Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad zobrazovacích parametrů u pacientů s primární mitrální insuficiencí prolapsem (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25. března 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Prognostický dopad neinvazivních zobrazovacích parametrů (kardiální echokardiografie a MRI) u pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) prolapsem: observační kohorta, monocentrická (COHORTE-IM)

Degenerativní mitrální insuficience sekundární k prolapsu chlopně je nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích. Při absenci specifické léčby spontánně progreduje k srdečnímu selhání a smrti, když je závažná. Chirurgická oprava mitrální chlopně (nebo mitrální plastická chirurgie) je preferovanou léčbou primární mitrální insuficience prolapsem v případě závažného prosakování, pokud je spojena s klinickými a/nebo echokardiografickými markery se špatnou prognózou (tj. s vysokým rizikem morbi-mortality během jejich sledování). -nahoru).

Je proto nezbytné upřesnit rizikovou stratifikaci těchto pacientů, aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty, kteří by měli potenciálně dříve profitovat z invazivní péče (kardiochirurgické operace), nebo naopak z pečlivého sledování.

Řada echokardiografických a MRI parametrů mohla být spojena s horší prognózou.

Kohorta pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) bude sledována za účelem studia vztahu souboru faktorů k prognóze pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní mitrální insuficience sekundární k prolapsu chlopně je nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích. Při absenci specifické léčby spontánně progreduje k srdečnímu selhání a smrti, když je závažná. Chirurgická oprava mitrální chlopně (nebo mitrální plastická chirurgie) je preferovanou léčbou primární mitrální insuficience prolapsem v případě závažného úniku, pokud je spojen s klinickými a/nebo echokardiografickými markery špatné prognózy (tj. s vysokým rizikem morbi-mortality během jejich sledování -nahoru).

Je proto nezbytné upřesnit rizikovou stratifikaci těchto pacientů, aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty, kteří by měli potenciálně dříve profitovat z invazivní péče (kardiochirurgické operace), nebo naopak z pečlivého sledování.

Kromě parametrů závažnosti regurgitace může být řada parametrů regurgitační rezonance spojena s horší prognózou. Mezi tyto parametry patří dilatace levé komory (zvětšení telesystolického průměru), levé síně, snížení ejekční frakce levé komory (FE VG) a zvýšení plicních tlaků (plicní hypertenze). Vztah mezi funkcí levé a pravé komory, funkcí síní hodnocenou novými echokardiografickými technikami (Speckle tracking, 3D) a prognózou byl málo studován.

Tyto nové inovativní techniky jsou nyní dostupné v klinické praxi a umožňují hodnocení velikosti a parametrů srdeční funkce reprodukovatelnějším způsobem než konvenční metody. Vztah mezi prognózou a hodnocením závažnosti regurgitace metodou konvergenční zóny (metoda PISA) je dobře zdokumentován v literatuře. Metoda PISA však představuje dobře zdokumentované problémy s reprodukovatelností. Existují další metody kvantifikace, buď echokardiografií (kvalitativní, semikvantitativní a kvantitativní metody) nebo MRI (kvantitativní metody). Jsou užitečné v klinické praxi v multiparametrickém přístupu, ale jejich vztah k prognóze nebyl dostatečně studován.

Proto je třeba studovat prognostický dopad následujících parametrů:

  • Echokardiografické a MRI parametry závažnosti primární insuficience a jejich kombinace
  • Komorové a síňové funkce měřené inovativními echokardiografickými metodami (sledování skvrn, 3D, výkonnostní parametry ejekce levé komory)
  • Remodelace srdečních dutin související s mitrální insuficiencí hodnocená echokardiograficky a MRI, kromě již studovaného průměru levé komory a velikosti levé síně.

Kohorta pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) bude sledována za účelem studia vztahu všech těchto faktorů k prognóze pacienta. Část této kohorty bude retrospektivní a část bude prospektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nord
      • Lomme, Nord, Francie, 59462
        • Nábor
        • Lille Catholic Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární mitrální insuficiencí prolapsem, kteří přišli nebo přijdou do echokardiografické laboratoře Saint Philibert Hospital na transthorakální echokardiografii (TTE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s primární mitrální insuficiencí prolapsem (jakéhokoli stupně) diagnostikovaným transtorakální echokardiografií (TTE)
  • Od listopadu 2010 do dubna 2019 (retrospektivní kohorta)
  • Od května 2019 do května 2024 (perspektivní kohorta)
  • Žádná předchozí operace mitrální chlopně před prvním ultrazvukem
  • Dospělí
  • Pacient, který byl informován a není proti použití údajů ze své lékařské dokumentace

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární IM
  • Primární IM bez prolapsu chlopně
  • Aktivní endokarditida
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů
Rutinní sledování pacientů na oddělení Cardiological Functional Explorations - Valve Disease Center pro primární mitrální insuficienci prolapsem
Analýza echokardiografických a MRI parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas před první morbiální událostí
Časové okno: 10 let

Bude studován vliv různých parametrů získaných dopplerovskou echokardiografií (dvourozměrný nebo trojrozměrný mód) nebo MRI na prognózu času příchodu první morbi-mortalitní události.

Morbi-mortalita je definována jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí během sledování:

  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Kardiovaskulární smrt definovaná jako spojená se srdečním selháním, infarktem myokardu, epizodou arytmie a náhlou smrtí
  • Hospitalizace pro srdeční selhání
  • Výskyt fibrilace síní
  • Výskyt mrtvice
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Echokardiografie a MRI

Předplatit