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Eine Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AeroFact

4. August 2025 aktualisiert von: Aerogen Pharma Limited

Eine teilweise verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AeroFact bei Frühgeborenen mit dem Risiko einer Verschlechterung des Atemnotsyndroms

Der Zweck dieser zweiteiligen Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von aerosolisiertem SF-RI 1 (AeroFact) bei Verabreichung über nCPAP in zwei verschiedenen Dosen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil I Primäres Ziel Bestimmung einer optimalen AeroFact-Dosis, die durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) verabreicht wird, im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Verringerung der Intubations-/Kanülierungsrate und Bolus-Surfactant-Instillation in den ersten 7 Tagen nach der Geburt.

Teil II Hauptziel Bewertung der pulmonalen Ergebnisse und der respiratorischen Auslastung im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Menstruation (PMA)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständnis der Eltern, das vor der Durchführung der Studienverfahren eingeholt wurde (ein vorgeburtliches Einverständnis ist zulässig)
  2. 26 0/7 bis 30 6/7 Schwangerschaftswochen
  3. Gewicht
  4. Respiratory Severity Score (RSS) 1,4–2,0

Ausschlusskriterien:

  1. Apgar-Score kleiner oder gleich 5 fünf Minuten nach der Geburt
  2. Notwendigkeit von Thoraxkompressionen oder Verabreichung von Epinephrin oder Bikarbonat im Kreißsaal
  3. Vorzeitiger Blasensprung (PROM) > 14 Tage
  4. Notwendigkeit einer Intubation und/oder mechanischen Beatmung vor der Einschreibung
  5. Aktiver Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert
  6. Signifikante angeborene Anomalie, Chromosomenanomalie
  7. Begleitbehandlungen mit inhaliertem Stickstoffmonoxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: nCPAP allein
Standard of Care (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – nCPAP) mit instilliertem Bolus-Surfactant, wenn medizinisch notwendig
Sonstiges: nCPAP
nCPAP (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) allein
Experimental: Medikament: Low Dose AeroFact
AeroFact-niedrig dosiertes SF-RI 1
Arzneimittel: AeroFact
Aerosolisiertes SF-RI 1
Andere Namen:
  • SF-RI 1
Experimental: Medikament: Hochdosiertes AeroFact
AeroFact-Hochdosis-SF-RI 1
Arzneimittel: AeroFact
Aerosolisiertes SF-RI 1
Andere Namen:
  • SF-RI 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation/Kanülierung und eingebildeter Tensid
Zeitfenster: Erste 7 Lebens Tage
Anzahl der Patienten, die eine Intubation/Kanülierung mit Bolus -Tensid -Instillation benötigen
Erste 7 Lebens Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Intubation/Kanülierung und Bolus -Tensidinstillation
Zeitfenster: Erste 7 Lebens Tage
Zeit von der Randomisierung bis hin zur Intubation/Kanülierung und Bolus -Tensidinstillation in den ersten 7 Tagen des Lebens
Erste 7 Lebens Tage
Anteil der Säuglinge, die mehrere Dosen Bolus -Tensid erhielten
Zeitfenster: Erste 7 Lebens Tage
Erste 7 Lebens Tage
Anzahl der Tage bei der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Täglich von Geburt an 40 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung beurteilt
Gesamtzahl der Tage an jedem Teilnehmer benötigte Unterstützung durch invasive mechanische Belüftung
Täglich von Geburt an 40 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung beurteilt
Der Anteil der Patienten überlebte 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA) ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Geburt von 36 Wochen nach der Menstruation
Gesamtzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe, die am Leben waren und BPD mit 36 Wochen PMA nicht erlebten
Geburt von 36 Wochen nach der Menstruation
Der Anteil der Patienten überlebte ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD) 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA)
Zeitfenster: Geburt von 40 Wochen nach der Menstruation
Gesamtzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe, die am Leben waren und BPD nach 40 Wochen PMA nicht erlebten
Geburt von 40 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerogen Pharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APC-AF-CLN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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