Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka cévnatky a její korelace s očními parametry u primárního glaukomu s otevřeným úhlem

24. května 2019 aktualizováno: Afyon Kocatepe University Hospital

Tloušťka cévnatky a její korelace s očními parametry v případech primárního glaukomu s otevřeným úhlem

Glaukom je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty, která je chronickým problémem veřejného zdraví. Glaukom lze bohužel diagnostikovat, když onemocnění dosáhne v dnešních podmínkách určité úrovně. Cílem této studie bylo prozkoumat diagnostické metody, které mohou diagnostikovat glaukom dříve, než dosáhne pokročilé úrovně, a identifikovat patofyziologické procesy. V této studii byla zkoumána tloušťka cévnatky u primárních případů glaukomu s otevřeným úhlem a byly hodnoceny její korelace s OCT a multifokálními parametry ERG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří nedávno dostali novou diagnózu se zdravými dobrovolníky ve věkově odpovídajících skupinách. Všechna data od 49 pacientů s glaukomem a 47 zdravých dobrovolníků byla zaznamenána a studie byla dokončena. Studie byla provedena na oftalmologickém oddělení Afyon Kocatepe University od ledna 2014 do dubna 2015. U všech účastníků byla provedena rutinní oftalmologická vyšetření. Medikamentózní léčba byla zahájena u pacientů s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Nitrooční tlaky a zraková ostrost všech účastníků byly zaznamenány na začátku studie, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících. Všichni účastníci podstoupili testy multifokální elektroretinografie a měření parametrů optické koherentní tomografie hlavy optického nervu a tloušťky cévnatky ve stejných kontrolách. Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu jako nejlépe korigované zrakové ostrosti. Nitrooční tlaky byly měřeny pomocí aplanační tonometrie. Tloušťky cévnatky byly také měřeny a zaznamenávány pomocí EDI-OCT režimu optického koherenčního tomografického zařízení (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Německo). Tloušťky cévnatky byly měřeny ve třech oblastech: fovea, 3mm nazální a časové vzdálenosti fovey. Průměr těchto tří měření byl zaznamenán jako makulární tloušťka choroidey. Stejný technik provedl všechny multifokální elektroretinografické testy účastníků (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Francie). Multifokální elektroretinografické testy byly prováděny ze vzdálenosti 33 cm pomocí ERG-jet elektrody, zemnící elektrody a referenční elektrody. Byly zaznamenány odezvy elektrického potenciálu ze 103 oblastí sítnice. Výsledky byly statisticky porovnány a byly analyzovány korelace (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu:

  • nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,6 a vyšší
  • Nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg
  • Detekce otevřeného úhlu pomocí gonioskopie
  • Detekce glaukomové jamky optického disku vyšetřením fundu
  • Defekt zorného pole v perimetrii (Carl Zeiss Meditec AG, Německo)

Kritéria vyloučení pro skupinu glaukomu:

  • Sekundární příčina glaukomu
  • Uzavření úhlu při gonioskopickém vyšetření
  • Zákal rohovky nebo katarakta na úrovni, která může ovlivnit zobrazování, patologie sklivce
  • Intravitreální krvácení, které může ovlivnit vzhled fundu, patologie sítnice
  • Chorioretinopatie, optická neuropatie, patologie optické ploténky, sférická refrakční vada 6D a vyšší, cylindrická refrakční chyba 3D a vyšší a systémová onemocnění, která mohou ovlivnit oční průtok krve

Kritéria začlenění pro zdravou skupinu:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,8 a vyšší

Kritéria vyloučení pro zdravou skupinu:

  • Přítomnost systémového onemocnění, které může ovlivnit průtok krve cévnatkou
  • Stavy oka, které mohou ovlivnit testovací měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární glaukom s otevřeným úhlem

Účastníci starší 40 let s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

U diagnostikovaných účastníků bylo zahájeno lékařské ošetření.
Lék: Brimonidin tartrát
Brimonidin tartrát 0,15% 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát 0,15 %
Lék: Dorzolamid (jako dorzolamid hydrochlorid) 20 mg/ml a Timolol (jako timolol maleát) 5 mg/ml oční kapky
Dorzolamid a timolol fixní kombinace 2 oční kapky, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dorzolamidu a timololu
Lék: Brinzolamid/timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML oční suspenze
Brinzolamid a timolol fixní kombinace 2 oční kapky, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace brinzolamidu a timololu
Lék: Travoprost a Timolol
Travoprost a Timolol fixní kombinace 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % fixní kombinace
Lék: Bimatoprost a Timolol
Bimatoprost a Timolol fixní kombinace 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % fixní kombinace
Lék: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Latanoprost 0,005 %
NO_INTERVENTION: Zdravý
Zdraví dobrovolníci, kteří nemají systémové onemocnění, které může ovlivnit tloušťku cévnatky, a nemají žádné oční rysy, které by mohly ovlivnit testovací měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky makulární cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření makulární tloušťky choroidey na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců pomocí optické koherentní tomografie
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v parametrech multifokální elektroretinografie (amplitudy [nv/deg2] a doby impulsu [ms] vln N1, N2 a P1 v Ring-1, Ring-2, Ring-3 a Ring-4)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnání středních parametrů multifokální elektroretinografie (amplitudy [nv/deg2] a doby impulsu [ms] vln N1, N2 a P1 v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, na 1- měsíc, ve 3 měsících a v 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny amplitud vlny N1 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4 [nv/deg2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Srovnání středních amplitud vlny N1 [nv/deg2] v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4) na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny amplitud vlny N2 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4 [nv/deg2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Srovnání středních amplitud vlny N2 [nv/deg2] v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4) na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny amplitud vlny P1 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4 [nv/deg2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnání středních amplitud vlny P1 [nv/deg2] v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4) na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny impulsních časů vlny N1 v Ring-1, Ring-2, Ring-3 a Ring-4 [ms]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnání střední doby impulsu vlny N1 [ms] v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny impulsních časů vlny P1 v Ring-1, Ring-2, Ring-3 a Ring-4 [ms]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnání střední doby impulsu vlny P1 [ms] v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny poměru P1/N1 vlny N2 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnání průměrných poměrů P1/N1 vlny N2 v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny středních parametrů optické koherentní tomografie hlavy optického nervu (tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry], plocha ploténky [mm2], poměry jamky k ploténce, objem jamky [mm3], plocha neuroretinálního okraje [mm2])
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření parametrů optické koherentní tomografie hlavy optického nervu (tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry], plocha ploténky [mm2], poměr pohárku k ploténce, objem pohárku [mm3], plocha neuroretinálního okraje [mm2]) po 1 měsíci, při 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny střední plochy neuroretinálního okraje [mm2])
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření plochy neuroretinálního okraje [mm2] za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny středního objemu šálku [mm3]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Objem odměrky [mm3] v 1 měsíci, ve 3 měsících a v 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny středních poměrů pohárek k kotouči
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření poměru poháru a disku po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny střední plochy disku [mm2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření plochy disku [mm2] po 1 měsíci, ve 3 měsících a v 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny střední tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry] po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigované měření zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnání průměrných nejlépe korigovaných zrakových ostrostí za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření nitroočního tlaku za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Korelace mezi tloušťkou cévnatky a dalšími parametry
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Analyzujte korelace mezi změnami tloušťky cévnatky a změnami dalších parametrů během studie.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Afyon Kocatepe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK-2014/04-74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení