Hodnocení léčby halitózy fotodynamickou terapií u starších pacientů s kompletní zubní protézou

Metody:

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla navržena v souladu s kritérii doporučenými pro intervenční studie v prohlášení SPIRIT. Projekt navrhované studie byl schválen Etickým výborem lidského výzkumu Universidade Nove de Julho.

Výběr jedinců - charakteristika vzorku - Dvě skupiny budou složeny ze starších dospělých (60 let a více) v léčbě na zubní klinice Universidade Nove de Julho. Po verbálním a písemném vysvětlení studie ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší prohlášení o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí lidského výzkumu Universidade Nove de Julho. Studie bude provedena v souladu s předpisy stanovenými v Helsinské deklaraci (revidované ve Fortaleza, Brazílie, 2013).

Výpočet velikosti vzorku - Zpočátku chyba err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | byla stanovena, kde střední hodnoty skupin G1 a G2, jejichž rozptyly jsou σ_1^2e σ_2^2, resp. Velikost efektu byla vypočtena podle:

effect size=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Pokud je hypotéza normálního rozdělení zamítnuta, velikost vzorku by měla být opravena přibližně o 5 %.

Pozorování statistických vzorků z reference Mota et al., 2016; pro odhad středních hodnot a výběrového rozptylu získáme pro každou skupinu následující velikosti vzorků:

Velikost vzorku Skupina Skupina Velikost vzorku G1 18 G2 18

Kritéria pro zařazení - Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší používající kompletní zubní protézy.

Kritéria vyloučení - Zubatí a bezzubí pacienti bez kompletní přecitlivělosti zubních protéz na fotosenzibilizační činidlo používané při PDT, H2S < 112 ppb.

Školení a kalibrace examinátora - Examinátor (zlatý standard) provede školení a kalibrační cvičení pro maximalizaci reprodukovatelnosti měření. V takovém případě bude pomocí zařízení Oral Chroma® hodnoceno 10 jedinců s halitózou. Tyto osoby se hlavní studie nezúčastní. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude vypočítán pro určení shody mezi vyšetřovatelem (≥ 0,90) s ohledem na hodnoty zápachu z úst.

Randomizace - 40 jedinců s kompletní zubní protézou bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina A (20 jedinců podrobených léčbě škrabkou na jazyk) a Skupina B (20 jedinců podrobených léčbě PDT). Neprůhledné obálky budou označeny pořadovými čísly (1 až 40) a budou obsahovat kousky papíru s informacemi o odpovídající experimentální skupině (A nebo B). Blokovaná randomizace bude provedena v blocích po pěti pacientech (osm bloků pro obě léčby; příklad bloku: AABAB). Obálky budou zapečetěny a uloženy v číselném pořadí na bezpečném místě až do doby ošetření. Randomizaci a přípravu obálek provede výzkumník, který se jinak studie nezúčastní. Randomizace bude provedena pomocí Microsoft Excel, verze 2013.

Charakteristika studie - Experimentální design se bude skládat ze dvou skupin: G1 – starší dospělí s halitózou (SH2 ≥ 112 ppb), kteří nosí kompletní zubní protézy a ošetření škrabkou na jazyk (n = 20); G2 – starší dospělí s halitózou (SH2 ≥ 112 ppb), kteří nosí kompletní zubní protézy a ošetření PDT (n = 20). Hodnocení halitózy bude provedeno na začátku (1. sezení), po léčbě škrabkou na jazyk nebo PDT (1. sezení) a po jednom týdnu (2. sezení)