Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af bedste PEEP (positivt ende-ekspiratorisk tryk) hos bedøvede spædbørn med hensyn til forebyggelse af atelektase

30. marts 2020 opdateret af: Yonsei University

Formål med forskning; at bestemme det passende positive endeekspiratoriske tryk for at minimere atelektase under generel anæstesi hos spædbørn.

Undersøgelsesdesign: Anvendelse af et tryk af PEEP blandt 3, 6 eller 9 cmH2O under mekanisk positiv ventilation til generel anæstesi til tilfældigt tildelte spædbørn over 6 måneder til 13 måneder gamle. Umiddelbart efter påbegyndelse af anæstesi (PEEP=0) og før afslutning af anæstesi måles scoren for atelektase ved lunge-ultralyd med den standardiserede metode. Scoringerne ved PEEP3, PEEP6 og PEEP9 vil blive sammenlignet for at identificere den passende PEEP, hvor der er mindst sandsynlighed for atelektase under anæstesi.

Medicinsk udstyr: Ultralyd med 6 - 13 MHz lineær sonde, Cardio-Q esophageal Doppler

Antallet af målpersoner: Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser var lunge-ultralydsscoren ved ultralyd ved slutningen af ​​anæstesien 28,5 (IQR 21,8-37) uden nogen rekruttering (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Når PEEP på 5 cmH2O blev opretholdt, er lungeultralydsscoren 12,5 (IQR 6-21,3), hvilket er lavere end PEEP 0. Det antages, at scoren ved PEEP3 er 20, scoren ved optimal PEEP er 10, og standarden afvigelsen er 11. Bonferroni-korrektion er påkrævet til statistisk analyse. I sammenligning mellem de to grupper bruges alfa som det Bonferroni-korrigerede alfa-niveau på 0,05 / 3 = 0,017. Signifikansniveauet alfa er fastsat til 0,017, og antallet af prøver i betragtning af 10 % frafaldsraten, når effekten (1-β) er 80 %, skal være 30 for hver gruppe.

Dataanalyse og statistiske metoder: Atelektasescore, hjerteindeks, maksimalt inspiratorisk tryk og dynamisk compliance vil blive sammenlignet ved t-test mellem grupper (PEEP3 vs PEEP 6, PEEP 3 vs PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0,017 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. De udvalgte pædiatriske patienter gennemgår generel anæstesi med den metode, der almindeligvis anvendes på operationsstuen, og patienterne påføres mekanisk ventilation efter endotracheal intubation.
  2. Inden for fem minutter efter starten af ​​mekanisk ventilation måles graden af ​​baseline lungeatelektase i forreste, laterale og posteriore områder af de øvre og nedre lunger i begge lunger ved hjælp af transthorax lunge-ultralyd, dvs. i alt 12 regioner. Atelektase bekræftes af tilstedeværelsen eller fraværet af B-linje og juxtapleural konsolidering, gradueret til 0-3 efter sværhedsgrad. Det vil sige, at lungeatelektase-scoren kan scores fra 0 til 72 point.
  3. Efter ultralydsundersøgelse påføres PEEP i 3 cm H2O.
  4. Hjerteindekset måles med en transesophageal doppler i 5 minutter før (PEEP=3) og efter hver påføring af PEEP (3, 6, 9 cm H2O) i henhold til en randomiseret, defineret gruppe af patienter.
  5. Den påførte PEEP bibeholdes indtil slutningen af ​​operationen.
  6. Efter afslutningen af ​​operationen måles scoren af ​​lungeatelektasen ved samme metode.
  7. Patienter, der havde atelektase på ultralyd, rekrutteres tre gange i 3-5 sekunder under 30 cmH2O-tryk under retningslinjen for lunge-ultralyd. Bedøvelsen afsluttes med en konventionel metode, og patienten vækkes. Patienten overvåges på opvågningsstuen og overføres til almen afdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I-II
  • 2. pædiatrisk generel kirurgi eller pædiatrisk urologisk kirurgi under generel anæstesi
  • 3. over 6 måneder og under 13 måneder
  • 4. højde og vægt er 5-95% af jævnaldrende

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Medfødt hjerte- eller lungesygdom
  • 2. hæmodynamisk ustabilt vitalt tegn
  • 3. bronkopulmonal dysplasi
  • 4. laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
Baseline atelektase-score måles ved hjælp af sonografi uden PEEP. Og derefter måles baseline-hjerteindekset ved hjælp af transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O af PEEP. Påfør PEEP (3 cmH2O) i henhold til patientens randomiserede gruppe, og bibehold PEEP indtil slutningen af ​​operationen.
Procedure: anvender PEEP3

Baseline atelektase-score måles ved hjælp af sonografi uden PEEP. Og derefter måles baseline-hjerteindekset ved hjælp af transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O af PEEP.

Påfør PEEP (3 cmH2O) i henhold til patientens randomiserede gruppe, og bibehold PEEP indtil slutningen af ​​operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
Baseline atelektase-score måles ved hjælp af sonografi uden PEEP. Og derefter måles baseline-hjerteindekset ved hjælp af transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O af PEEP. Påfør PEEP (6 cmH2O) i henhold til patientens randomiserede gruppe, og bibehold PEEP indtil slutningen af ​​operationen.
Procedure: anvendelse af PEEP6

Baseline atelektase-score måles ved hjælp af sonografi uden PEEP. Og derefter måles baseline-hjerteindekset ved hjælp af transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O af PEEP.

Påfør PEEP (6 cmH2O) i henhold til patientens randomiserede gruppe, og bibehold PEEP indtil slutningen af ​​operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
Baseline atelektase-score måles ved hjælp af sonografi uden PEEP. Og derefter måles baseline-hjerteindekset ved hjælp af transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O af PEEP. Påfør PEEP (9 cmH2O) i henhold til patientens randomiserede gruppe, og bibehold PEEP indtil slutningen af ​​operationen.
Procedure: anvender PEEP9

Baseline atelektase-score måles ved hjælp af sonografi uden PEEP. Og derefter måles baseline-hjerteindekset ved hjælp af transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O af PEEP.

Påfør PEEP (9 cmH2O) i henhold til patientens randomiserede gruppe, og bibehold PEEP indtil slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeatelektasescore efter operation
Tidsramme: inden afslutningen af ​​anæstesien

Inden afslutningen af ​​anæstesien måles graden af ​​atelektase ved lunge-ultralyd og scores efter den standardiserede metode. Sammenligning af scorerne ved PEEP3, PEEP6 og PEEP9 for at identificere den passende PEEP, hvor der er mindst sandsynlighed for atelektase under anæstesi.

Lungeatelektasescore:

Den 6-13 MHz lineære sonde på ultralydsenheden påføres vinkelret på patientens ribben og evalueres ved hjælp af en 2-dimensionel klassisk visning. Transthorax pulmonal ultralydsbilleddannelse udføres i 12 områder. En thoraxregion er opdelt i 6 zoner (caudal anterior, caudal lateral, caudal posterior, cranial anterior, kranial lateral og kranial posterior) med tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillen) og to aksiale linjer (lige over mellemgulvet) , brystvortelinje). Graden af ​​atelektase (0-72 point) er summen af ​​konsolideringsscore (0-36 point) og B-linjescore (0-36 point) i 12 områder.
inden afslutningen af ​​anæstesien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: Under operationen måles hjerteindekset med en transesophageal doppler i 5 minutter hver før og efter påføring af PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserede, definerede gruppe af patienter.

Den pædiatriske esophageal doppler-probe bruges til at sammenligne hjerteindekset for PEEP3 (baseline) og PEEP i henhold til hver gruppe.

Hjerteindeks:

CardioQ-ODM + kan beregne hjerteindeks i Doppler-flow-tilstand. Cardiac Index relaterer cardiac output til kropsoverfladeareal (BSA), og relaterer dermed hjerteydelse til individets størrelse. Måleenheden er liter pr. minut pr. kvadratmeter (l/min/m2).

Hjerteindeks = Hjerteoutput/Kropsoverfladeareal. Hjerteindeksområdet er 2 til 6 l/min/m2.
Under operationen måles hjerteindekset med en transesophageal doppler i 5 minutter hver før og efter påføring af PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserede, definerede gruppe af patienter.
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Under operationen måles hjerteindekset med en transesophageal doppler i 5 minutter hver før og efter påføring af PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserede, definerede gruppe af patienter.
Maksimalt inspiratorisk tryk og dynamisk compliance på ventilatormonitoren under hver PEEP registreres.
Under operationen måles hjerteindekset med en transesophageal doppler i 5 minutter hver før og efter påføring af PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserede, definerede gruppe af patienter.
Dynamisk compliance
Tidsramme: Under operationen måles hjerteindekset med en transesophageal doppler i 5 minutter hver før og efter påføring af PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserede, definerede gruppe af patienter.
Maksimalt inspiratorisk tryk og dynamisk compliance på ventilatormonitoren under hver PEEP registreres.
Under operationen måles hjerteindekset med en transesophageal doppler i 5 minutter hver før og efter påføring af PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserede, definerede gruppe af patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2019-0224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger