Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nejlepšího PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) u anestetizovaných kojenců z hlediska prevence atelektázy

30. března 2020 aktualizováno: Yonsei University

Účel výzkumu; ke stanovení vhodného pozitivního end-exspiračního tlaku k minimalizaci atelektázy během celkové anestezie u kojenců.

Návrh studie: Aplikace jednoho tlaku PEEP mezi 3, 6 nebo 9 cmH2O během mechanické pozitivní ventilace pro celkovou anestezii náhodně přiděleným kojencům ve věku od 6 měsíců do 13 měsíců. Bezprostředně po zahájení anestezie (PEEP=0) a před ukončením anestezie se měří skóre atelektázy pomocí ultrasonografie plic standardizovanou metodou. Skóre v PEEP3, PEEP6 a PEEP9 budou porovnána, aby se určil vhodný PEEP, u kterého je výskyt atelektázy během anestezie nejmenší.

Lékařské vybavení: Ultrasonografie s 6-13 MHz lineární sondou, Cardio-Q jícnový Doppler

Počet cílových subjektů: Podle výsledků předchozích studií bylo ultrazvukové skóre plic podle ultrasonografie na konci anestezie 28,5 (IQR 21,8-37) bez jakéhokoli náboru (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Při zachování PEEP 5 cmH2O je skóre ultrazvuku plic 12,5 (IQR 6-21,3), což je nižší než PEEP 0. Předpokládá se, že skóre při PEEP3 je 20, skóre při optimálním PEEP je 10 a standard odchylka je 11. Pro statistickou analýzu je nutná Bonferroniho korekce. Ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami se alfa používá jako Bonferroniho korigovaná hladina alfa 0,05 / 3 = 0,017. Hladina významnosti alfa je pevně stanovena na 0,017 a počet vzorků s ohledem na 10% míru odpadnutí, když je síla (1-β) 80 %, musí být 30 pro každou skupinu.

Analýza dat a statistické metody: Skóre atelektázy, srdeční index, maximální inspirační tlak a dynamická poddajnost budou porovnány pomocí t-testu mezi skupinami (PEEP3 vs. PEEP 6, PEEP 3 vs. PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0,017 bude považováno za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Vybraní dětští pacienti podstupují celkovou anestezii metodou běžně používanou na operačním sále a u pacientů po endotracheální intubaci je aplikována mechanická ventilace.
  2. Do pěti minut od zahájení mechanické ventilace je pomocí transtorakální ultrasonografie plic změřen stupeň základní plicní atelektázy v přední, laterální a zadní oblasti horních a dolních plic obou plic, tj. celkem 12 oblastí. Atelektáza je potvrzena přítomností nebo nepřítomností linie B a juxtapleurální konsolidace, gradující na 0-3 podle závažnosti. To znamená, že skóre atelektázy plic lze získat od 0 do 72 bodů.
  3. Po ultrazvukovém vyšetření se aplikuje PEEP v 3 cm H2O.
  4. Srdeční index se měří pomocí transezofageálního doppleru po dobu 5 minut před (PEEP=3) a po každé aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H2O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
  5. Aplikovaný PEEP je zachován až do konce operace.
  6. Po ukončení operace se stejnou metodou měří skóre plicní atelektázy.
  7. Pacienti, kteří měli atelektázu na ultrasonografii, jsou náborováni třikrát po dobu 3-5 sekund pod tlakem 30 cmH2O podle doporučení ultrasonografie plic. Anestezie je ukončena konvenční metodou a pacient je probuzen. Pacient je sledován na dospávacím pokoji a převezen na všeobecné oddělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Americká společnost anesteziologů (ASA PS) I-II
  • 2. dětská všeobecná chirurgie nebo dětská urologická ordinace v celkové anestezii
  • 3. starší 6 měsíců a mladší 13 měsíců
  • 4. výšku a váhu má 5-95 % vrstevníků

Kritéria vyloučení:

  • 1. Vrozené onemocnění srdce nebo plic
  • 2. hemodynamicky nestabilní vitální funkce
  • 3. bronchopulmonální dysplazie
  • 4. laparoskopická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP. Aplikujte PEEP (3 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
Postup: použití PEEP3

Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP.

Aplikujte PEEP (3 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP. Aplikujte PEEP (6 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
Postup: použití PEEP6

Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP.

Aplikujte PEEP (6 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP. Aplikujte PEEP (9 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
Postup: použití PEEP9

Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP.

Aplikujte PEEP (9 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre atelektázy plic po operaci
Časové okno: před koncem anestezie

Před koncem anestezie se změří stupeň atelektázy plicní ultrasonografií a vyhodnotí se podle standardizované metody. Porovnání skóre v PEEP3, PEEP6 a PEEP9 k identifikaci vhodného PEEP, při kterém je výskyt atelektázy během anestezie nejmenší.

Skóre atelektázy plic:

Lineární sonda ultrazvukového přístroje 6-13 MHz je přiložena kolmo na žebra pacienta a vyhodnocena pomocí 2rozměrného klasického zobrazení. Transtorakální plicní ultrazvukové zobrazení se provádí ve 12 oblastech. Jedna hrudní oblast je rozdělena na 6 zón (kaudální přední, kaudální laterální, kaudální zadní, kraniální přední, kraniální laterální a kraniální zadní) třemi podélnými liniemi (parasternální, přední a zadní axilla) a dvěma axiálními liniemi (těsně nad bránicí , linie bradavek). Stupeň atelektázy (0-72 bodů) je součtem konsolidačního skóre (0-36 bodů) a skóre B-line (0-36 bodů) ve 12 oblastech.
před koncem anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.

Dětská jícnová dopplerovská sonda se používá k porovnání srdečního indexu pro PEEP3 (základní hodnota) a PEEP podle každé skupiny.

Srdeční index:

CardioQ-ODM+ dokáže vypočítat srdeční index v dopplerovském průtokovém režimu. Srdeční index uvádí srdeční výdej do vztahu k tělesnému povrchu (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince. Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (l/min/m2).

Srdeční index = srdeční výdej/plocha tělesného povrchu Rozsah srdečního indexu je 2 až 6 l/min/m2.
Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
Během každého PEEP se zaznamenává maximální inspirační tlak a dynamická poddajnost na monitoru ventilátoru.
Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
Dynamická shoda
Časové okno: Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
Během každého PEEP se zaznamenává maximální inspirační tlak a dynamická poddajnost na monitoru ventilátoru.
Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2019-0224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení