Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podání MB-102 versus duální testování na propustnost střev

8. června 2022 aktualizováno: MediBeacon

Randomizovaná nezaslepená studie proveditelnosti hodnotící použití perorálního podávání MB-102 versus testování duálního cukru na propustnost střev u normálních subjektů a subjektů s aktivním Crohnovou chorobou tenkého střeva

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního podání MB-102 a vyhodnotit použití MB-102 jako prostředku pro měření propustnosti střeva u normálních účastníků (n=10) au osob s radiologickým důkazem. Crohnovy choroby tenkého střeva (n=10).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie hodnotící MB-102 versus testování duálního cukru za použití laktulózy a rhamnózy pro hodnocení propustnosti střeva. Účastníci budou vyšetřeni do 30 dnů ode dne 1 a způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď orální dávku MB-102, nebo test duálního cukru v den 1. Při druhé studijní návštěvě, ke které dojde mezi 3 až 7 dny po dokončení prvního testu, se účastníci vrátí do studijního centra na druhý test. Po dokončení druhého testu se účastníci vrátí do studijního centra 7 ± 3 dny na následnou návštěvu za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Věk > 18 let - samec nebo netěhotné nebo kojící samice
  • Účastníci ochotní splnit studijní požadavky
  • Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Normální nebo klinicky nevýznamný screening a základní 12svodový elektrokardiogram (EKG) podle názoru hlavního zkoušejícího (PI)
  • Odhadovaná rychlost glomerulofiltrace (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
  • Souhlas s tím, že až do dokončení studie nebudou používat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Kritéria pro zařazení účastníků s Crohnovou chorobou:

  • Účastníci s aktivní Crohnovou chorobou tenkého střeva diagnostikovanou abnormální magnetickou rezonanční enterografií (MRE) během 1 měsíce před screeningem
  • Aktivní Crohnova nemoc musí být charakterizována hyperémií sliznice a/nebo ztluštěním střevní stěny a/nebo vaskulárním překrvením

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce. Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci ode dne podání dávky do alespoň 7 dnů po dávce
  • Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů od dávkování nebo souběžná účast v jakékoli jiné lékařské výzkumné studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Neschopný tolerovat noční půst
  • Užívejte NSAID do 14 dnů ode dne 1
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Diagnostika ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, pseudomembranózní kolitidy nebo celiakie
  • Předchozí nebo současná diagnóza autoimunitního onemocnění
  • Gastrointestinální chirurgie (včetně apendektomie) během 12 týdnů před screeningem nebo operace plánovaná nebo pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok během studie
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Anamnéza závažných alergických reakcí z přecitlivělosti (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků nebo MB-102 (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii)
  • Známá historie pozitivního testování na syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Personál místa bezprostředně spojený se studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
  • Jakékoli vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
  • Před vystavením MB-102
  • Jakékoli změny chronické medikamentózní terapie nebo zahájení nových léků mezi testovacím dnem 1 a testovacím dnem 2
  • Současná infekce močových cest
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m^2
  • Předchozí anamnéza malignity tenkého střeva nebo resekční operace
  • Nelze splnit požadavky studia včetně 12+ hodinových studijních návštěv

Další kritéria vyloučení pro běžné účastníky:

  • Fekální transplantace do 1 roku
  • Předchozí nebo aktuální graft-vs.-host choroba
  • Divertikulitida v předchozí nebo současné anamnéze
  • Současná nebo předchozí anamnéza ztučnění jater
  • Současné užívání jakékoli biologické léčby nebo současné užívání následujících léků: sulfasalazin, mesalamin, olsalazin, balsalazid, prednison, cyklosporin, azathioprin, 6-merkaptopurin, takrolimus, methotrexát, intravenózní imunoglobulin, léky proti průjmu
  • Předchozí antibiotická terapie do 30 dnů od screeningu
  • Nediagnostikované chronické gastrointestinální potíže nebo anamnéza potravinové intolerance
  • Nedávná anamnéza významného neplánovaného úbytku hmotnosti, krve ve stolici nebo akutních epizod průjmu
  • Příbuzný prvního stupně (sourozenec, rodič, dítě) má zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, proktitida, neurčitá kolitida)
  • Historie Crohnovy choroby

Další vylučovací kritérium pro účastníky s Crohnovou chorobou:

- Účastník celkové parenterální výživy (TPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laktulóza/Rhamnóza
1000 mg laktulózy a 200 mg rhamnózy podaných perorálně jako 10 ml roztoku
Lék: Roztok laktulózy/ramnózy
Roztok laktulózy/rhamnózy podaný perorálně s následným měřením vyloučené laktulózy a rhamnózy v moči
Experimentální: MB-102
4 μmol MB-102/kg tělesné hmotnosti podané perorálně jako roztok
Lék: MB-102
Roztok MB-102 podaný perorálně s následným měřením vyloučeného MB-102 v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace MB-102 v moči v průběhu času u normálních účastníků au pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Vzorky moči budou odebírány před dávkou (čas 0), pokaždé, když se účastník vyprázdní, a v protokolem definovaných časových bodech po perorálním podání MB-102. Bude zaznamenáván celkový objem vyloučené moči. Vzorky moči budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vylučováním MB-102 a výsledky testování duálního cukru u normálních účastníků au pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Pro hodnocení vylučování MB-102 budou vzorky moči odebírány před dávkou (čas 0), pokaždé, když se účastník vyprázdní, a v protokolem definovaných časových bodech po perorálním podání MB-102. Bude zaznamenáván celkový objem vyloučené moči. Vzorky moči budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Pro test duálního cukru účastníci spotřebují 10 ml roztoku (1000 mg laktulózy a 200 mg rhamnózy). Moč bude odebrána před dávkou (čas 0), pokaždé, když se účastník vyprázdní, a v protokolem definovaných časových bodech po konzumaci cukerného roztoku. Bude zaznamenáván celkový objem vyloučené moči. Vzorky moči budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediBeacon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB-300-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení