Léčba úzkosti u Parkinsonovy choroby pomocí multikmenových probiotik (TAP)
Léčba úzkosti u Parkinsonovy choroby multikmenovým probiotikem – randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je komplexní stav, který s sebou nese vysokou zátěž neuropsychiatrických komorbidit. Asi třetina jedinců žijících s Parkinsonovou nemocí má jednu nebo více úzkostných poruch, což má za následek nižší kvalitu života, větší závislost na péči a zvýšenou zátěž pečovatele. Gastrointestinální dysfunkce je u Parkinsonovy choroby velmi častá. Zácpu pociťuje naprostá většina pacientů a často se manifestuje roky před nástupem motorických příznaků, symptomy připomínající syndrom dráždivého tračníku se také běžně vyskytují u PD. U PD byla prokázána zvýšená střevní permeabilita. Zhoršená funkce střevní bariéry může vést k chronickému systémovému zánětu nízkého stupně, který je silně spojen s poruchami nálady. Několik linií důkazů naznačuje souvislost mezi střevním mikrobiomem a Parkinsonovou chorobou.
Mikrobiom byl spojován s úzkostí jak ve studiích na lidech, tak na zvířatech. Několik studií zjistilo příznivé účinky probiotik na poruchy nálady u populací bez PD, včetně stresu a depresivního chování na zvířecích modelech a reaktivity smutné nálady a velké depresivní poruchy u lidí. Konkrétně pokud jde o úzkost, probiotika prokázala výhody na několika zvířecích modelech; humánní probiotické studie prokázaly zlepšení v psychické tísni a úzkosti u zdravých kontrol, u matek prožívajících poporodní depresi a úzkost a u jedinců postižených úzkostí související s IBS bez PD.
Stručně řečeno, vzhledem k vysoké míře úzkosti u PD, rostoucím důkazům, že probiotika mohou zlepšit úzkost a poruchy nálady u populací bez PD, a silným vazbám mezi střevním mikrobiomem a PD, provedeme randomizované, zaslepené placebo - řízená studie o použití multikmenového probiotika ke zlepšení úzkosti a Parkinsonovy choroby.
Nábor: Přibližně 72 účastníků bude randomizováno buď do probiotické intervenční větve, nebo do léčby placebem. Účastníci se budou rekrutovat především z kliniky pohybových poruch Pacific Parkinson's Research Center na University of British Columbia ve Vancouveru.
Účastníci obdrží podrobný popis studie a budou muset poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Hodnocení: Klinické hodnocení motorických funkcí, kognitivních funkcí a neuropsychiatrických symptomů bude provedeno před 12týdenní intervenční fází a také po 12týdenní intervenci s pravidelnými kontrolami v průběhu intervence. Před a po zákroku budou odebrány vzorky krve a stolice.
Primárním výsledkem bude rozdíl mezi skupinami s probiotiky a placebem v průměrném skóre Parkinsonovy škály úzkosti (PAS) před/po intervenci. Primární analýza bude založena na záměru léčit. Sekundární analýzy úzkosti budou zahrnovat hodnocení podílu účastníků s PAS po intervenci ≤13 v každé skupině. U dalších sekundárních výsledků bude analýza rozdílů mezi skupinami aplikována na skóre únavy, deprese, motorických funkcí PD, závažnosti (UPDRS I-III) a kvality života před/po intervenci. Mezi intervenčními skupinami budou zaznamenány nežádoucí příhody, snášenlivost a míra předčasného ukončení léčby a celková míra srovnání. Dále budou hodnoceny rozdíly a změny v krevních markerech a složení mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií Queen Square Brain Bank
- Ve věku 40-80 let
- Stádium Hoehna a Yahra mezi 1-3 (mírná až střední PD) ve stavu "ON".
- Úzkost (skóre PAS ≥14, skóre MDS-UPDRS část 1.4 ≥ 2 a/nebo klinická diagnóza úzkosti na základě klinického rozhovoru MINI ve stavu „ON“)
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie/tubální soudní spory, bariérové metody a metoda dvojité bariéry) a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu a výchozím stavu
- Ochota udržovat aktuální úroveň fyzické aktivity během studia
Kritéria vyloučení
- Atypický parkinsonismus
- Aktivní sebevražda
- Aktivní psychóza
- Kognitivní skóre (MoCA) z
- Skóre BDI-II nad 28 ve stavu "ON".
- Užívání probiotik, sacchromyces boulardii a/nebo antibiotik v posledních 3 měsících
- Užívání protizánětlivých léků více než dvakrát týdně (např. kortikosteroidy, naproxen, ibuprofen, celekoxib). Povoleno použití 81 mg ASA denně
- Používání přírodních produktů pro zdraví, které ovlivňují depresi (např. třezalka tečkovaná, mučenka)
- Souběžná psychoterapie nebo mozková stimulace pro léčbu poruch nálady
- Změna antidepresiv nebo anxiolytických léků (včetně benzodiazepinů) během posledních 4 týdnů
- Změna v léčbě Parkinsonovou nemocí během posledních 2 týdnů
- Neurologické onemocnění jiné než PD, včetně Alzheimerovy choroby, multiinfarktové demence, Huntingtonovy choroby, normálního tlakového hydrocefalu, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy
- Stav s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy)
- Porucha krvácení
- Současné onemocnění (například nachlazení nebo příznaky podobné chřipce) a infekce (například hepatitida, HIV, gastroenteritida, plísňové nebo parazitární infekce)
- Alergie na kukuřičný škrob nebo kukuřici
- Souběžná léčba Parkinsonovy choroby s Duodopou nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS)
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Nestabilní zdravotní stav nebo vážné onemocnění/stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka)
- Zneužívání drog a/nebo látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Ecologic® BARRIER 849 (kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinný protein, chlorid draselný, +/- probiotické bakterie (B.
bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58; ≥ 2,5*10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g), síran hořečnatý, síran manganu.)
sáček, dávkování dvakrát denně celkem 2 gramy (počet životaschopných buněk 2,5 × 10^9 CFU/gram) za den.
|
Perorální probiotikum dodávané v práškové formě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinné bílkoviny, síran hořečnatý, síran manganatý)
|
Perorální placebo podávané v práškové formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS)
Časové okno: 13 týdnů
|
PAS je vlastní 12-položková škála, která má tři subškály: přetrvávající úzkost, epizodická úzkost a vyhýbavé chování; Hodnotí se pomocí Likertovy stupnice (0-4).
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 13 týdnů
|
BDI je vlastní sestava s 21 otázkami s více možnostmi výběru na stupnici od 0 do 3.
|
13 týdnů
|
|
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 13 týdnů
|
PDQ-39 je dotazník, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak často lidé postižení Parkinsonovou chorobou pociťují potíže v 8 dimenzích každodenního života.
|
13 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 13 týdnů
|
Škála závažnosti únavy je samostatně hlášená 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
|
13 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 13 týdnů
|
MoCA test je jednostránkový 30bodový administrovaný test používaný k detekci kognitivní poruchy.
|
13 týdnů
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 13 týdnů
|
MDS-UPDRS je klinické hodnocení motorických a nemotorických symptomů u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Skládá se ze čtyř subškál.
Subškály 1, 3 a 4 jsou administrovány vyškoleným jednotlivcem, přičemž subškála 2 se hlásí sama.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silke Appel-Cresswell, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-03083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .