Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AeroFact

4. srpna 2025 aktualizováno: Aerogen Pharma Limited

Částečně zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AeroFact u předčasně narozených dětí s rizikem zhoršení syndromu respirační tísně

Účelem této dvoudílné studie fáze 2 je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost aerosolizovaného SF-RI 1 (AeroFact), když je podáván prostřednictvím nCPAP ve dvou různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část I Primární cíl Stanovit optimální dávku AeroFact podávanou nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) oproti péči o snížení rychlosti intubace/kanylace a bolusové instilace surfaktantu v prvních 7 dnech po porodu.

Část II Primární cíl Zhodnotit plicní výsledky a respirační využití ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po menstruačním věku (PMA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas rodičů získaný před provedením studijních postupů (prenatální souhlas je povolen)
  2. 26 0/7 až 30 6/7 týdnů gestačního věku
  3. Hmotnost
  4. Skóre respirační závažnosti (RSS) 1,4-2,0

Kritéria vyloučení:

  1. Apgar skóre menší nebo rovné 5 pět minut po narození
  2. Potřeba kompresí hrudníku nebo podání adrenalinu nebo bikarbonátu na porodním sále
  3. Předčasná ruptura blan (PROM) > 14 dní
  4. Potřeba intubace a/nebo mechanické ventilace před zařazením
  5. Aktivní pneumotorax vyžadující hrudní trubici
  6. Významná vrozená anomálie, chromozomální abnormalita
  7. Souběžná léčba inhalačním oxidem dusnatým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: nCPAP sám
Standard of Care (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách – nCPAP) s nakapaným bolusovým surfaktantem, je-li to z lékařského hlediska nezbytné
Jiný: nCPAP
nCPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) samostatně
Experimentální: Lék: Nízká dávka AeroFact
AeroFact s nízkou dávkou SF-RI 1
Lék: AeroFact
Aerosolizovaný SF-RI 1
Ostatní jména:
  • SF-RI 1
Experimentální: Lék: Vysoká dávka AeroFact
AeroFact-vysoká dávka SF-RI 1
Lék: AeroFact
Aerosolizovaný SF-RI 1
Ostatní jména:
  • SF-RI 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace/kanylace a vštípená povrchově aktivní látka
Časové okno: Prvních 7 dní života
Počet pacientů, kteří vyžadují intubaci/kanylaci s instilací povrchově aktivní látky
Prvních 7 dní života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první intubace/kanylace a instilace povrchově aktivní látky bolus
Časové okno: Prvních 7 dní života
Čas od randomizace po intubaci/kanylaci a bolusová povrchově aktivní látka v prvních 7 dnech života
Prvních 7 dní života
Podíl kojenců, kteří dostávali více dávek povrchově aktivní látky bolus
Časové okno: Prvních 7 dní života
Prvních 7 dní života
Počet dní na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Hodnoceno denně od narození do 40 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění
Celkový počet dní každý účastník vyžadoval podporu s invazivní mechanickou ventilací
Hodnoceno denně od narození do 40 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění
Podíl pacientů přežil bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) po 36 týdnech po menstruačním věku (PMA)
Časové okno: Narození do 36 týdnů po menstruačním věku
Celkový počet pacientů na léčebnou skupinu, kteří byli naživu a nezažili BPD po 36 týdnech PMA
Narození do 36 týdnů po menstruačním věku
Podíl pacientů přežil bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) po 40 týdnech po menstruačním věku (PMA)
Časové okno: Narození do 40 týdnů po menstruačním věku
Celkový počet pacientů na léčebnou skupinu, kteří byli naživu a nezažili BPD ve 40 týdnech PMA
Narození do 40 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerogen Pharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APC-AF-CLN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení