Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AeroFact

4. srpna 2025 aktualizováno: Aerogen Pharma Limited

Částečně zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AeroFact u předčasně narozených dětí s rizikem zhoršení syndromu respirační tísně

Účelem této dvoudílné studie fáze 2 je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost aerosolizovaného SF-RI 1 (AeroFact), když je podáván prostřednictvím nCPAP ve dvou různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I Primární cíl Stanovit optimální dávku AeroFact podávanou nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) oproti péči o snížení rychlosti intubace/kanylace a bolusové instilace surfaktantu v prvních 7 dnech po porodu.

Část II Primární cíl Zhodnotit plicní výsledky a respirační využití ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po menstruačním věku (PMA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas rodičů získaný před provedením studijních postupů (prenatální souhlas je povolen)
  2. 26 0/7 až 30 6/7 týdnů gestačního věku
  3. Hmotnost
  4. Skóre respirační závažnosti (RSS) 1,4-2,0

Kritéria vyloučení:

  1. Apgar skóre menší nebo rovné 5 pět minut po narození
  2. Potřeba kompresí hrudníku nebo podání adrenalinu nebo bikarbonátu na porodním sále
  3. Předčasná ruptura blan (PROM) > 14 dní
  4. Potřeba intubace a/nebo mechanické ventilace před zařazením
  5. Aktivní pneumotorax vyžadující hrudní trubici
  6. Významná vrozená anomálie, chromozomální abnormalita
  7. Souběžná léčba inhalačním oxidem dusnatým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: nCPAP sám
Standard of Care (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách – nCPAP) s nakapaným bolusovým surfaktantem, je-li to z lékařského hlediska nezbytné
Jiný: nCPAP
nCPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) samostatně
Experimentální: Lék: Nízká dávka AeroFact
AeroFact s nízkou dávkou SF-RI 1
Lék: AeroFact
Aerosolizovaný SF-RI 1
Ostatní jména:
  • SF-RI 1
Experimentální: Lék: Vysoká dávka AeroFact
AeroFact-vysoká dávka SF-RI 1
Lék: AeroFact
Aerosolizovaný SF-RI 1
Ostatní jména:
  • SF-RI 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace/kanylace a vštípená povrchově aktivní látka
Časové okno: Prvních 7 dní života
Počet pacientů, kteří vyžadují intubaci/kanylaci s instilací povrchově aktivní látky
Prvních 7 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první intubace/kanylace a instilace povrchově aktivní látky bolus
Časové okno: Prvních 7 dní života
Čas od randomizace po intubaci/kanylaci a bolusová povrchově aktivní látka v prvních 7 dnech života
Prvních 7 dní života
Podíl kojenců, kteří dostávali více dávek povrchově aktivní látky bolus
Časové okno: Prvních 7 dní života
Prvních 7 dní života
Počet dní na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Hodnoceno denně od narození do 40 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění
Celkový počet dní každý účastník vyžadoval podporu s invazivní mechanickou ventilací
Hodnoceno denně od narození do 40 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění
Podíl pacientů přežil bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) po 36 týdnech po menstruačním věku (PMA)
Časové okno: Narození do 36 týdnů po menstruačním věku
Celkový počet pacientů na léčebnou skupinu, kteří byli naživu a nezažili BPD po 36 týdnech PMA
Narození do 36 týdnů po menstruačním věku
Podíl pacientů přežil bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) po 40 týdnech po menstruačním věku (PMA)
Časové okno: Narození do 40 týdnů po menstruačním věku
Celkový počet pacientů na léčebnou skupinu, kteří byli naživu a nezažili BPD ve 40 týdnech PMA
Narození do 40 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerogen Pharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC-AF-CLN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nCPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit