Hodnocení pravosti Rathkeho rozštěpové cysty u dětí do 15 let (PREVA-KPR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rathkeho rozštěpové cysty (RCC) jsou benigní cystické léze v selární oblasti a odpovídají embryonálním zbytkům Rathkeho vaku. Prevalence RCC v literatuře je vyšší u dospělých než u dětí, ale údaje pro děti jsou omezené a zastaralé. Hypotézou je, že frekvence RCC byla u dětí podhodnocena a že ve skutečnosti klesá s věkem, zejména u dospělých. Hlavním cílem této deskriptivní studie je studovat prevalenci a signál RCC u dětí mladších 15 let.
Retrospektivně bylo analyzováno 460 encefalických MRI dětí mladších 15 let obsahujících alespoň jednu sagitální sekvenci bez T1-vážené injekce a/nebo sagitální sekvenci T2 upravenou pro studii hypofýzy. Vyšetřovací analýzy byly provedeny naslepo dvěma radiology pro serózní RCC, hypersignální na T2-vážených a izosignálních T1-vážených sekvencích, a slizniční RCC, hyposignální na T2-vážených sekvencích a hyper nebo izosignální na T1-vážených sekvencích. Výsledky byly konsensuálně přečteny v případě neshody ohledně přítomnosti nebo nepřítomnosti RCC.
Ze 460 zahrnutých pacientů byla prevalence RCC 3 % (14/460). 21 % případů RCC (3/14) bylo serózních a 79 % (11/14) bylo slizničních. U 14 pacientů s RCC byla nalezena i post-hypofyzární cysta. Shoda mezi pozorovateli byla silná s Cohenovým kappa koeficientem 0,85.
Prevalence RCC u dětí do 15 let (3 %) je vyšší než prevalence popsaná v literatuře (1,2 %) a blíží se prevalenci u dospělých (3,9 %). RCC jsou tedy intraselární léze, které jsou u dětí relativně často objevovány, tj. identifikovány, aby omylem nevedly k diferenciální diagnóze včetně nádorů, které by vedly k jiné prognóze, léčbě a sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 15 let nebo méně v době, kdy byla provedena magnetická rezonance při zkoumání oblasti selární
- MRI se sagitálními řezy alespoň T1 spin echo (SE) s tloušťkou řezu 2,5 nebo 3 mm s rozestupem mezi řezy 0,3 mm a T2 SE s tloušťkou řezu 2 mm a rozestupem mezi řezy 0,2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplným protokolem MRI
- Pacienti, jejichž snímky MRI obsahovaly artefakty (pohyb pacienta, přítomnost zubního materiálu)
- Vyloučeni byli také pacienti s podezřením na patologii hypofýzy v důsledku endokrinní symptomatologie (zpomalení růstu, zpoždění puberty, diabetes insipidus), kterou lze přičíst intraselárnímu poranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost striktně intra-hypofyzární cystické léze, jejíž lokalizace a signál byly kompatibilní s RCC, jehož typ byl definován podle jejího signálu
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální anteroposteriorní průměr (paralelní s bikalózní rovinou) cysty měřený v sagitálním řezu
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
|
|
Cystový signál na T2-vážené sekvenci spin echo ve srovnání s mozkomíšním mokem (hypo/iso/hyper signál) a T1-vážený v porovnání s mozkovou bílou hmotou (hypo/iso/hyper signál)
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
|
|
Motiv, pro který byla MRI mozku provedena
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
Motiv může být:
|
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
|
Rozměry hypofýzy
Časové okno: Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
Budou zohledněny všechny MRI provedené po dobu jednoho roku u dětí do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU de Besançon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .