Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku, který je základem antidepresivních účinků ketaminu: Teorie průchodnosti AMPA u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu

9. září 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Mechanismus účinku, který je základem antidepresivních účinků ketaminu: Zkoumání teorie průchodnosti AMPA u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu

Pozadí:

Většina léků, které léčí poruchy nálady, působí dlouho. Ketamin účinkuje během několika hodin. Dávka může trvat týden nebo déle. Některé receptory v mozku mohou pomoci ketaminu fungovat. Lék, který blokuje tyto receptory, může ovlivnit, jak funguje.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda je antidepresivní odpověď ketaminu spojena s receptory AMPA.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18–70 let s těžkou depresivní poruchou bez psychotických rysů

Design:

Účastníci budou prověřováni podle protokolu 01-M-0254. Budou mít krevní testy a fyzickou prohlídku.

Účastníci zůstanou v klinickém centru NIH po dobu 5 týdnů.

Fáze 1 trvá 4 týdny. Po dobu 2 týdnů budou účastníci omezovat svou psychiatrickou medicínu. Poté budou mít následující testy:

  • Odběry krve
  • Psychologické testy
  • MRI: Účastníci budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky jejich mozku.
  • MEG: Účastníci si lehnou a budou dělat úkoly. Kužel spuštěný na jejich hlavě bude zaznamenávat mozkovou aktivitu.
  • Volitelné spánkové testy: Elektrody na pokožce hlavy a na těle a pásy kolem těla budou sledovat účastníky během spánku.
  • Volitelný TMS: Účastníci budou dělat úkoly, zatímco jim bude na temeni držet drátěná cívka. Cívkou bude procházet elektrický proud, který ovlivňuje mozkovou aktivitu.

Pro fázi 2 budou účastníci v den 0 brát studovaný lék nebo placebo perorálně. Zatímco mají MEG, dostanou ketamin infuzi do žíly na jedné paži, zatímco krev je odebírána ze žíly na druhé paži. V den 1 budou účastníci opět užívat zkoumaný lék nebo placebo perorálně. Ve dnech 3-7 budou opakovat mnohé z testů fáze 1. Dny 8 a 9 jsou volitelné a zahrnují otevřenou léčbu ketaminem a mnoho testů fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní

Práce naší skupiny a dalších prokázala, že jediná intravenózní dávka glutamátergního modulátoru ketaminu konzistentně produkuje rychlé (během dvou hodin), silné a relativně trvalé (přibližně jeden až dva týdny) antidepresivní účinky u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu. (MDD) a bipolární deprese. Ačkoli je ketamin antagonistou N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru (NMDAR), konvergentní důkazy z behaviorálních, buněčných a molekulárních studií ketaminu podporují teorii, že zvýšená -amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionová Aktivita kyselého (AMPA) receptoru – se současným zvýšením synaptické plasticity – je kritická pro jeho mechanismus antidepresivního účinku a může být klíčem k vývoji analogických rychle působících antidepresiv. Pozoruhodné je, že jak studie na zvířatech, tak na lidech ukazují, že akutní subanestetická infuze ketaminu je spojena s výrazným zvýšením gama síly. Při regulaci gama oscilací hraje roli více synaptických mechanismů, včetně depolarizace zprostředkované AMPA receptorem (AMPAR) a inhibice zprostředkované receptorem gama aminomáselné kyseliny (GABA). Ketamin může ovlivnit oba tyto systémy, a to jak umlčením GABAergních inhibičních synapsí, tak zvýšením uvolňování glutamátu, čímž aktivuje AMPAR.

Tento protokol klinického translačního mechanismu, souběžně s preklinickou studií (Bench-to-Bedside Award, NIH), je navržen tak, aby začal odhalovat neurobiologické základy ketaminového mechanismu antidepresivního účinku a vyvinout mezidruhový biomarker cílového zapojení. (tj. výkon gama). Studie bude testovat důležitost propustnosti AMPAR pokusem blokovat behaviorální (tj. antidepresivní), elektrofyziologické a biochemické účinky ketaminu antagonistou AMPAR. Nejprve jsme na zvířecích modelech prokázali, že podávání antagonisty AMPAR (NBQX) by mohlo blokovat vlastnosti podobné antidepresivu ketaminu, což naznačuje, že se na těchto účincích podílela neurotransmise AMPAR. Toto zjištění bylo nyní replikováno v několika laboratořích. V této studii navrhujeme vyhodnotit, zda předléčba perampanelem, antagonistou AMPAR, blokuje nebo snižuje akutní antidepresivní účinky ketaminu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Dále budeme zkoumat, zda je aktivita AMPAR důležitá pro pokračující antidepresivní účinky ketaminu zkoumáním, zda léčba perampanelem blokuje nebo snižuje pokračující antidepresivní účinky ketaminu.

Studijní populace

Do této studie bude přijato 70 pacientů ve věku 18 až 70 let s diagnózou MDD (bez psychotických rysů).

Studovat design

Jedná se o dvoufázovou patofyziologickou studii, která se pokouší porozumět mechanismu účinku antidepresivních účinků ketaminu. Fáze I zahrnuje snižování medikace, období bez drog a základní testování (např. klinické hodnotící škály, seEEG, TMS, MEG). Ve fázi II dostanou účastníci otevřenou infuzi ketaminu s randomizovanou, dvojitě zaslepenou, doplňkovou intervencí (perampanel vs. placebo). Dvě až tři hodiny před podáním ketaminu (0,5 mg/kg) budou subjekty randomizovány do jednoho ze tří ramen. Subjekty v rameni 1 dostanou perampanel (8 mg p.o.), zatímco ti randomizovaní do ramene 2 nebo ramene 3 dostanou odpovídající placebo. V den 1 bude podána druhá zaslepená perorální medikace poté, co byly získány klinické hodnotící stupnice. Subjekty randomizované do ramene 1 a 3 dostanou odpovídající placebo, zatímco subjekty randomizované do ramene 2 dostanou perampanel. sEEG, TMS a MEG budou získány znovu při dvou dalších příležitostech během fáze II. Účastníkům, kteří dokončili fázi II, bude také nabídnuta jedna otevřená léčba ketaminem, během níž budou hodnoceni z hlediska symptomů nálady a možných vedlejších účinků.

Výstupní opatření

Primárním měřítkem výsledku je Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS). Hypotéza 1: Ke dni 1 budou mít pacienti léčení ketaminem, kteří jsou randomizováni k předléčení jednou perorální dávkou antagonisty AMPAR perampanelu, významně více depresivních symptomů než ti, kteří byli randomizováni k předléčení placebem, měřeno pomocí MADRS. Hypotéza 2: Ke 2. dni budou mít pacienti léčení ketaminem, kteří byli randomizováni k perampanelu v den 1, významně více depresivních symptomů než ti, kteří byli randomizováni k placebu, jak bylo měřeno pomocí MADRS. Pro získání dat potvrzujících, že antidepresivní účinky ketaminu jsou zprostředkovány prostřednictvím AMPAR, budou získány náhradní míry plasticity pomocí seEG, TMS a MEG. Kromě toho budou také získány vzorky krve pro biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Fáze I-II

  1. 18 až 70 let věku.
  2. Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  3. Všechny subjekty musí podstoupit screeningové hodnocení podle protokolu 01-M-0254, „Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků“.
  4. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV nebo -5 pro velkou depresi (hlavní depresivní poruchu) bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a informovaného strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID-P).
  5. Subjekty musí mít počáteční skóre na MADRS vyšší nebo rovné 22 a skóre YMRS
  6. Nedostatečná odezva na dvě adekvátní antidepresivní studie, z nichž [alespoň] jedna v současné těžké depresivní epizodě, operativně definovaná pomocí formuláře anamnézy antidepresivní léčby (ATHF); neúspěšná adekvátní zkouška ECT [nebo TMS] by se považovala za adekvátní zkoušku antidepresiv.
  7. Současná velká depresivní epizoda trvající alespoň čtyři týdny
  8. Souhlas s hospitalizací

Otevřená léčba ketaminem

  1. Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do fáze II studie a dokončit ji jako účastníci ve skupině 1 (aktivní krize)
  2. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět, musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní nebo používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce během účasti ve fázi III.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Fáze I-II

  1. Současné psychotické rysy nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV nebo DSM-5.
  2. Subjekty s anamnézou diagnózy zneužívání látek nebo závislosti (DSM-IV) nebo poruchou užívání látek (ekvivalent DSM-5) (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu) během předchozích 3 měsíců. Kromě toho subjekty, které v současné době užívají drogy (s výjimkou kofeinu nebo nikotinu), nesmějí v průběhu 2 týdnů před screeningem užívat nelegální látky nebo známé návykové látky a musí mít negativní test moči na alkohol a drogy (kromě předepsaných benzodiazepinů nebo stimulanty) při screeningu.
  3. Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční, onemocnění koronárních tepen, aterosklerotické ischemické mrtvice a fibrilace síní), endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
  4. Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby, které jsou fyzicky schopné otěhotnět. Účastnice, které jsou fyzicky schopné otěhotnět nebo způsobit těhotenství, musí používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce nebo se po celou dobu účasti ve studii (nebo do posledních klinických laboratoří a hodnocení) zcela zdržet pohlavního styku. Účastnice, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z moči nejpozději 24 hodin před podáním studovaných léků a podstoupením zobrazovacích procedur.
  5. Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie nebo současného užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů. Anamnéza záchvatů (bez ohledu na věk nebo etiologii), anamnéza epilepsie u sebe nebo prvostupňových příbuzných, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy nebo známá strukturální mozková léze budou z procedur TMS vyloučeny.
  6. Přítomnost jakéhokoli zdravotního onemocnění, které pravděpodobně změní morfologii a/nebo fyziologii mozku (např. hypertenze, diabetes), i když je kontrolováno léky.
  7. Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  8. (Pro zobrazovací postupy) Subjekty se ztrátou sluchu, která byla klinicky hodnocena a diagnostikována a může se zhoršit účastí na zobrazovacích postupech
  9. Pozitivní HIV test
  10. Hmotnost > 119 kg
  11. Léčba jakýmikoli souběžnými psychiatrickými léky před vstupem do fáze II. [Léky musí být během fáze I snižovány.]
  12. Léčba jakýmikoli nepsychiatrickými léky.
  13. Jakékoli užití opioidních léků v posledních 3 měsících
  14. Léčba reverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) před vstupem do fáze II. [Léky musí být během fáze I snižovány.]
  15. Léčba fluoxetinem nebo aripiprazolem v době screeningu.
  16. Neochota přestat podstupovat strukturovanou, individualizovanou psychoterapii. (Taková terapie, včetně CBT, nebude během I. a II. fáze studie povolena.)
  17. Přítomnost kovových (feromagnetických) implantátů (např. kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu).
  18. Účastníci, kteří jsou nepohodlní v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii).
  19. Nejsou schopni pohodlně ležet na zádech po dobu až 90 minut a na přístrojích MRI a MEG by se cítili nepohodlně.
  20. Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele v současnosti představují vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
  21. Subjekty, které mají v minulosti agresivní chování vůči ostatním
  22. Současný zaměstnanec/zaměstnanec NIMH nebo jejich nejbližší rodinný příslušník

Otevřená léčba ketaminem

  1. Netolerovatelná nebo závažná nežádoucí reakce na ketamin během fáze II
  2. Účastníci s pozitivní močí na nelegální látku ne více než 24 hodin před léčbou ketaminem.
  3. Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby, které plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Jedinci v rameni 1 dostanou první den dvojitě zaslepený perampanel a otevřený ketamin, druhý den pak dvojitě zaslepený perampanel.
Lék: Zásahy paže 1 a 2
Perampanel
Přístroj: Zásahy zařízení Arm 1, 2, 3
MagPro 100 TMS terapeutický systém
Lék: Rameno 1, 2, 3 drogové intervence
Ketamin
Experimentální: 2
Jedinci v rameni 2 dostanou první den dvojitě zaslepené placebo a otevřený ketamin, druhý den pak dvojitě zaslepený perampanel.
Lék: Zásahy paže 1 a 2
Perampanel
Jiný: Zásahy paže 2
Placebo
Přístroj: Zásahy zařízení Arm 1, 2, 3
MagPro 100 TMS terapeutický systém
Lék: Rameno 1, 2, 3 drogové intervence
Ketamin
Experimentální: 3
Jedinci v rameni 3 dostanou první den dvojitě zaslepené placebo a otevřený ketamin, druhý den pak dvojitě zaslepené placebo.
Lék: Zásahy paže 1 a 2
Perampanel
Přístroj: Zásahy zařízení Arm 1, 2, 3
MagPro 100 TMS terapeutický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní antidepresivní účinnost: Změna od výchozího skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po infuzi ketaminu
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Klinická hodnotící stupnice deprese
Výchozí stav, den 1
Pokračující antidepresivní účinnost: Změna od výchozího skóre MADRS po léčbě ketaminem s perampanelem oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 7
Klinická hodnotící stupnice deprese
Výchozí stav, den 1, den 2, den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní antidepresivní účinnost: Změna aktivity pomalých vln/sklonu po infuzi ketaminu
Časové okno: Základní (noc), Den 1 (noc)
Data z polysomnografie (PSG)/elektroencefalografie (EEG).
Základní (noc), Den 1 (noc)
Akutní antidepresivní účinnost: Změna synaptické plasticity po infuzi ketaminu
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Data transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Výchozí stav, den 1
Pokračující antidepresivní účinnost: Změna gama síly od výchozí hodnoty po léčbě ketaminem s perampanelem oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Data z magnetoencefalografie (MEG).
Výchozí stav, den 1
Pokračující antidepresivní účinnost: Změna aktivity/sklonu pomalých vln od výchozí hodnoty po léčbě ketaminem s perampanelem oproti placebu
Časové okno: Základní (noc), Den 1 (noc)
Údaje PSG/EEG
Základní (noc), Den 1 (noc)
Pokračující antidepresivní účinnost: Změna synaptické plasticity od výchozí hodnoty po léčbě ketaminem s perampanelem oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Údaje TMS
Výchozí stav, den 1
Akutní antidepresivní účinnost: Změna gama síly od výchozí hodnoty po infuzi ketaminu
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Data z magnetoencefalografie (MEG).
Výchozí stav, den 1
Akutní antidepresivní účinnost: Změna periferních opatření spojených s podáváním ketaminu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 7
Biomarkery plazmy/séra
Výchozí stav, den 1, den 2, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
8. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190107
  • 19-M-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické a demografické údaje a údaje o účastnících biomarkerů shromážděné během studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Nástup do 1 roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vedoucí pobočky přezkoumá žádosti a přístup bude muset schválit NIMH/DIRP SD a OCD NIMH a NIH IIRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení