Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba úzkosti u Parkinsonovy choroby pomocí multikmenových probiotik (TAP)

27. března 2023 aktualizováno: Silke Cresswell, University of British Columbia

Léčba úzkosti u Parkinsonovy choroby multikmenovým probiotikem – randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí použití perorálního vícekmenového probiotika při léčbě úzkosti u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Účastníci budou randomizováni buď k 12týdenní vícekmenové probiotické léčbě nebo placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je komplexní stav, který s sebou nese vysokou zátěž neuropsychiatrických komorbidit. Asi třetina jedinců žijících s Parkinsonovou nemocí má jednu nebo více úzkostných poruch, což má za následek nižší kvalitu života, větší závislost na péči a zvýšenou zátěž pečovatele. Gastrointestinální dysfunkce je u Parkinsonovy choroby velmi častá. Zácpu pociťuje naprostá většina pacientů a často se manifestuje roky před nástupem motorických příznaků, symptomy připomínající syndrom dráždivého tračníku se také běžně vyskytují u PD. U PD byla prokázána zvýšená střevní permeabilita. Zhoršená funkce střevní bariéry může vést k chronickému systémovému zánětu nízkého stupně, který je silně spojen s poruchami nálady. Několik linií důkazů naznačuje souvislost mezi střevním mikrobiomem a Parkinsonovou chorobou.

Mikrobiom byl spojován s úzkostí jak ve studiích na lidech, tak na zvířatech. Několik studií zjistilo příznivé účinky probiotik na poruchy nálady u populací bez PD, včetně stresu a depresivního chování na zvířecích modelech a reaktivity smutné nálady a velké depresivní poruchy u lidí. Konkrétně pokud jde o úzkost, probiotika prokázala výhody na několika zvířecích modelech; humánní probiotické studie prokázaly zlepšení v psychické tísni a úzkosti u zdravých kontrol, u matek prožívajících poporodní depresi a úzkost a u jedinců postižených úzkostí související s IBS bez PD.

Stručně řečeno, vzhledem k vysoké míře úzkosti u PD, rostoucím důkazům, že probiotika mohou zlepšit úzkost a poruchy nálady u populací bez PD, a silným vazbám mezi střevním mikrobiomem a PD, provedeme randomizované, zaslepené placebo - řízená studie o použití multikmenového probiotika ke zlepšení úzkosti a Parkinsonovy choroby.

Nábor: Přibližně 72 účastníků bude randomizováno buď do probiotické intervenční větve, nebo do léčby placebem. Účastníci se budou rekrutovat především z kliniky pohybových poruch Pacific Parkinson's Research Center na University of British Columbia ve Vancouveru.

Účastníci obdrží podrobný popis studie a budou muset poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Hodnocení: Klinické hodnocení motorických funkcí, kognitivních funkcí a neuropsychiatrických symptomů bude provedeno před 12týdenní intervenční fází a také po 12týdenní intervenci s pravidelnými kontrolami v průběhu intervence. Před a po zákroku budou odebrány vzorky krve a stolice.

Primárním výsledkem bude rozdíl mezi skupinami s probiotiky a placebem v průměrném skóre Parkinsonovy škály úzkosti (PAS) před/po intervenci. Primární analýza bude založena na záměru léčit. Sekundární analýzy úzkosti budou zahrnovat hodnocení podílu účastníků s PAS po intervenci ≤13 v každé skupině. U dalších sekundárních výsledků bude analýza rozdílů mezi skupinami aplikována na skóre únavy, deprese, motorických funkcí PD, závažnosti (UPDRS I-III) a kvality života před/po intervenci. Mezi intervenčními skupinami budou zaznamenány nežádoucí příhody, snášenlivost a míra předčasného ukončení léčby a celková míra srovnání. Dále budou hodnoceny rozdíly a změny v krevních markerech a složení mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií Queen Square Brain Bank
  2. Ve věku 40-80 let
  3. Stádium Hoehna a Yahra mezi 1-3 (mírná až střední PD) ve stavu "ON".
  4. Úzkost (skóre PAS ≥14, skóre MDS-UPDRS část 1.4 ≥ 2 a/nebo klinická diagnóza úzkosti na základě klinického rozhovoru MINI ve stavu „ON“)
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie/tubální soudní spory, bariérové ​​metody a metoda dvojité bariéry) a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu a výchozím stavu
  6. Ochota udržovat aktuální úroveň fyzické aktivity během studia

