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Valutazione della prevalenza della cisti schisi di Rathke nei bambini sotto i 15 anni (PREVA-KPR)

4 giugno 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'obiettivo dello studio era valutare la prevalenza della cisti schisi di Rathke nei bambini di età inferiore ai 15 anni e dimostrare che la loro prevalenza è superiore a quella dei pazienti di età superiore ai 15 anni, a causa della loro origine embrionale. Ha anche lo scopo di descrivere il loro aspetto sulla risonanza magnetica e valutare l'accordo interosservatore nella rilevazione della cisti schisi di Rathke.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cisti della fessura di Rathke (RCC) sono lesioni cistiche benigne nella regione sellare e corrispondono ai resti embrionali della tasca di Rathke. La prevalenza di RCC in letteratura è più alta negli adulti che nei bambini, ma i dati per i bambini sono limitati e obsoleti. L'ipotesi è che la frequenza di RCC sia stata sottostimata nei bambini e che di fatto diminuisca con l'età, soprattutto negli adulti. L'obiettivo principale di questo studio descrittivo è studiare la prevalenza e il segnale di RCC nei bambini sotto i 15 anni di età.

Sono state analizzate retrospettivamente 460 MRI encefaliche di bambini sotto i 15 anni comprendenti almeno una sequenza sagittale senza iniezione T1 pesata e/o una sequenza sagittale T2 adattata allo studio della ghiandola pituitaria. Le analisi dell'esame sono state eseguite alla cieca da due radiologi per RCC sieroso, ipersegnale su sequenze pesate in T2 e isosegnale pesate in T1 e RCC mucosale, iposegnale su sequenze pesate in T2 e iper o isosinale su sequenze pesate in T1. I risultati sono stati letti consensualmente in caso di disaccordo sulla presenza o assenza di un RCC.

Dei 460 pazienti inclusi, la prevalenza di RCC era del 3% (14/460). Il 21% dei casi di RCC (3/14) era sieroso e il 79% (11/14) era mucoso. Dei 14 pazienti con RCC è stata trovata anche una cisti post-ipofisaria. L'accordo interosservatore era forte con un coefficiente kappa di Cohen di 0,85.

La prevalenza di RCC nei bambini sotto i 15 anni (3%) è superiore a quella descritta in letteratura (1,2%) ed è vicina a quella degli adulti (3,9%). I RCC sono quindi lesioni intra-sellari di scoperta relativamente frequente nei bambini, cioè da identificare per non portare erroneamente a una diagnosi differenziale che includa tumori che porterebbero a una diversa prognosi, gestione e follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini di età pari o inferiore a 15 anni al momento in cui è stata eseguita una risonanza magnetica esplorando la regione sellare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età pari o inferiore a 15 anni al momento in cui è stata eseguita una risonanza magnetica esplorando la regione sellare
  • MRI con sezioni sagittali almeno T1 spin echo (SE) con uno spessore della sezione di 2,5 o 3 mm con una distanza tra le sezioni di 0,3 mm e T2 SE con uno spessore della sezione di 2 mm e una distanza tra le sezioni di 0,2 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protocollo MRI incompleto
  • Pazienti le cui immagini MRI presentavano artefatti (movimento del paziente, presenza di materiale dentale)
  • Sono stati inoltre esclusi i pazienti con sospetta patologia ipofisaria dovuta a sintomatologia endocrina (ritardo di crescita, ritardo della pubertà, diabete insipido) attribuibile a lesione intrasellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di una lesione cistica strettamente intraipofisaria la cui localizzazione e segnale era compatibile con un RCC, il cui tipo era definito in base al suo segnale
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro anteroposteriore massimo (parallelo al piano bi-calloso) della cisti misurato in sezione sagittale
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Segnale di cisti sulla sequenza spin echo pesata in T2 rispetto al liquido cerebrospinale (ipo/iso/iper segnale) e pesata in T1 rispetto alla sostanza bianca cerebrale (ipo/iso/iper segnale)
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Motivo per il quale è stata eseguita la risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni

Il motivo può essere:

  • patologia tumorale benigna
  • manifestazioni neurologiche
  • patologie traumatiche
  • altre patologie (deterioramento dello stato generale, esoftalmia).
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Dimensioni dell'ipofisi
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU de Besançon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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