Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie MB-102 w porównaniu z testem podwójnego cukru na przepuszczalność jelit

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: MediBeacon

Randomizowane, niezaślepione studium wykonalności oceniające zastosowanie doustnego podawania MB-102 w porównaniu z badaniem podwójnego cukru pod kątem przepuszczalności jelit u zdrowych osób i osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania MB-102 oraz ocena zastosowania MB-102 jako środka do pomiaru przepuszczalności jelit u zdrowych uczestników (n=10) oraz u osób z objawami radiologicznymi choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (n=10).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym oceniającym MB-102 w porównaniu z testem podwójnego cukru z użyciem laktulozy i ramnozy do oceny przepuszczalności jelit. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni od pierwszego dnia, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną dawkę MB-102 lub dwucukrowy test pierwszego dnia. Podczas drugiej wizyty studyjnej, która ma miejsce od 3 do 7 dni po zakończeniu pierwszego testu, uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego w celu drugiego testu. Po zakończeniu drugiego testu uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego na 7 ±3 dni na wizytę kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Wiek > 18 lat - mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy chętni do spełnienia wymagań studiów
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie badanie przesiewowe i wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń w opinii głównego badacza (PI)
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
  • Zgoda na niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do czasu zakończenia badania.

Kryteria włączenia dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

  • Uczestnicy z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego, zdiagnozowaną na podstawie nieprawidłowego enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna musi charakteryzować się przekrwieniem błony śluzowej i/lub pogrubieniem ściany jelita i/lub obrzękiem naczyń

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji a. Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po dawce
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od podania dawki lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym medycznym badaniu naukowym, które mogłoby mieć wpływ na wyniki badania
  • Nie można tolerować nocnego postu
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 14 dni od dnia 1
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub celiakii
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby autoimmunologicznej
  • Operacja przewodu pokarmowego (w tym wycięcie wyrostka robaczkowego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja planowana lub uznana za prawdopodobnie wymagającą operacji w trakcie badania
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym na leki lub MB-102 (nietolerancja na lek nie jest uważana za alergię na lek)
  • Znana historia pozytywnych testów na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Personel ośrodka bezpośrednio związany z badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza ekspozycja na MB-102
  • Wszelkie zmiany w leczeniu przewlekłym lekami lub rozpoczęcie nowych leków między 1. dniem badania a 2. dniem badania
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m^2
  • Wcześniejsza historia raka jelita cienkiego lub operacji resekcji
  • Nie można spełnić wymagań badania, w tym wizyt studyjnych trwających ponad 12 godzin

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zwykłych uczestników:

  • Przeszczep kału w ciągu 1 roku
  • Wcześniejszy lub obecny przeszczep przeciwko gospodarzowi choroba
  • Wcześniejsza lub obecna historia zapalenia uchyłków
  • Obecna lub wcześniejsza historia stłuszczenia wątroby
  • Obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej lub aktualne stosowanie następujących leków: sulfasalazyna, mesalamina, olsalazyna, balsalazyd, prednizon, cyklosporyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, takrolimus, metotreksat, dożylna immunoglobulina, leki przeciwbiegunkowe
  • Wcześniejsza antybiotykoterapia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nierozpoznane przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub historia nietolerancji pokarmowej
  • Niedawna historia znacznej nieplanowanej utraty wagi, krwi w stolcu lub ostrych epizodów biegunki
  • Krewny pierwszego stopnia (rodzeństwo, rodzic, dziecko) ma chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie odbytnicy, nieokreślone zapalenie jelita grubego)
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna

Dodatkowe kryterium wykluczające uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

- Uczestnik Całkowitego Żywienia Pozajelitowego (TPN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laktuloza/Rhamnoza
1000 mg laktulozy i 200 mg ramnozy podawane doustnie w postaci 10 ml roztworu
Lek: Roztwór laktulozy/ramnozy
Roztwór laktulozy/ramnozy podany doustnie, a następnie pomiar wydalanej laktulozy i ramnozy w moczu
Eksperymentalny: MB-102
4 μmol MB-102/kg masy ciała podawane doustnie w postaci roztworu
Lek: MB-102
Roztwór MB-102 podawany doustnie, a następnie pomiar wydalanego MB-102 w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie MB-102 w moczu w czasie u zdrowych uczestników iu osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin
Próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki (czas 0), za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz oraz w określonych w protokole punktach czasowych po doustnym podaniu MB-102. Rejestrowana jest całkowita objętość wydalanego moczu. Próbki moczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wydalaniem MB-102 a wynikami testu podwójnego cukru u zdrowych uczestników i osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin
W celu oceny wydalania MB-102, próbki moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki (czas 0), za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz oraz w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole po doustnym podaniu MB-102. Rejestrowana jest całkowita objętość wydalanego moczu. Próbki moczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. W przypadku testu podwójnego cukru uczestnicy spożywają 10 ml roztworu (1000 mg laktulozy i 200 mg ramnozy). Mocz zostanie pobrany przed podaniem dawki (czas 0), za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz oraz w określonych w protokole punktach czasowych po spożyciu roztworu cukru. Rejestrowana jest całkowita objętość wydalanego moczu. Próbki moczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MediBeacon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB-300-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami