Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad zobrazovacích parametrů u pacientů s primární mitrální insuficiencí prolapsem (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25. března 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Prognostický dopad neinvazivních zobrazovacích parametrů (kardiální echokardiografie a MRI) u pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) prolapsem: observační kohorta, monocentrická (COHORTE-IM)

Degenerativní mitrální insuficience sekundární k prolapsu chlopně je nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích. Při absenci specifické léčby spontánně progreduje k srdečnímu selhání a smrti, když je závažná. Chirurgická oprava mitrální chlopně (nebo mitrální plastická chirurgie) je preferovanou léčbou primární mitrální insuficience prolapsem v případě závažného prosakování, pokud je spojena s klinickými a/nebo echokardiografickými markery se špatnou prognózou (tj. s vysokým rizikem morbi-mortality během jejich sledování). -nahoru).

Je proto nezbytné upřesnit rizikovou stratifikaci těchto pacientů, aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty, kteří by měli potenciálně dříve profitovat z invazivní péče (kardiochirurgické operace), nebo naopak z pečlivého sledování.

Řada echokardiografických a MRI parametrů mohla být spojena s horší prognózou.

Kohorta pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) bude sledována za účelem studia vztahu souboru faktorů k prognóze pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Degenerativní mitrální insuficience sekundární k prolapsu chlopně je nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích. Při absenci specifické léčby spontánně progreduje k srdečnímu selhání a smrti, když je závažná. Chirurgická oprava mitrální chlopně (nebo mitrální plastická chirurgie) je preferovanou léčbou primární mitrální insuficience prolapsem v případě závažného úniku, pokud je spojen s klinickými a/nebo echokardiografickými markery špatné prognózy (tj. s vysokým rizikem morbi-mortality během jejich sledování -nahoru).

Je proto nezbytné upřesnit rizikovou stratifikaci těchto pacientů, aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty, kteří by měli potenciálně dříve profitovat z invazivní péče (kardiochirurgické operace), nebo naopak z pečlivého sledování.

Kromě parametrů závažnosti regurgitace může být řada parametrů regurgitační rezonance spojena s horší prognózou. Mezi tyto parametry patří dilatace levé komory (zvětšení telesystolického průměru), levé síně, snížení ejekční frakce levé komory (FE VG) a zvýšení plicních tlaků (plicní hypertenze). Vztah mezi funkcí levé a pravé komory, funkcí síní hodnocenou novými echokardiografickými technikami (Speckle tracking, 3D) a prognózou byl málo studován.

Tyto nové inovativní techniky jsou nyní dostupné v klinické praxi a umožňují hodnocení velikosti a parametrů srdeční funkce reprodukovatelnějším způsobem než konvenční metody. Vztah mezi prognózou a hodnocením závažnosti regurgitace metodou konvergenční zóny (metoda PISA) je dobře zdokumentován v literatuře. Metoda PISA však představuje dobře zdokumentované problémy s reprodukovatelností. Existují další metody kvantifikace, buď echokardiografií (kvalitativní, semikvantitativní a kvantitativní metody) nebo MRI (kvantitativní metody). Jsou užitečné v klinické praxi v multiparametrickém přístupu, ale jejich vztah k prognóze nebyl dostatečně studován.

Proto je třeba studovat prognostický dopad následujících parametrů:

  • Echokardiografické a MRI parametry závažnosti primární insuficience a jejich kombinace
  • Komorové a síňové funkce měřené inovativními echokardiografickými metodami (sledování skvrn, 3D, výkonnostní parametry ejekce levé komory)
  • Remodelace srdečních dutin související s mitrální insuficiencí hodnocená echokardiograficky a MRI, kromě již studovaného průměru levé komory a velikosti levé síně.

Kohorta pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) bude sledována za účelem studia vztahu všech těchto faktorů k prognóze pacienta. Část této kohorty bude retrospektivní a část bude prospektivní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francie, 59462
        • Nábor
        • Lille Catholic Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární mitrální insuficiencí prolapsem, kteří přišli nebo přijdou do echokardiografické laboratoře Saint Philibert Hospital na transthorakální echokardiografii (TTE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s primární mitrální insuficiencí prolapsem (jakéhokoli stupně) diagnostikovaným transtorakální echokardiografií (TTE)
  • Od listopadu 2010 do dubna 2019 (retrospektivní kohorta)
  • Od května 2019 do května 2024 (perspektivní kohorta)
  • Žádná předchozí operace mitrální chlopně před prvním ultrazvukem
  • Dospělí
  • Pacient, který byl informován a není proti použití údajů ze své lékařské dokumentace

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární IM
  • Primární IM bez prolapsu chlopně
  • Aktivní endokarditida
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta pacientů
Rutinní sledování pacientů na oddělení Cardiological Functional Explorations - Valve Disease Center pro primární mitrální insuficienci prolapsem
Jiný: Echokardiografie a MRI
Analýza echokardiografických a MRI parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas před první morbiální událostí
Časové okno: 10 let

Bude studován vliv různých parametrů získaných dopplerovskou echokardiografií (dvourozměrný nebo trojrozměrný mód) nebo MRI na prognózu času příchodu první morbi-mortalitní události.

Morbi-mortalita je definována jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí během sledování:

  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Kardiovaskulární smrt definovaná jako spojená se srdečním selháním, infarktem myokardu, epizodou arytmie a náhlou smrtí
  • Hospitalizace pro srdeční selhání
  • Výskyt fibrilace síní
  • Výskyt mrtvice
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P0082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení