Trénink vytrvalosti a chůze pomocí Nordic Walking u roztroušené sklerózy
Vliv tréninku nordic walking ve srovnání s konvenčním vytrvalostním tréninkem na kapacitu chůze u lidí s roztroušenou sklerózou: jednoduchý slepý randomizovaný kontrolovaný test
Schopnost chůze je u osob s roztroušenou sklerózou (RS) jednou z nejcennějších tělesných funkcí a je jednou z nejčastěji postižených, a to i v časných stádiích onemocnění. Nečinnost a dekondice mohou urychlit zhoršení chůze a podpořit další patologické stavy související se sedavým životním stylem.
Nordic walking (NW) je zábavná a efektivní fitness a rehabilitační aktivita. Výhody NW byly rozsáhle popsány u zdravé a starší populace (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013) a ukazuje se, že je vysoce doporučován pro různá neurologická onemocnění, zejména pro Parkinsonovu chorobu (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Ebersbach 2014).
Neexistují žádné důkazy o NW a MS, ačkoli se předpokládá, že jde o ideální fyzickou aktivitu z mnoha důvodů: posiluje horní a dolní část těla současně, využívá 90 % kosterních svalů, spálí až o 46 % více kalorií než běžná chůze, snižuje tlak na kolena a klouby, hůlky ženou chodce snadněji a rychleji a je to jedna z nejúčinnějších technik crossového tréninku pro lidi, kteří vyžadují zlepšení kardiovaskulární a vytrvalostní kondice.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda vytrvalostní trénink (20 sezení po 45 minutách x 2x týdně x 10 týdnů) s využitím NW zlepšuje: schopnost chůze, rovnováhu, únavu, náladu a kvalitu života lidí související se zdravím. s čs.
66 lidí s RS bude náhodně rozděleno do skupiny NW nebo skupiny konvenčního vytrvalostního tréninku (běžecký pás a cykloergometr). Hodnocení bude probíhat před zahájením školení, po školení a 3 měsíce po něm.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Multiple Sclerosis Center of Catalonia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 18 let s diagnostikovanou RS podle Mc Donaldových kritérií, klinicky stabilní, kteří:
- vykazují mírnou až střední poruchu rovnováhy (BBS>45). Mírné riziko pádu.
- odkazují na únavu při chůzi a omezení obvyklé vzdálenosti chůze během posledních 6 měsíců.
- Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické poruchy.
- Střední až těžká spasticita (Ashworth>2)
- Nestabilní onemocnění srdce, diabetes mellitus, artritida dolních končetin, akutní bolesti dolních končetin, periferní neuropatie, těžké ortopedické potíže, psychiatrické potíže, těhotenství.
- Neschopnost udržet minimální rytmus chůze alespoň po dobu 15 minut.
- Kognitivní postižení nebo porucha tělesného schématu, která omezuje vyplňování hodnotících dotazníků nebo porozumění a aplikaci techniky.
- Trénovat jiné fyzické aktivity, které mohou změnit úroveň únavy nebo schopnosti chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink Nordic Walking
20 sezení po 45 minutách x 2 x týdně x 10 týdnů pomocí NW
|
Exkurze se budou konat převážně po rovinatých cestách, počínaje místním parkem a pokračovat až k cestičkám u silnic.
Každé cvičení bude trvat hodinu včetně zahřátí, NW a ochlazení s protahovacími cvičeními.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vytrvalostní trénink
20 lekcí po 45 minutách x 2 x týdně x 10 týdnů s tréninkem na běžeckém pásu a cykloergometru.
|
15 minut tréninku na běžeckém pásu s progresivním zvyšováním rychlosti následovaných 20 minutami cykloergometru s progresivním zvyšováním odporu.
Každé cvičení bude trvat hodinu včetně zahřátí, tréninku na běžeckém pásu a cykloergometru a ochlazení se strečinkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
Maximální ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna z výchozího 6minutového testu chůze (6MWT) na 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Maximální ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.
Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost.
Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna z výchozího časového testu 25 Foot Walk Test na 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.
Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost.
Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale 12
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
12-položková vlastní míra dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit.
Každé bodování položky poskytuje možnosti 1-5, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
Celkové skóre se pohybuje mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení schopnosti chůze.
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna od výchozí škály roztroušené sklerózy chůze 12 až 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
12-položková vlastní míra dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit.
Každé bodování položky poskytuje možnosti 1-5, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
Celkové skóre se pohybuje mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení schopnosti chůze.
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
Čas v sekundách potřebný k tomu, abyste došli k linii vzdálené 3 metry (9,8 stop), otočili se u čáry, došli zpět k židli a posadili se.
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna ze základního testu Timed Up and Go na 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Čas v sekundách potřebný k tomu, abyste došli k linii vzdálené 3 metry (9,8 stop), otočili se u čáry, došli zpět k židli a posadili se.
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
Berg Balance Scale (BBS) 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Položky zahrnují statické a dynamické aktivity s různou obtížností.
Každé bodování položky poskytuje možnosti 0-4, určené schopností provádět hodnocenou schopnost.
Bodové skóre se pak sečte v rozmezí 12 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna z výchozí Berg Balance Scale na 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Berg Balance Scale (BBS) 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Položky zahrnují statické a dynamické aktivity s různou obtížností.
Každé bodování položky poskytuje možnosti 0-4, určené schopností provádět hodnocenou schopnost.
Bodové skóre se pak sečte v rozmezí 12 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
|
Škála důvěry specifické rovnováhy činností
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
Škála důvěry rovnováhy mezi aktivitami (škála ABC) je uváděná míra sebedůvěry v rovnováhu při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability.
Škála má 16 položek (možné skóre 0-1600).
Skóre se zaznamenává v procentech (%), přičemž 100 % je nejvyšší mírou spolehlivosti.
Maximální skóre 1600 děleno 16 položkami = 100 %
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna ze základní škály důvěry specifického zůstatku pro aktivity na 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Škála důvěry rovnováhy mezi aktivitami (škála ABC) je uváděná míra sebedůvěry v rovnováhu při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability.
Škála má 16 položek (možné skóre 0-1600).
Skóre se zaznamenává v procentech (%), přičemž 100 % je nejvyšší mírou spolehlivosti.
Maximální skóre 1600 děleno 16 položkami = 100 %
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je forma škály únavového dopadu (Fisk et al, 1994) založená na položkách odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava zasahuje do jejich života.
Přístroj poskytuje hodnocení vlivu únavy na fyzické, psychické a psychosociální fungování.
Položky na MFIS lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální), stejně jako do celkového skóre MFIS.
Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity člověka.
Fyzická dílčí stupnice se pohybuje od 0 do 36.
Kognitivní subškála se pohybuje od 0 do 40.
Psychosociální subškála se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84.
Vypočítává se sečtením skóre na fyzické, kognitivní a psychosociální subškále.
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna z výchozí modifikované stupnice dopadu únavy na 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je forma škály únavového dopadu (Fisk et al, 1994) založená na položkách odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava zasahuje do jejich života.
Přístroj poskytuje hodnocení vlivu únavy na fyzické, psychické a psychosociální fungování.
Položky na MFIS lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální), stejně jako do celkového skóre MFIS.
Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity člověka.
Fyzická dílčí stupnice se pohybuje od 0 do 36.
Kognitivní subškála se pohybuje od 0 do 40.
Psychosociální subškála se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84.
Vypočítává se sečtením skóre na fyzické, kognitivní a psychosociální subškále.
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života 54
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
Kvalita života při roztroušené skleróze 54 (MSQoL-54) je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními.
Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.
Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví, které jsou odvozeny z vážené kombinace skóre stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší vnímanou kvalitu života.
|
Hodnocení proběhne na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna kvality života roztroušené sklerózy od výchozí hodnoty 54 až 6 měsíců
Časové okno: Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Kvalita života při roztroušené skleróze 54 (MSQoL-54) je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními.
Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.
Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví, které jsou odvozeny z vážené kombinace skóre stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší vnímanou kvalitu života.
|
Hodnocení bude probíhat až 6 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Vidal-Jordana A, Montalban X. Multiple Sclerosis: Epidemiologic, Clinical, and Therapeutic Aspects. Neuroimaging Clin N Am. 2017 May;27(2):195-204. doi: 10.1016/j.nic.2016.12.001.
- de Sa J. [Epidemiology of multiple sclerosis in Portugal and Spain]. Rev Neurol. 2010 Oct 1;51(7):387-92. No abstract available. Spanish.
- Otero S, Batlle J, Bonaventura I, Brieva L, Bufill E, Cano A, Carmona O, Escartin A, Marco M, Moral E, Munteis E, Nos C, Pericot I, Perkal H, Ramio-Torrenta L, Ramo-Tello C, Saiz A, Sastre-Garriga J, Tintore M, Vaque J, Montalban X; Grupo de Trabajo del Registro de Esclerosis Multiple de Cataluna. [Multiple sclerosis epidemiological situation update: pertinence and set-up of a population based registry of new cases in Catalonia]. Rev Neurol. 2010 May 16;50(10):623-33. Spanish.
- Tallner A, Waschbisch A, Wenny I, Schwab S, Hentschke C, Pfeifer K, Maurer M. Multiple sclerosis relapses are not associated with exercise. Mult Scler. 2012 Feb;18(2):232-5. doi: 10.1177/1352458511415143. Epub 2011 Jul 6.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Motl RW, Fernhall B, McAuley E, Cutter G. Physical activity and self-reported cardiovascular comorbidities in persons with multiple sclerosis: evidence from a cross-sectional analysis. Neuroepidemiology. 2011;36(3):183-91. doi: 10.1159/000327749. Epub 2011 May 20.
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Fatigue, mood and quality of life improve in MS patients after progressive resistance training. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):480-90. doi: 10.1177/1352458509360040. Epub 2010 Mar 1.
- Newman MA, Dawes H, van den Berg M, Wade DT, Burridge J, Izadi H. Can aerobic treadmill training reduce the effort of walking and fatigue in people with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Jan;13(1):113-9. doi: 10.1177/1352458506071169.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Weikert M, Dlugonski D, Balantrapu S, Motl RW. Most common types of physical activity self-selected by people with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):16-20. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.16.
- McAuley E, Motl RW, Morris KS, Hu L, Doerksen SE, Elavsky S, Konopack JF. Enhancing physical activity adherence and well-being in multiple sclerosis: a randomised controlled trial. Mult Scler. 2007 Jun;13(5):652-9. doi: 10.1177/1352458506072188. Epub 2007 Feb 9.
- Dettmers C, Sulzmann M, Ruchay-Plossl A, Gutler R, Vieten M. Endurance exercise improves walking distance in MS patients with fatigue. Acta Neurol Scand. 2009 Oct;120(4):251-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01152.x. Epub 2009 Jan 28.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Nordic Walking in MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .