Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pravosti Rathkeho rozštěpové cysty u dětí do 15 let (PREVA-KPR)

4. června 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cílem studie bylo zhodnotit pravalenci Rathkeho rozštěpové cysty u dětí do 15 let a prokázat, že jejich prevalence je vyšší než u pacientů starších 15 let vzhledem k jejich embryonálnímu původu. Cílem je také popsat jejich aspekt na MRI a vyhodnotit shodu mezi pozorovateli při detekci Rathkeho rozštěpové cysty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rathkeho rozštěpové cysty (RCC) jsou benigní cystické léze v selární oblasti a odpovídají embryonálním zbytkům Rathkeho vaku. Prevalence RCC v literatuře je vyšší u dospělých než u dětí, ale údaje pro děti jsou omezené a zastaralé. Hypotézou je, že frekvence RCC byla u dětí podhodnocena a že ve skutečnosti klesá s věkem, zejména u dospělých. Hlavním cílem této deskriptivní studie je studovat prevalenci a signál RCC u dětí mladších 15 let.

Retrospektivně bylo analyzováno 460 encefalických MRI dětí mladších 15 let obsahujících alespoň jednu sagitální sekvenci bez T1-vážené injekce a/nebo sagitální sekvenci T2 upravenou pro studii hypofýzy. Vyšetřovací analýzy byly provedeny naslepo dvěma radiology pro serózní RCC, hypersignální na T2-vážených a izosignálních T1-vážených sekvencích, a slizniční RCC, hyposignální na T2-vážených sekvencích a hyper nebo izosignální na T1-vážených sekvencích. Výsledky byly konsensuálně přečteny v případě neshody ohledně přítomnosti nebo nepřítomnosti RCC.

Ze 460 zahrnutých pacientů byla prevalence RCC 3 % (14/460). 21 % případů RCC (3/14) bylo serózních a 79 % (11/14) bylo slizničních. U 14 pacientů s RCC byla nalezena i post-hypofyzární cysta. Shoda mezi pozorovateli byla silná s Cohenovým kappa koeficientem 0,85.

Prevalence RCC u dětí do 15 let (3 %) je vyšší než prevalence popsaná v literatuře (1,2 %) a blíží se prevalenci u dospělých (3,9 %). RCC jsou tedy intraselární léze, které jsou u dětí relativně často objevovány, tj. identifikovány, aby omylem nevedly k diferenciální diagnóze včetně nádorů, které by vedly k jiné prognóze, léčbě a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti ve věku 15 let nebo méně v době, kdy byla provedena magnetická rezonance při zkoumání oblasti selární

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 15 let nebo méně v době, kdy byla provedena magnetická rezonance při zkoumání oblasti selární
  • MRI se sagitálními řezy alespoň T1 spin echo (SE) s tloušťkou řezu 2,5 nebo 3 mm s rozestupem mezi řezy 0,3 mm a T2 SE s tloušťkou řezu 2 mm a rozestupem mezi řezy 0,2 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplným protokolem MRI
  • Pacienti, jejichž snímky MRI obsahovaly artefakty (pohyb pacienta, přítomnost zubního materiálu)
  • Vyloučeni byli také pacienti s podezřením na patologii hypofýzy v důsledku endokrinní symptomatologie (zpomalení růstu, zpoždění puberty, diabetes insipidus), kterou lze přičíst intraselárnímu poranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost striktně intra-hypofyzární cystické léze, jejíž lokalizace a signál byly kompatibilní s RCC, jehož typ byl definován podle jejího signálu
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální anteroposteriorní průměr (paralelní s bikalózní rovinou) cysty měřený v sagitálním řezu
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
Cystový signál na T2-vážené sekvenci spin echo ve srovnání s mozkomíšním mokem (hypo/iso/hyper signál) a T1-vážený v porovnání s mozkovou bílou hmotou (hypo/iso/hyper signál)
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
Motiv, pro který byla MRI mozku provedena
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let

Motiv může být:

  • benigní nádorová patologie
  • neurologické projevy
  • traumatické patologie
  • jiné patologie (zhoršení celkového stavu, exoftalmie).
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
Rozměry hypofýzy
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU de Besançon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení