Trattare l'ansia nella malattia di Parkinson con un probiotico multi-ceppo (TAP)

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione complessa che comporta un carico elevato di comorbilità neuropsichiatriche. Circa un terzo delle persone che vivono con la malattia di Parkinson ha uno o più disturbi d'ansia, con conseguente minore qualità della vita, maggiore dipendenza dalle cure e aumento del carico di assistenza. La disfunzione gastrointestinale è molto comune nel Parkinson. La stitichezza è vissuta dalla stragrande maggioranza dei pazienti e spesso si manifesta anni prima dell'insorgenza dei sintomi motori, sintomi suggestivi della sindrome dell'intestino irritabile si riscontrano comunemente anche nel morbo di Parkinson. Nel morbo di Parkinson è stato dimostrato un aumento della permeabilità intestinale. La compromissione della funzione di barriera intestinale può portare a un'infiammazione sistemica cronica di basso grado, che è stata fortemente associata a disturbi dell'umore. Diverse linee di evidenza suggeriscono un legame tra il microbioma intestinale e il morbo di Parkinson.

Il microbioma è stato collegato all'ansia sia negli studi sull'uomo che sugli animali. Diversi studi hanno trovato effetti benefici dei probiotici sui disturbi dell'umore nelle popolazioni non PD, tra cui lo stress e il comportamento depressivo nei modelli animali, e la reattività dell'umore triste e il disturbo depressivo maggiore negli esseri umani. In particolare per quanto riguarda l'ansia, i probiotici hanno mostrato benefici in diversi modelli animali; studi sui probiotici umani hanno dimostrato miglioramenti nel disagio psicologico e nell'ansia nei controlli sani, nelle madri che soffrono di depressione e ansia postpartum e negli individui affetti da ansia correlata all'IBS senza PD.

In sintesi, dato l'alto tasso di ansia nella malattia di Parkinson, la crescente evidenza che i probiotici possono migliorare l'ansia e i disturbi dell'umore nelle popolazioni non affette da malattia di Parkinson e i forti legami tra il microbioma intestinale e la malattia di Parkinson, condurremo uno studio randomizzato, in cieco, con placebo -studio controllato sull'uso di un probiotico multi-ceppo per migliorare l'ansia e il morbo di Parkinson.

Reclutamento: circa 72 partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento probiotico o al trattamento con placebo. I partecipanti saranno reclutati principalmente dalla clinica per i disturbi del movimento del Pacific Parkinson's Research Center presso l'Università della British Columbia a Vancouver.

I partecipanti riceveranno una descrizione dettagliata dello studio e dovranno fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione.

Valutazioni: le valutazioni cliniche della funzione motoria, della cognizione e dei sintomi neuropsichiatrici verranno effettuate prima della fase di intervento di 12 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane con controlli regolari durante il corso dell'intervento. Prima e dopo l'intervento verranno raccolti campioni di sangue e campioni di feci.

L'esito primario sarà la differenza tra i gruppi probiotici e placebo nel punteggio medio della scala dell'ansia di Parkinson (PAS) pre/post-intervento. L'analisi primaria sarà basata sull'intenzione di trattare. Le analisi secondarie per l'ansia includeranno la valutazione della percentuale di partecipanti con un PAS post-intervento di ≤13 in ciascun gruppo. Per altri esiti secondari, l'analisi della differenza tra i gruppi verrà applicata rispettivamente ai punteggi di affaticamento, depressione, funzione motoria PD, gravità (UPDRS I-III) e qualità della vita pre/post intervento. Verranno registrati gli eventi avversi, la tollerabilità e i tassi di abbandono ei tassi complessivi confrontati tra i gruppi di intervento. Inoltre, saranno valutate differenze e cambiamenti nei marcatori ematici e nella composizione del microbioma.