Kritéria vyloučení

  1. Atypický parkinsonismus
  2. Aktivní sebevražda
  3. Aktivní psychóza
  4. Kognitivní skóre (MoCA) z
  5. Skóre BDI-II nad 28 ve stavu "ON".
  6. Užívání probiotik, sacchromyces boulardii a/nebo antibiotik v posledních 3 měsících
  7. Užívání protizánětlivých léků více než dvakrát týdně (např. kortikosteroidy, naproxen, ibuprofen, celekoxib). Povoleno použití 81 mg ASA denně
  8. Používání přírodních produktů pro zdraví, které ovlivňují depresi (např. třezalka tečkovaná, mučenka)
  9. Souběžná psychoterapie nebo mozková stimulace pro léčbu poruch nálady
  10. Změna antidepresiv nebo anxiolytických léků (včetně benzodiazepinů) během posledních 4 týdnů
  11. Změna v léčbě Parkinsonovou nemocí během posledních 2 týdnů
  12. Neurologické onemocnění jiné než PD, včetně Alzheimerovy choroby, multiinfarktové demence, Huntingtonovy choroby, normálního tlakového hydrocefalu, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy
  13. Stav s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy)
  14. Porucha krvácení
  15. Současné onemocnění (například nachlazení nebo příznaky podobné chřipce) a infekce (například hepatitida, HIV, gastroenteritida, plísňové nebo parazitární infekce)
  16. Alergie na kukuřičný škrob nebo kukuřici
  17. Souběžná léčba Parkinsonovy choroby s Duodopou nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS)
  18. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  19. Nestabilní zdravotní stav nebo vážné onemocnění/stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka)
  20. Zneužívání drog a/nebo látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotické
Ecologic® BARRIER 849 (kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinný protein, chlorid draselný, +/- probiotické bakterie (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58; ≥ 2,5*10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g), síran hořečnatý, síran manganu.) sáček, dávkování dvakrát denně celkem 2 gramy (počet životaschopných buněk 2,5 × 10^9 CFU/gram) za den.
Doplněk stravy: Probiotické
Perorální probiotikum dodávané v práškové formě.
Ostatní jména:
  • Ecologic® BARRIER 849
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinné bílkoviny, síran hořečnatý, síran manganatý)
Doplněk stravy: Placebo
Perorální placebo podávané v práškové formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS)
Časové okno: 13 týdnů
PAS je vlastní 12-položková škála, která má tři subškály: přetrvávající úzkost, epizodická úzkost a vyhýbavé chování; Hodnotí se pomocí Likertovy stupnice (0-4).
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 13 týdnů
BDI je vlastní sestava s 21 otázkami s více možnostmi výběru na stupnici od 0 do 3.
13 týdnů
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 13 týdnů
PDQ-39 je dotazník, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak často lidé postižení Parkinsonovou chorobou pociťují potíže v 8 dimenzích každodenního života.
13 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 13 týdnů
Škála závažnosti únavy je samostatně hlášená 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
13 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 13 týdnů
MoCA test je jednostránkový 30bodový administrovaný test používaný k detekci kognitivní poruchy.
13 týdnů
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 13 týdnů
MDS-UPDRS je klinické hodnocení motorických a nemotorických symptomů u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Skládá se ze čtyř subškál. Subškály 1, 3 a 4 jsou administrovány vyškoleným jednotlivcem, přičemž subškála 2 se hlásí sama. Každá položka je hodnocena od 0 do 4.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The W. Garfield Weston Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silke Appel-Cresswell, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-03083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení