- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962023
Prognostický dopad zobrazovacích parametrů u pacientů s primární mitrální insuficiencí prolapsem (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Prognostický dopad neinvazivních zobrazovacích parametrů (kardiální echokardiografie a MRI) u pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) prolapsem: observační kohorta, monocentrická (COHORTE-IM)
Degenerativní mitrální insuficience sekundární k prolapsu chlopně je nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích. Při absenci specifické léčby spontánně progreduje k srdečnímu selhání a smrti, když je závažná. Chirurgická oprava mitrální chlopně (nebo mitrální plastická chirurgie) je preferovanou léčbou primární mitrální insuficience prolapsem v případě závažného prosakování, pokud je spojena s klinickými a/nebo echokardiografickými markery se špatnou prognózou (tj. s vysokým rizikem morbi-mortality během jejich sledování). -nahoru).
Je proto nezbytné upřesnit rizikovou stratifikaci těchto pacientů, aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty, kteří by měli potenciálně dříve profitovat z invazivní péče (kardiochirurgické operace), nebo naopak z pečlivého sledování.
Řada echokardiografických a MRI parametrů mohla být spojena s horší prognózou.
Kohorta pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) bude sledována za účelem studia vztahu souboru faktorů k prognóze pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degenerativní mitrální insuficience sekundární k prolapsu chlopně je nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích. Při absenci specifické léčby spontánně progreduje k srdečnímu selhání a smrti, když je závažná. Chirurgická oprava mitrální chlopně (nebo mitrální plastická chirurgie) je preferovanou léčbou primární mitrální insuficience prolapsem v případě závažného úniku, pokud je spojen s klinickými a/nebo echokardiografickými markery špatné prognózy (tj. s vysokým rizikem morbi-mortality během jejich sledování -nahoru).
Je proto nezbytné upřesnit rizikovou stratifikaci těchto pacientů, aby bylo možné identifikovat rizikové pacienty, kteří by měli potenciálně dříve profitovat z invazivní péče (kardiochirurgické operace), nebo naopak z pečlivého sledování.
Kromě parametrů závažnosti regurgitace může být řada parametrů regurgitační rezonance spojena s horší prognózou. Mezi tyto parametry patří dilatace levé komory (zvětšení telesystolického průměru), levé síně, snížení ejekční frakce levé komory (FE VG) a zvýšení plicních tlaků (plicní hypertenze). Vztah mezi funkcí levé a pravé komory, funkcí síní hodnocenou novými echokardiografickými technikami (Speckle tracking, 3D) a prognózou byl málo studován.
Tyto nové inovativní techniky jsou nyní dostupné v klinické praxi a umožňují hodnocení velikosti a parametrů srdeční funkce reprodukovatelnějším způsobem než konvenční metody. Vztah mezi prognózou a hodnocením závažnosti regurgitace metodou konvergenční zóny (metoda PISA) je dobře zdokumentován v literatuře. Metoda PISA však představuje dobře zdokumentované problémy s reprodukovatelností. Existují další metody kvantifikace, buď echokardiografií (kvalitativní, semikvantitativní a kvantitativní metody) nebo MRI (kvantitativní metody). Jsou užitečné v klinické praxi v multiparametrickém přístupu, ale jejich vztah k prognóze nebyl dostatečně studován.
Proto je třeba studovat prognostický dopad následujících parametrů:
- Echokardiografické a MRI parametry závažnosti primární insuficience a jejich kombinace
- Komorové a síňové funkce měřené inovativními echokardiografickými metodami (sledování skvrn, 3D, výkonnostní parametry ejekce levé komory)
- Remodelace srdečních dutin související s mitrální insuficiencí hodnocená echokardiograficky a MRI, kromě již studovaného průměru levé komory a velikosti levé síně.
Kohorta pacientů s primární mitrální insuficiencí (IM) bude sledována za účelem studia vztahu všech těchto faktorů k prognóze pacienta. Část této kohorty bude retrospektivní a část bude prospektivní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonní číslo: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey Toia, CRA
- Telefonní číslo: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francie, 59462
- Nábor
- Lille Catholic Hospitals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Kontakt:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonní číslo: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
-
Kontakt:
- Audrey Toia, CRA
- Telefonní číslo: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s primární mitrální insuficiencí prolapsem (jakéhokoli stupně) diagnostikovaným transtorakální echokardiografií (TTE)
- Od listopadu 2010 do dubna 2019 (retrospektivní kohorta)
- Od května 2019 do května 2024 (perspektivní kohorta)
- Žádná předchozí operace mitrální chlopně před prvním ultrazvukem
- Dospělí
- Pacient, který byl informován a není proti použití údajů ze své lékařské dokumentace
Kritéria vyloučení:
- Sekundární IM
- Primární IM bez prolapsu chlopně
- Aktivní endokarditida
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pacientů
Rutinní sledování pacientů na oddělení Cardiological Functional Explorations - Valve Disease Center pro primární mitrální insuficienci prolapsem
|
Analýza echokardiografických a MRI parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas před první morbiální událostí
Časové okno: 10 let
|
Bude studován vliv různých parametrů získaných dopplerovskou echokardiografií (dvourozměrný nebo trojrozměrný mód) nebo MRI na prognózu času příchodu první morbi-mortalitní události. Morbi-mortalita je definována jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí během sledování:
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Echokardiografie a MRI
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCévní mozková příhodaSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno