Klinická účinnost stereotaktické radioterapie a mikrovlnné ablace pro jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu. (Ckvsmalm)

Kritéria pro zařazení:

• Věk byl 18 až 80 let.
• Patologií bylo potvrzeno, že jaterní metastáza kolorektálního karcinomu byla menší nebo rovna 3 lézím, každá léze byla menší než 3 cm a nedošlo k invazi vaskulárního nádorového trombu a přilehlých orgánů podle diskuse MDT.
• Předoperační zobrazovací vyšetření iatrogenních nebo/a osobních faktorů může realizovat mikrovlnnou ablaci nebo radiochirurgickou SBRT, kterou vyžaduje SBRT.
• Primární léze byla léčena radikálně a nevykazuje známky recidivy a mimo játra nejsou žádné metastázy.
• Skóre fyzického stavu ECOG: 0 ≥ 1 nebo více než 60 KPS.
• Předpokládaná doba přežití byla více než 3 měsíce.

• Hlavní orgánová funkce snese stereotaktickou radioterapii/mikrovlnnou ablaci, jaterní funkce child-pugh A nebo B, bez těžké hypertenze, cukrovky a srdečních chorob. To znamená, že do 14 dnů od náhodného zkoumání splňují příslušné testovací indexy následující požadavky:

  1. rutinní vyšetření krve: i. Hemoglobin byl více než 90 g/l (bez krevní transfuze); ii. Počet neutrofilů byl více než 1,5x109/l; iii počet krevních destiček byl více než 100x109/l;
  2. biochemické vyšetření: i. celkový cholerythrin-1,5-ultraln (horní hranice normálu); ii. Blood-valley-pyruvic transaminasa (ALT) nebo blood-glutamic-aspartát aminotransferase (AST), 2,5-slupka; iii. Clearance endofytického svalu byla 60 ml/min (ckroft-gaultův vzorec);
  3. ultrazvukové vyšetření srdečního Dopplera: ejekční frakce levé komory (LVEF) byla více než 50 %;
  4. kontrola hladiny glukózy v krvi byla nižší než 7,2 mmol/l, hladina glukózy v krvi bez lačnění byla nižší než 10 mmol/l a glykosylovaný hemoglobin byl nižší než 7 %.
• Podepište formulář informovaného souhlasu.
• Dobrá compliance, rodina souhlasila se spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou léčeni léky a jejichž jaterní metastázy jsou stabilní nebo ustoupily, a kteří se během čtyř týdnů zúčastnili klinických zkoušek jiných léků;
• V anamnéze se vyskytlo krvácení a jakékoli závažné krvácivé příhody o 3 stupních nebo více v ctcae 5,0 se objevily během 4 týdnů před screeningem.
• Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému před screeningem. U pacientů s podezřením na metastázy do centrálního nervového systému musí být provedeno CT nebo MRI vyšetření do 14 dnů před randomizací k vyloučení metastázy do centrálního nervového systému.
• Pacienti s vysokým krevním tlakem a jednorázově ustupujícími léky nebyli schopni dosáhnout dobré kontroly (systolický krevní tlak byl více než 140 mmHg, diastolický krevní tlak byl vyšší než 90 mmHg); pacienti s nestabilní anginou pectoris v anamnéze; novou diagnózou během 3 měsíců před screeningem byl infarkt myokardu během 6 měsíců před nebo po screeningu; Arytmie (včetně QTCF: muž, 450 ms, žena, 470 ms) vyžadují dlouhodobé užívání antiarytmik a hodnocení srdeční insuficience 2. stupně podle New York Heart Association;
• Dlouhodobé nezhojené rány nebo neúplné zlomeniny,
• Zobrazování ukázalo, že nádor pronikl do perivaskulární oblasti důležitých cév, nebo bylo výzkumníky usouzeno, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy během léčby, což má za následek fatální masivní krvácení.
• Pacienti s abnormální koagulační funkcí a sklonem ke krvácení (14 dní před randomizací musí být splněno: INR je v normálním rozmezí bez antikoagulancia); Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jeho analogy; Nízká dávka warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízká dávka aspirinu (nepřesahující 100 mg); za den) je povoleno pro profylaktické účely za předpokladu, že mezinárodní standardizovaný poměr protrombinového času (INR) byl menší než 1,5;
• Hyperarteriovenózní trombóza se objevila během 6 měsíců před screeningem, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických záchvatů), hluboká žilní trombóza (kromě případů, kdy byla venózní trombóza způsobená intravenózní katetrizací po pre-chemoterapii vyléčena výzkumníky) a plicní embolie atd.
• V minulosti byla abnormální funkce štítné žlázy a ani v případě medikamentózní léčby se nepodařilo udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí;
• Mít v minulosti zneužívání psychotropních látek a neschopný se vzdát nebo mít duševní poruchy.
• Radioterapie břišních nádorů byla prováděna již v minulosti.
• Máte v anamnéze imunodeficienci nebo trpíte jinou získanou vrozenou imunodeficiencí nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů.
• Podle úsudku vědců existují závažná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie.