Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na to, jak bezpečná je NNC0268-0965 u zdravých lidí a lidí s diabetem 1.

13. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního podání NNC0268-0965 u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem mellitus 1.

Tato studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost nového léku NNC0268-0965 (označovaného jako inzulín 965), jeho koncentrace v krvi a jeho účinek na hladinu cukru v krvi při léčbě cukrovky. Tato první část studie se provádí u zdravých lidí, zatímco druhá část zahrnuje lidi s diabetem 1. typu. Studie bude testovat, jak je inzulin 965 tělem účastníků snášen, jak je přijímán v krvi účastníků, jak dlouho tam zůstává a jak se snižuje hladina cukru v krvi. Účastníci dostanou buď nový inzulín 965, nebo placebo (injekce, která neobsahuje aktivní léčivo) – o tom, jakou léčbu dostanete, rozhoduje náhoda. Je to poprvé, co je inzulín 965 testován na lidech. Účastníci dostanou jednu injekci buď inzulínu 965 nebo placeba pod kůži levého stehna. Studie potrvá přibližně 5 týdnů. Účastníci absolvují 6 klinických návštěv s lékařem studie. Lidé nemohou být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro jejich zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 (zdravé předměty):

    1. Muž ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Část 2 (subjekty s diabetes mellitus 1. typu):

    1. Muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
    2. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu rovná nebo více než 1 rok přede dnem screeningu.
    3. Mužský subjekt nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál nedětských ložisek je chirurgicky sterilizován (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny).
    4. Současná denní celková léčba inzulínem mezi 0,2 (I)U/kg/den a 1,2 (I)U/kg/den (obojí včetně).
    5. HbA1c rovný nebo nižší než 8,5 %.
    6. C-peptid nalačno pod 0,30 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • (část 1 a část 2) 1. Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partneri) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují, že mužský subjekt používá při pohlavním styku kondom a že partnerka používá vhodnou antikoncepci (riziko otěhotnění musí být nižší než 1 %). Kromě toho nesmí subjekty po dobu trvání studie darovat sperma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (zdravá): NNC0268-0965
Jedna dávka NNC0268-0965 podaná s.c. (subkutánně, pod kůži)
Lék: NNC0268-0965
2 až 3 úrovně dávek budou testovány v části 1. 3 až 5 úrovní dávek budou testovány v části 2
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 (zdravé): placebo
Jedna dávka placeba (NNC0268-0965) podaná s.c.
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná v části 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (diabetes 1. typu): NNC0268-0965
Jedna dávka NNC0268-0965 podaná s.c.
Lék: NNC0268-0965
2 až 3 úrovně dávek budou testovány v části 1. 3 až 5 úrovní dávek budou testovány v části 2
ACTIVE_COMPARATOR: Část 2 (diabetes 1. typu): inzulín glargin
Jedna dávka inzulínu glargin podaná s.c.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný ve fixní dávce 0,5 U/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10
Počet událostí
Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10
Počet epizod
Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v séru NNC0268-0965 po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního produktu (den 1)
pmol*h/l
Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního produktu (den 1)
Maximální pozorovaná koncentrace NNC0268-0965 v séru po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)
pmol/L
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1965-4456
  • 2018-003922-98 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1221-9696 (REGISTR: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení