Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration af MB-102 versus dobbelt sukkertestning for tarmpermeabilitet

8. juni 2022 opdateret af: MediBeacon

En randomiseret, ublind gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​oral administration af MB-102 versus dobbelt sukkertest for tarmgennemtrængelighed hos normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med aktiv tyndtarms-Crohns sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af MB-102 og at evaluere brugen af ​​MB-102 som et middel til at måle tarmpermeabilitet hos normale deltagere (n=10) og hos dem med radiologisk evidens af tyndtarms-Crohns sygdom (n=10).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret, åbent, cross-over-studie, der evaluerer MB-102 versus dobbelt sukkertest ved brug af lactulose og rhamnose til vurdering af tarmpermeabilitet. Deltagerne vil blive screenet inden for 30 dage efter dag 1, og kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en oral dosis MB-102 eller den dobbelte sukkertest på dag 1. Ved et andet studiebesøg, der finder sted mellem 3 og 7 dage efter afslutningen af ​​den første test, vil deltagerne vende tilbage til studiecentret for den anden test. Efter afslutningen af ​​den anden test vil deltagerne vende tilbage til studiecentret 7 ±3 dage for et opfølgningsbesøg for at evaluere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Alder > 18 år - mænd eller ikke-gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere villige til at overholde studiekrav
  • Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Normal eller ikke-klinisk signifikant screening og baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter den primære investigator (PI) vurdering.
  • Estimeret glomerulofiltrationshastighed (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
  • Aftale om ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før studiet er afsluttet.

Inklusionskriterier for deltagere med Crohns sygdom:

  • Deltagere med aktiv tyndtarms-Crohns sygdom diagnosticeret ved en unormal Magnetic Resonance Enterography (MRE) inden for 1 måned før screening
  • Aktiv Crohns sygdom skal karakteriseres ved slimhindehyperæmi og/eller tarmvægsfortykkelse og/eller vaskulær oversvømmelse

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode. Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosis
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage efter dosering eller samtidig optaget i ethvert andet medicinsk forskningsstudie, som kunne påvirke undersøgelsens resultater
  • Ude af stand til at tolerere en faste natten over
  • NSAID-brug inden for 14 dage efter dag 1
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Diagnose af colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis, pseudomembranøs colitis eller cøliaki
  • Tidligere eller nuværende diagnose af en autoimmun sygdom
  • Gastrointestinal kirurgi (herunder blindtarmsoperation) inden for 12 uger før screening eller har en operation planlagt eller vurderet til at kræve operation under undersøgelsen
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler, eller MB-102 (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi)
  • Kendt historie med testning positiv for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Stedets personale, der umiddelbart er tilknyttet undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer
  • Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
  • Forudgående eksponering for MB-102
  • Eventuelle ændringer i kronisk medicinbehandling eller påbegyndelse af ny medicin mellem testdag 1 og testdag 2
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Body mass index > 30 kg/m^2
  • Tidligere malignitet i tyndtarmen eller resektionskirurgi
  • Ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen inklusive 12+ timers studiebesøg

Yderligere eksklusionskriterier for normale deltagere:

  • Fækal transplantation inden for 1 år
  • Tidligere eller nuværende graft-vs.-host sygdom
  • Tidligere eller nuværende historie med divertikulitis
  • Nuværende eller tidligere historie med fedtlever
  • Nuværende brug af enhver biologisk terapi eller nuværende brug af følgende medicin: sulfasalazin, mesalamin, olsalazin, balsalazid, prednison, cyclosporin, azathioprin, 6-mercaptopurin, tacrolimus, methotrexat, intravenøst ​​immunglobulin, anti-diarrémidler
  • Forudgående antibiotikabehandling inden for 30 dage efter screening
  • Udiagnosticeret kronisk gastrointestinal forstyrrelse eller fødevareintolerance historie
  • Nylig historie med betydeligt uplanlagt vægttab, blod i afføringen eller akutte episoder med diarré
  • Førstegradsslægtning (søskende, forælder, barn) har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, proctitis, ubestemmelig colitis)
  • Historie om Crohns sygdom

Yderligere udelukkelseskriterium for deltagere med Crohns sygdom:

- Deltager på Total Parenteral Nutrition (TPN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lactulose/Rhamnose
1000 mg lactulose og 200 mg rhamnose administreret oralt som en 10 ml opløsning
Medicin: Lactulose/Rhamnose opløsning
Lactulose/Rhamnose opløsning administreret oralt efterfulgt af måling af udskilt lactulose og rhamnose i urinen
Eksperimentel: MB-102
4 μmol MB-102/kg legemsvægt indgivet oralt som opløsning
Medicin: MB-102
MB-102 opløsning indgivet oralt efterfulgt af måling af udskilt MB-102 i urinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig urinkoncentration af MB-102 over tid hos normale deltagere og hos dem med Crohns sygdom
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Urinprøver vil blive indsamlet før dosis (tid 0), hver gang deltageren tømmer sig, og på de protokoldefinerede tidspunkter efter oral administration af MB-102. Det samlede volumen af ​​udskilt urin vil blive registreret. Urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MB-102-udskillelse og resultaterne af dobbelt sukkertest hos normale deltagere og hos dem med Crohns sygdom
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Til evaluering af MB-102-udskillelse vil urinprøver blive indsamlet før dosis (tid 0), hver gang deltageren tømmer sig, og på de protokoldefinerede tidspunkter efter oral administration af MB-102. Det samlede volumen af ​​udskilt urin vil blive registreret. Urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Til den dobbelte sukkertest vil deltagerne indtage en 10 ml opløsning (1000 mg lactulose og 200 mg rhamnose). Urin vil blive opsamlet før dosis (tid 0), hver gang deltageren tømmer sig, og på de protokoldefinerede tidspunkter efter indtagelse af sukkeropløsningen. Det samlede volumen af ​​udskilt urin vil blive registreret. Urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MediBeacon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-300-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger