- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03966560
Tloušťka cévnatky a její korelace s očními parametry u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
24. května 2019 aktualizováno: Afyon Kocatepe University Hospital
Tloušťka cévnatky a její korelace s očními parametry v případech primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Glaukom je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty, která je chronickým problémem veřejného zdraví.
Glaukom lze bohužel diagnostikovat, když onemocnění dosáhne v dnešních podmínkách určité úrovně.
Cílem této studie bylo prozkoumat diagnostické metody, které mohou diagnostikovat glaukom dříve, než dosáhne pokročilé úrovně, a identifikovat patofyziologické procesy.
V této studii byla zkoumána tloušťka cévnatky u primárních případů glaukomu s otevřeným úhlem a byly hodnoceny její korelace s OCT a multifokálními parametry ERG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie byli zařazeni pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří nedávno dostali novou diagnózu se zdravými dobrovolníky ve věkově odpovídajících skupinách.
Všechna data od 49 pacientů s glaukomem a 47 zdravých dobrovolníků byla zaznamenána a studie byla dokončena.
Studie byla provedena na oftalmologickém oddělení Afyon Kocatepe University od ledna 2014 do dubna 2015.
U všech účastníků byla provedena rutinní oftalmologická vyšetření.
Medikamentózní léčba byla zahájena u pacientů s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Nitrooční tlaky a zraková ostrost všech účastníků byly zaznamenány na začátku studie, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
Všichni účastníci podstoupili testy multifokální elektroretinografie a měření parametrů optické koherentní tomografie hlavy optického nervu a tloušťky cévnatky ve stejných kontrolách.
Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu jako nejlépe korigované zrakové ostrosti.
Nitrooční tlaky byly měřeny pomocí aplanační tonometrie.
Tloušťky cévnatky byly také měřeny a zaznamenávány pomocí EDI-OCT režimu optického koherenčního tomografického zařízení (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Německo).
Tloušťky cévnatky byly měřeny ve třech oblastech: fovea, 3mm nazální a časové vzdálenosti fovey.
Průměr těchto tří měření byl zaznamenán jako makulární tloušťka choroidey.
Stejný technik provedl všechny multifokální elektroretinografické testy účastníků (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Francie).
Multifokální elektroretinografické testy byly prováděny ze vzdálenosti 33 cm pomocí ERG-jet elektrody, zemnící elektrody a referenční elektrody.
Byly zaznamenány odezvy elektrického potenciálu ze 103 oblastí sítnice.
Výsledky byly statisticky porovnány a byly analyzovány korelace (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,6 a vyšší
- Nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg
- Detekce otevřeného úhlu pomocí gonioskopie
- Detekce glaukomové jamky optického disku vyšetřením fundu
- Defekt zorného pole v perimetrii (Carl Zeiss Meditec AG, Německo)
Kritéria vyloučení pro skupinu glaukomu:
- Sekundární příčina glaukomu
- Uzavření úhlu při gonioskopickém vyšetření
- Zákal rohovky nebo katarakta na úrovni, která může ovlivnit zobrazování, patologie sklivce
- Intravitreální krvácení, které může ovlivnit vzhled fundu, patologie sítnice
- Chorioretinopatie, optická neuropatie, patologie optické ploténky, sférická refrakční vada 6D a vyšší, cylindrická refrakční chyba 3D a vyšší a systémová onemocnění, která mohou ovlivnit oční průtok krve
Kritéria začlenění pro zdravou skupinu:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,8 a vyšší
Kritéria vyloučení pro zdravou skupinu:
- Přítomnost systémového onemocnění, které může ovlivnit průtok krve cévnatkou
- Stavy oka, které mohou ovlivnit testovací měření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární glaukom s otevřeným úhlem
Účastníci starší 40 let s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem. U diagnostikovaných účastníků bylo zahájeno lékařské ošetření. |
Brimonidin tartrát 0,15% 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Dorzolamid a timolol fixní kombinace 2 oční kapky, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Brinzolamid a timolol fixní kombinace 2 oční kapky, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Travoprost a Timolol fixní kombinace 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Bimatoprost a Timolol fixní kombinace 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Latanoprost 0,005 % 1 oční kapka, každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Zdravý
Zdraví dobrovolníci, kteří nemají systémové onemocnění, které může ovlivnit tloušťku cévnatky, a nemají žádné oční rysy, které by mohly ovlivnit testovací měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření tloušťky makulární cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření makulární tloušťky choroidey na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců pomocí optické koherentní tomografie
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v parametrech multifokální elektroretinografie (amplitudy [nv/deg2] a doby impulsu [ms] vln N1, N2 a P1 v Ring-1, Ring-2, Ring-3 a Ring-4)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Porovnání středních parametrů multifokální elektroretinografie (amplitudy [nv/deg2] a doby impulsu [ms] vln N1, N2 a P1 v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, na 1- měsíc, ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny amplitud vlny N1 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4 [nv/deg2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Srovnání středních amplitud vlny N1 [nv/deg2] v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4) na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny amplitud vlny N2 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4 [nv/deg2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Srovnání středních amplitud vlny N2 [nv/deg2] v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4) na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny amplitud vlny P1 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4 [nv/deg2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Porovnání středních amplitud vlny P1 [nv/deg2] v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4) na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny impulsních časů vlny N1 v Ring-1, Ring-2, Ring-3 a Ring-4 [ms]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Porovnání střední doby impulsu vlny N1 [ms] v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny impulsních časů vlny P1 v Ring-1, Ring-2, Ring-3 a Ring-4 [ms]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Porovnání střední doby impulsu vlny P1 [ms] v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny poměru P1/N1 vlny N2 v kruhu 1, kruhu 2, kruhu 3 a kruhu 4
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Porovnání průměrných poměrů P1/N1 vlny N2 v prstenci-1, prstenci-2, prstenci-3 a prstenci-4) na začátku, za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny středních parametrů optické koherentní tomografie hlavy optického nervu (tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry], plocha ploténky [mm2], poměry jamky k ploténce, objem jamky [mm3], plocha neuroretinálního okraje [mm2])
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření parametrů optické koherentní tomografie hlavy optického nervu (tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry], plocha ploténky [mm2], poměr pohárku k ploténce, objem pohárku [mm3], plocha neuroretinálního okraje [mm2]) po 1 měsíci, při 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny střední plochy neuroretinálního okraje [mm2])
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření plochy neuroretinálního okraje [mm2] za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny středního objemu šálku [mm3]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Objem odměrky [mm3] v 1 měsíci, ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny středních poměrů pohárek k kotouči
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření poměru poháru a disku po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny střední plochy disku [mm2]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření plochy disku [mm2] po 1 měsíci, ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny střední tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry]
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice [mikrometry] po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlépe korigované měření zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Porovnání průměrných nejlépe korigovaných zrakových ostrostí za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření nitroočního tlaku za 1 měsíc, za 3 měsíce a za 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Korelace mezi tloušťkou cévnatky a dalšími parametry
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Analyzujte korelace mezi změnami tloušťky cévnatky a změnami dalších parametrů během studie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Dorzolamid
- Oftalmologická řešení
- Travoprost
- Brinzolamid
- Bimatoprost
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- KAEK-2014/04-74
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .