Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku, výsledků souvisejících se spánkem a biomarkerů u veteránů

14. září 2026 aktualizováno: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Primárním účelem tohoto projektu je určit účinek ranní terapie jasným světlem (MBLT) na spánek u veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Sekundárně je cílem projektu identifikovat krevní biomarkery mozku (BBBM) spojené se spánkem u veteránů.

Specifický cíl 1. Určit účinek MBLT na kvalitu spánku u veteránů (primární výsledek).

Specifický cíl 2. Určit účinek MBLT na následné efektory zlepšeného spánku, včetně měření kognice, nálady a kvality života u veteránů (výsledky průzkumu).

Specifický cíl 3. Určete účinek MBLT na hladiny specifického BBBM souvisejícího se spánkem a zda změny ve specifickém BBBM předpovídají odpověď na MBLT (sekundární výsledek).

Toto studium lze nyní absolvovat 100% dálkově.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude využívat biobehaviorální intervenci ke zlepšení spánku a aplikovat nový přístup k měření biomarkerů u veteránů s TBI. Vyšetřovatelé použijí ranní terapii jasným světlem (MBLT) ke zlepšení spánku. MBLT působí prostřednictvím přirozeně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice a má pleiotropní účinky na spánek, cirkadiánní rytmy, kognici, náladu a bolest prostřednictvím aktivace mozkových okruhů.

MBLT je jednoduchý, nákladově efektivní, domácí spánkový zásah. Byl studován u různých neuropsychiatrických populací, jako je sezónní afektivní porucha, nesezónní deprese, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba a schizofrenie. MBLT je atraktivní intervence pro TBI, protože pacienti obvykle uvádějí četné doprovodné symptomy včetně změn nálady a bdělosti (denní únava). Jedna nedávná placebem kontrolovaná studie využívající MBLT zaznamenala zlepšení únavy u jedinců s TBI. Kromě toho má MBLT vysokou přijatelnost pro pacienty a je škálovatelný díky své schopnosti být rychle implementován v jakémkoli prostředí, včetně domova nebo rehabilitačního zařízení.

Aby se vyřešilo podstatné omezení používání periferních biomarkerů k pochopení centrální patofyziologie u TBI, výzkumníci vyvinuli metodu použití krevních biomarkerů mozku (BBBM) ke sledování centrální patofyziologie a symptomatologie TBI a odpovědi na léčbu. Tato metoda zahrnuje izolaci neuronově derivovaných exozomů v periferní krvi. Exozomy jsou membránově vázané struktury, které místo toho, aby byly dopraveny do lysozomů k destrukci, sídlí v multivesikulárních tělech, fúzují s plazmatickou membránou a jsou exocytovány do extracelulárních prostorů. V membráně exosomů jsou v buňce původu přítomny různé proteiny; náklad exosomů tedy odráží mikroprostředí z místa produkce exosomů. Exozomy jsou slibné v TBI, protože mohou snadno procházet hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​a být izolovány z periferního oběhu. Studium exosomů nám umožňuje izolovat ty proteiny, které jsou rutinně narušeny u pacientů s TBI a poruchami spánku, a sledovat změny v závislosti na stavu léčby v průběhu času.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé provádět randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii, ve které veteráni s a bez TBI obdrží MBLT nebo modifikovaný generátor záporných iontů; (specifikace modifikace viz níže) po dobu 4 týdnů. BBBM bude hodnocena ve spojení s MBLT/sham a neurobehaviorální symptomatologií. Výzkumníci předpokládají, že: 1) MBLT bude spojen se zlepšeným spánkem a následnými efektory zlepšeného spánku (tj. kognice, nálada a kvalita života) ve srovnání s předstíraným stavem; 2) MBLT ukáže korelaci mezi BBBM a zlepšeným spánkem a úrovně BBBM budou předpovídat ty, které reagují na MBLT. To poskytne nové poznatky o tom, jak tyto biomarkery souvisí s neuronálními a behaviorálními změnami po TBI, a může informovat o trajektorii zotavení.

Studium je možné absolvovat 100% dálkově, prezenčně nebo kombinací obojího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miranda Lim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Anglicky mluvící
  • Dostupné po telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Porucha rozhodování
  • Makulární degenerace
  • Bipolární porucha
  • Práce na směny
  • V současné době používá lightbox nebo generátor záporných iontů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná skříň
Komerčně dostupný světelný panel vydávající 10 000 luxů světla. Subjekty byly požádány, aby světelný panel používaly každý den po dobu jedné hodiny po dobu 4 týdnů po probuzení.
Intervence spočívá v sezení před lightboxem po dobu 1 hodiny ráno po probuzení.
Falešný srovnávač: Generátor záporných iontů
Komerčně dostupný generátor záporných iontů. Subjekty byly požádány, aby jej používaly denně po dobu jedné hodiny po dobu 4 týdnů po probuzení.
Zásah spočívá v sezení před upraveným generátorem záporných iontů po dobu 1 hodiny ráno po probuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie; po 4 týdnech zásahu; a 2 měsíce po ukončení intervence
Měří závažnost nespavosti; celkový rozsah skóre = 0-28 (vyšší celkové skóre = horší nespavost)
Základní linie; po 4 týdnech zásahu; a 2 měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NFL, GFAP, UCH-L1 a celkové tau
Časové okno: Základní linie; po 4 týdnech zásahu; a 2 měsíce po ukončení intervence
Změna lehkého řetězce neurofilamentů (NFL), gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) a celkového tau
Základní linie; po 4 týdnech zásahu; a 2 měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MIRB #4268, eIRB #19411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovatelná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na žádost PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou zaslány, jakmile to bude praktické, a budou dostupné, dokud bude k dispozici PI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Legitimní výzkumný program, mimo jiné včetně požadavku na dvojitou kontrolu prezentovaných nebo publikovaných výsledků a nových analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .