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Uno studio per esaminare quanto sia sicuro NNC0268-0965 nelle persone sane e nelle persone con diabete di tipo 1

13 gennaio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0268-0965 sottocutaneo in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Questo studio sta studiando la sicurezza e la tollerabilità del nuovo medicinale NNC0268-0965 (indicato come insulina 965), le sue concentrazioni nel sangue e il suo effetto sulla glicemia per il trattamento del diabete. Questa prima parte dello studio è condotta su persone sane, mentre c'è una seconda parte che coinvolge persone con diabete di tipo 1. Lo studio verificherà come l'insulina 965 è tollerata dal corpo dei partecipanti, come viene assorbita nel sangue dei partecipanti, per quanto tempo rimane lì e come viene abbassato lo zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno la nuova insulina 965 o il placebo (un'iniezione che non contiene medicinale attivo) - quale trattamento ricevere viene deciso per caso. È la prima volta che l'insulina 965 viene testata sull'uomo. I partecipanti riceveranno un'iniezione di insulina 965 o placebo sotto la pelle della coscia sinistra. Lo studio durerà circa 5 settimane. I partecipanti avranno 6 visite cliniche con il medico dello studio. Le persone non possono partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 (soggetti sani):

    1. Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.

  • Parte 2 (soggetti con diabete mellito di tipo 1):

    1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
    2. - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 pari o superiore a 1 anno prima del giorno dello screening.
    3. Soggetto maschio o femmina in età fertile. Il potenziale non fertile viene sterilizzato chirurgicamente (ad es. isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale o essere in postmenopausa (come definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa).
    4. Trattamento insulinico totale giornaliero attuale compreso tra 0,2 (I)U/kg/giorno e 1,2 (I)U/kg/giorno (entrambi inclusi).
    5. HbA1c uguale o inferiore all'8,5%.
    6. Peptide C a digiuno inferiore a 0,30 nmol/L.

Criteri di esclusione:

  • (Parte 1 e Parte 2) 1. Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale). Misure contraccettive adeguate prevedono che il soggetto di sesso maschile usi il preservativo durante il rapporto e che il partner pratichi un'adeguata contraccezione (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%). Inoltre, i soggetti non devono donare sperma per tutta la durata della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1 (sano): NNC0268-0965
Una singola dose di NNC0268-0965 somministrata s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)
Droga: NNC0268-0965
Nella Parte 1 verranno testati da 2 a 3 livelli di dose. Nella Parte 2 verranno testati da 3 a 5 livelli di dose
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 (sana): placebo
Una singola dose di placebo (NNC0268-0965) somministrata s.c.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo somministrata nella Parte 1
SPERIMENTALE: Parte 2 (diabete di tipo 1): NNC0268-0965
Una singola dose di NNC0268-0965 somministrata s.c.
Droga: NNC0268-0965
Nella Parte 1 verranno testati da 2 a 3 livelli di dose. Nella Parte 2 verranno testati da 3 a 5 livelli di dose
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 (diabete di tipo 1): insulina glargine
Una singola dose di insulina glargine somministrata s.c.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata a un livello di dose fissa di 0,5 U/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10
Numero di eventi
Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10
Numero di episodi
Dalla somministrazione del prodotto di prova al giorno 1 fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0268-0965 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
pmol*h/l
Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Concentrazione sierica massima osservata di NNC0268-0965 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
pmol/l
Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1965-4456
  • 2018-003922-98 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1221-9696 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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