Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na to, jak bezpečná je NNC0268-0965 u zdravých lidí a lidí s diabetem 1.

13. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního podání NNC0268-0965 u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem mellitus 1.

Tato studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost nového léku NNC0268-0965 (označovaného jako inzulín 965), jeho koncentrace v krvi a jeho účinek na hladinu cukru v krvi při léčbě cukrovky. Tato první část studie se provádí u zdravých lidí, zatímco druhá část zahrnuje lidi s diabetem 1. typu. Studie bude testovat, jak je inzulin 965 tělem účastníků snášen, jak je přijímán v krvi účastníků, jak dlouho tam zůstává a jak se snižuje hladina cukru v krvi. Účastníci dostanou buď nový inzulín 965, nebo placebo (injekce, která neobsahuje aktivní léčivo) – o tom, jakou léčbu dostanete, rozhoduje náhoda. Je to poprvé, co je inzulín 965 testován na lidech. Účastníci dostanou jednu injekci buď inzulínu 965 nebo placeba pod kůži levého stehna. Studie potrvá přibližně 5 týdnů. Účastníci absolvují 6 klinických návštěv s lékařem studie. Lidé nemohou být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro jejich zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 (zdravé předměty):

    1. Muž ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Část 2 (subjekty s diabetes mellitus 1. typu):

    1. Muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
    2. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu rovná nebo více než 1 rok přede dnem screeningu.
    3. Mužský subjekt nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál nedětských ložisek je chirurgicky sterilizován (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny).
    4. Současná denní celková léčba inzulínem mezi 0,2 (I)U/kg/den a 1,2 (I)U/kg/den (obojí včetně).
    5. HbA1c rovný nebo nižší než 8,5 %.
    6. C-peptid nalačno pod 0,30 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • (část 1 a část 2) 1. Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partneri) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují, že mužský subjekt používá při pohlavním styku kondom a že partnerka používá vhodnou antikoncepci (riziko otěhotnění musí být nižší než 1 %). Kromě toho nesmí subjekty po dobu trvání studie darovat sperma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (zdravá): NNC0268-0965
Jedna dávka NNC0268-0965 podaná s.c. (subkutánně, pod kůži)
Lék: NNC0268-0965
2 až 3 úrovně dávek budou testovány v části 1. 3 až 5 úrovní dávek budou testovány v části 2
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 (zdravé): placebo
Jedna dávka placeba (NNC0268-0965) podaná s.c.
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná v části 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (diabetes 1. typu): NNC0268-0965
Jedna dávka NNC0268-0965 podaná s.c.
Lék: NNC0268-0965
2 až 3 úrovně dávek budou testovány v části 1. 3 až 5 úrovní dávek budou testovány v části 2
ACTIVE_COMPARATOR: Část 2 (diabetes 1. typu): inzulín glargin
Jedna dávka inzulínu glargin podaná s.c.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný ve fixní dávce 0,5 U/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10
Počet událostí
Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10
Počet epizod
Od podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 10
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v séru NNC0268-0965 po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního produktu (den 1)
pmol*h/l
Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního produktu (den 1)
Maximální pozorovaná koncentrace NNC0268-0965 v séru po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)
pmol/L
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1965-4456
  • 2018-003922-98 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1221-9696 (REGISTR: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na NNC0268-0965

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit