Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Choroidal tykkelse og dens korrelationer med okulære parametre i primær åbenvinklet glaukom

24. maj 2019 opdateret af: Afyon Kocatepe University Hospital

Choroidal tykkelse og dens korrelationer med okulære parametre i tilfælde med primær åbenvinklet glaukom

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til blindhed på verdensplan, som er et kronisk folkesundhedsproblem. Desværre kan glaukom diagnosticeres, når sygdommen når et vist niveau under nutidens forhold. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de diagnostiske metoder, der kan diagnosticere glaukom, før det når det avancerede niveau, og at identificere patofysiologiske processer. I denne undersøgelse blev choroidal tykkelse undersøgt i primært åbenvinklet glaukom-tilfælde, og dets korrelationer med OCT og multifokale ERG-parametre blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med primær åbenvinklet glaukom, som for nylig har modtaget en ny diagnose med raske frivillige med aldersmatchede grupper, inkluderet. Alle data fra 49 glaukompatienter og 47 raske frivillige blev registreret, og undersøgelsen blev afsluttet. Undersøgelsen blev udført på Afyon Kocatepe University Ophthalmology Department mellem januar 2014 og april 2015. Der blev udført rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser af alle deltagere. Medicinsk behandling blev indledt på patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom. Intraokulært tryk og synsstyrke hos alle deltagere blev registreret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Alle deltagere gennemgik test af multifokal elektroretinografi og målingerne af optisk nervehoveds optiske kohærens tomografiparametre og den koroidale tykkelse ved samme opfølgninger. Synsstyrker blev målt ved at bruge Snellen-diagrammet som den bedst korrigerede synsstyrke. Intraokulære tryk blev målt ved anvendelse af applanationstonometri. Choroidtykkelser blev også målt og registreret ved hjælp af EDI-OCT-tilstand af optisk kohærens tomografianordning (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland). Choroidale tykkelser blev målt i tre regioner: fovea, 3 mm nasal og temporale afstande af fovea. Middelværdien af ​​disse tre målinger blev registreret som makulær koroidal tykkelse. Den samme tekniker udførte alle multifokale elektroretinografitest af deltagerne (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Frankrig). Multifokale elektroretinografitests blev udført fra en afstand på 33 cm under anvendelse af ERG-jet-elektrode, jordelektrode og en referenceelektrode. Elektriske potentielle responser fra 103 nethinderegioner blev registreret. Resultater blev sammenlignet statistisk, og korrelationer blev analyseret (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for glaukomgruppen:

  • den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,6 og derover
  • Det intraokulære tryk er over 21 mmHg
  • Påvisning af åben vinkel ved gonioskopi
  • Påvisning af glaukomatøs optisk diskskive ved fundusundersøgelse
  • Synsfeltdefekt i perimetri (Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland)

Eksklusionskriterier for glaukomgruppen:

  • En sekundær årsag til glaukom
  • Vinkellukning ved gonioskopisk undersøgelse
  • Hornhindeopacitet eller katarakt på det niveau, der kan påvirke billeddannelse, glaslegemepatologi
  • Intravitreal blødning, der kan påvirke fundus udseende, retinal patologi
  • Chorioretinopati, optisk neuropati, optisk disk-patologi, sfærisk brydningsfejl på 6D og derover, cylindrisk refraktionsfejl på 3D og derover og systemiske sygdomme, som kan påvirke okulær blodgennemstrømning

Inklusionskriterier for den raske gruppe:

  • Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,8 og derover

Eksklusionskriterier for den raske gruppe:

  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan påvirke choroid blodgennemstrømning
  • Øjentilstande, der kan påvirke testmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Primær åbenvinklet glaukom

Deltagere over 40 år og diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom.

Medicinsk behandling blev iværksat for de diagnosticerede deltagere.
Medicin: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat 0,15% 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Brimonidintartrat 0,15 %
Medicin: Dorzolamid (som Dorzolamid Hydrochlorid) 20 Mg/ml og Timolol (som Timolol Maleat) 5 Mg/ml øjendråber
Dorzolamid og timolol fast kombination 2 øjendråber, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Dorzolamid og timolol fast kombination
Medicin: Brinzolamid/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Oftalmisk Suspension
Brinzolamid og timolol fast kombination 2 øjendråber, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Brinzolamid og timolol fast kombination
Medicin: Travoprost og Timolol
Travoprost og Timolol fast kombination 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Travoprost 0,004%/timolol 0,5% fast kombination
Medicin: Bimatoprost og Timolol
Bimatoprost og Timolol fast kombination 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% fast kombination
Medicin: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005 %
NO_INTERVENTION: Sund og rask
Raske frivillige, som ikke har systemisk sygdom, der kan påvirke koroidal tykkelsen, og som ikke har øjentræk, der kan påvirke testmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulær koroidal tykkelsesmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af makulær koroidal tykkelse ved baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved hjælp af optisk kohærens tomografi
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i multifokale elektroretinografiparametre (amplituder [nv/deg2] og impulstider [ms] for N1-, N2- og P1-bølger i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige multifokale elektroretinografiparametre (amplituder [nv/deg2] og impulstider [ms] for N1-, N2- og P1-bølger i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1- måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i amplituder af N1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af middelamplituderne af N1-bølge [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i amplituder af N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af middelamplituderne af N2-bølge [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i amplituder af P1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af middelamplituderne af P1-bølge [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i impulstider for N1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [ms]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige impulstider for N1-bølge [ms] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i impulstider for P1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [ms]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige impulstider for P1-bølge [ms] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i P1/N1-forholdet af N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige P1/N1-forhold for N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige optiske kohærenstomografiparametre for optisk nervehoved (nethindens nervefiberlagtykkelse [mikrometer], diskareal [mm2], kop-til-skive-forhold, kopvolumen [mm3], neuroretinal kantareal [mm2])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af synsnervehovedets optiske kohærens tomografiparametre (nethindens nervefiberlagtykkelse [mikrometer], diskareal [mm2], kop-til-skive-forhold, kopvolumen [mm3], neuroretinal kantareal [mm2]) ved 1 måned, kl. 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige neuroretinale randområde [mm2])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af neuroretinal kantareal [mm2] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i den gennemsnitlige kopvolumen [mm3]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Målebægervolumen [mm3] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige kop-til-skive-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af kop-til-skive forhold ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige diskareal [mm2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måler skiveareal [mm2] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i den gennemsnitlige retinale nervefiberlagtykkelse [mikrometer]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af lagtykkelser [mikrometer] af retinale nervefibre efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsstyrkemål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige bedst korrigerede synsstyrke ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Intraokulært trykmåling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af intraokulært tryk efter 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Korrelationer mellem koroidal tykkelse og andre parametre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Analyser sammenhænge mellem ændringer af koroidal tykkelse og ændringer af andre parametre under undersøgelsen.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afyon Kocatepe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAEK-2014/04-74

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger