Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prognostyczny parametrów obrazowania u pacjentów z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej w przebiegu wypadania (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wpływ prognostyczny parametrów nieinwazyjnego obrazowania (echokardiografia serca i MRI) u pacjentów z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej (MI) w przebiegu wypadania: kohorta obserwacyjna, monocentryczna (COHORTE-IM)

Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna wtórna do wypadania płatka zastawki jest najczęstszą chorobą zastawkową w krajach zachodnich. W przypadku braku specyficznego leczenia samoistnie postępuje do niewydolności serca i śmierci, gdy jest ciężki. Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej (lub chirurgia plastyczna mitralna) jest preferowanym sposobem leczenia pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej wypadnięciem w przypadku poważnego wycieku, jeśli jest związana z klinicznymi i/lub echokardiograficznymi markerami złego rokowania (tj. -w górę).

Dlatego konieczne jest udoskonalenie stratyfikacji ryzyka tych pacjentów w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy ryzyka, którzy powinni potencjalnie odnieść wcześniejszą korzyść z leczenia inwazyjnego (kardiochirurgia) lub odwrotnie, ścisłego monitorowania.

Szereg parametrów echokardiograficznych i MRI mogło być związanych z gorszym rokowaniem.

Kohorta pacjentów z pierwotną niewydolnością mitralną (MI) będzie obserwowana w celu zbadania związku zestawu czynników z rokowaniem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna wtórna do wypadania płatka zastawki jest najczęstszą chorobą zastawkową w krajach zachodnich. W przypadku braku specyficznego leczenia samoistnie postępuje do niewydolności serca i śmierci, gdy jest ciężki. Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej (lub plastyka zastawki mitralnej) jest preferowanym sposobem leczenia pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej wypadnięciem w przypadku poważnego wycieku, jeśli jest związana z klinicznymi i/lub echokardiograficznymi markerami złego rokowania (tj. -w górę).

Dlatego konieczne jest udoskonalenie stratyfikacji ryzyka tych pacjentów w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy ryzyka, którzy powinni potencjalnie odnieść wcześniejszą korzyść z leczenia inwazyjnego (kardiochirurgia) lub odwrotnie, ścisłego monitorowania.

Poza parametrami nasilenia niedomykalności szereg parametrów rezonansu niedomykalności mogło być związanych z gorszym rokowaniem. Parametry te obejmują rozszerzenie lewej komory (zwiększenie średnicy telesystolicznej), lewego przedsionka, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (FE VG) oraz wzrost ciśnienia płucnego (nadciśnienie płucne). Związek między funkcją lewej i prawej komory, funkcją przedsionków ocenianą za pomocą nowych technik echokardiograficznych (śledzenie plamek, 3D) a rokowaniem został słabo zbadany.

Te nowe innowacyjne techniki są obecnie dostępne w praktyce klinicznej i umożliwiają ocenę wielkości i parametrów funkcji serca w sposób bardziej powtarzalny niż metody konwencjonalne. Związek między rokowaniem a oceną nasilenia niedomykalności metodą strefy konwergencji (metoda PISA) został dobrze udokumentowany w piśmiennictwie. Jednak metoda PISA stwarza dobrze udokumentowane problemy z odtwarzalnością. Istnieją inne metody oceny ilościowej, albo za pomocą echokardiografii (metody jakościowe, półilościowe i ilościowe), albo za pomocą MRI (metody ilościowe). Są przydatne w praktyce klinicznej w podejściu wieloparametrycznym, ale ich związek z rokowaniem nie został dobrze zbadany.

W związku z tym należy zbadać prognostyczny wpływ następujących parametrów:

  • Echokardiograficzne i MRI parametry ciężkości pierwotnej niewydolności i ich kombinacja
  • Funkcje komór i przedsionków mierzone innowacyjnymi metodami echokardiograficznymi (śledzenie plamek, 3D, parametry wyrzutu lewej komory)
  • Przebudowa jam serca związana z niedomykalnością zastawki mitralnej oceniana za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego, poza zbadaną już średnicą lewej komory i wielkością lewego przedsionka.

Kohorta pacjentów z pierwotną niewydolnością mitralną (MI) będzie obserwowana w celu zbadania związku wszystkich tych czynników z rokowaniem pacjenta. Część tej kohorty będzie retrospektywna, a część prospektywna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Lille Catholic Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej w wyniku wypadania, którzy zgłosili się lub przyjdą do pracowni echokardiografii Szpitala Saint Philibert w celu wykonania przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej w wyniku wypadania (dowolnego stopnia) zdiagnozowaną za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
  • Od listopada 2010 do kwietnia 2019 (kohorta retrospektywna)
  • Od maja 2019 do maja 2024 (kohorta prospektywna)
  • Brak wcześniejszej operacji zastawki mitralnej przed pierwszym USG
  • Dorośli ludzie
  • Pacjent, który został poinformowany i nie sprzeciwił się wykorzystaniu danych z jego dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny MI
  • Pierwotny MI bez wypadania zastawki
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta pacjentów
Rutynowa obserwacja pacjentów w Oddziale Kardiologicznych Eksploracji Czynnościowych - Centrum Chorób Zastawkowych z powodu pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej przez wypadnięcie
Inny: Echokardiografia i MRI
Analiza parametrów echokardiografii i MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przed pierwszym zdarzeniem śmiertelności
Ramy czasowe: 10 lat

Zbadany zostanie wpływ różnych parametrów uzyskanych za pomocą echokardiografii dopplerowskiej (tryb dwuwymiarowy lub trójwymiarowy) lub MRI na prognozę czasu przybycia pierwszego zdarzenia zgonu.

Morbi-śmiertelność definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń podczas obserwacji:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowany jako związany z niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, epizodem arytmii i nagłym zgonem
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Występowanie migotania przedsionków
  • Wystąpienie udaru
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lille Catholic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC-P0082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami