Allenamento di resistenza e camminata con il nordic walking nella sclerosi multipla
14 settembre 2022 aggiornato da: Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Effetto dell'allenamento di nordic walking rispetto all'allenamento di resistenza convenzionale sulla capacità di camminare nelle persone con sclerosi multipla: un semplice studio controllato randomizzato in cieco
La capacità di camminare è una delle funzioni corporee più preziose tra le persone con sclerosi multipla (SM) ed è una delle più frequentemente colpite, anche nelle prime fasi della malattia. L'inattività e il decondizionamento possono accelerare la compromissione dell'andatura e promuovere altre patologie legate allo stile di vita sedentario.
Il nordic walking (NW) è un'attività di fitness e riabilitazione divertente ed efficace. I benefici del NW sono stati ampiamente descritti nella popolazione sana e anziana (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013) e si sta dimostrando altamente raccomandato per diverse condizioni neurologiche, in particolare per il morbo di Parkinson (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Eberbach 2014).
Non ci sono prove su NW e MS, anche se dovrebbe essere un'attività fisica ideale per molte ragioni: tonifica la parte superiore e inferiore del corpo allo stesso tempo, utilizza il 90% dei muscoli scheletrici, brucia fino al 46% in più di calorie rispetto la normale camminata, riduce la pressione sulle ginocchia e sulle articolazioni, i bastoncini spingono il deambulatore più facilmente e più velocemente ed è una delle tecniche di allenamento incrociato più efficaci per le persone che necessitano di migliorare il condizionamento cardiovascolare e di resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un semplice studio controllato randomizzato in cieco progettato per valutare se un allenamento di resistenza (20 sessioni di 45 minuti x 2 volte/settimana x 10 settimane) con NW migliora: la capacità di camminare, l'equilibrio, la fatica, l'umore e la qualità della vita correlata alla salute delle persone con SM.
66 persone con SM saranno assegnate in modo casuale al gruppo NW o al gruppo di allenamento di resistenza convenzionale (tapis roulant e cicloergometro). Le valutazioni avranno luogo prima di iniziare la formazione, dopo la formazione e 3 mesi dopo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
66
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Multiple Sclerosis Center of Catalonia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni con diagnosi di SM secondo i criteri di Mc Donald, clinicamente stabili che:
- mostrano un disturbo dell'equilibrio da lieve a moderato (BBS> 45). Lieve rischio di cadute.
- riferiscono affaticamento durante la deambulazione e limitazione della distanza percorsa abitualmente durante gli ultimi 6 mesi.
- Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici.
- Spasticità da moderata a grave (Ashworth>2)
- Cardiopatie instabili, diabete mellito, artrite agli arti inferiori, dolore acuto agli arti inferiori, neuropatie periferiche, gravi problemi ortopedici, problemi psichiatrici, gravidanza.
- Incapacità di mantenere un ritmo di deambulazione minimo per almeno 15 minuti.
- Disabilità cognitiva o disturbo dello schema corporeo che limita la compilazione dei questionari di valutazione o la comprensione e l'applicazione della tecnica.
- Allenarsi in altre attività fisiche che possono modificare il livello di affaticamento o la capacità di camminare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di camminata nordica
20 sessioni di 45 minuti x 2 volte/settimana x 10 settimane utilizzando NW
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Le escursioni si svolgeranno prevalentemente su percorsi pianeggianti, iniziando in un parco locale e proseguendo su sentieri lungo la strada.
Ogni sessione avrà una durata di un'ora comprensiva di riscaldamento, NW e defaticamento con esercizi di stretching.
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza convenzionale
20 sessioni di 45 minuti x 2 volte/settimana x 10 settimane con allenamento su tapis roulant e cicloergometro.
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15 minuti di allenamento su tapis roulant con aumento progressivo della velocità seguiti da 20 minuti di cicloergometro con aumento progressivo della resistenza.
Ogni seduta avrà una durata di un'ora comprensiva di riscaldamento, allenamento con tapis roulant e cicloergometro e defaticamento con esercizi di stretching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Distanza massima (in metri) percorsa per 6 minuti
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Passaggio dal basale del 6 Minute Walk Test (6MWT) a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Distanza massima (in metri) percorsa per 6 minuti
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza.
Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi.
Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza.
I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività.
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Passaggio dal basale Timed 25 Foot Walk Test a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza.
Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi.
Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza.
I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività.
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Scala ambulante per la sclerosi multipla 12
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Misura auto-riferita di 12 elementi dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo.
Il punteggio di ogni elemento fornisce le opzioni da 1 a 5, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'elemento relativo all'andatura.
Il punteggio totale varia tra 12 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione percepita sulla capacità di camminare.
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della scala di deambulazione per la sclerosi multipla da 12 a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Misura auto-riferita di 12 elementi dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo.
Il punteggio di ogni elemento fornisce le opzioni da 1 a 5, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'elemento relativo all'andatura.
Il punteggio totale varia tra 12 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione percepita sulla capacità di camminare.
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Tempo in secondi necessario per camminare fino a una linea che si trova a 3 metri (9,8 piedi) di distanza, girarsi sulla linea, tornare alla sedia e sedersi.
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Passaggio dal basale Timed Up and Go Test a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Tempo in secondi necessario per camminare fino a una linea che si trova a 3 metri (9,8 piedi) di distanza, girarsi sulla linea, tornare alla sedia e sedersi.
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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La Berg Balance Scale (BBS) Misura oggettiva a 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
Gli elementi includono attività statiche e dinamiche con varie difficoltà.
Il punteggio di ogni elemento fornisce le opzioni 0-4, determinate dalla capacità di eseguire l'abilità valutata.
Il punteggio dell'oggetto viene quindi sommato tra 12 e 60, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di equilibrio
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Passaggio dalla scala dell'equilibrio di Berg al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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La Berg Balance Scale (BBS) Misura oggettiva a 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
Gli elementi includono attività statiche e dinamiche con varie difficoltà.
Il punteggio di ogni elemento fornisce le opzioni 0-4, determinate dalla capacità di eseguire l'abilità valutata.
Il punteggio dell'oggetto viene quindi sommato tra 12 e 60, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di equilibrio
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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La scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC) è una misura segnalata della fiducia nell'equilibrio nell'eseguire varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità.
La scala ha 16 item (possibile punteggio 0-1600).
Il punteggio viene registrato come percentuale (%), con 100% il livello di confidenza più alto.
Punteggio massimo di 1600 diviso per 16 elementi = 100%
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Passaggio dalla scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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La scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC) è una misura segnalata della fiducia nell'equilibrio nell'eseguire varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità.
La scala ha 16 item (possibile punteggio 0-1600).
Il punteggio viene registrato come percentuale (%), con 100% il livello di confidenza più alto.
Punteggio massimo di 1600 diviso per 16 elementi = 100%
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è una forma della Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) basata su elementi derivati da interviste con pazienti affetti da SM riguardanti il modo in cui la fatica interferisce nella loro vita.
Lo strumento fornisce una valutazione dell'effetto della fatica in termini di funzionamento fisico, mentale e psicosociale.
Gli elementi sulla MFIS possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), nonché in un punteggio MFIS totale.
Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
La sottoscala fisica va da 0 a 36.
La sottoscala cognitiva va da 0 a 40.
La sottoscala psicosociale varia da 0 a 8. Il punteggio totale MFIS può variare da 0 a 84.
Viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale.
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Modifica dal basale Modified Fatigue Impact Scale a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è una forma della Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) basata su elementi derivati da interviste con pazienti affetti da SM riguardanti il modo in cui la fatica interferisce nella loro vita.
Lo strumento fornisce una valutazione dell'effetto della fatica in termini di funzionamento fisico, mentale e psicosociale.
Gli elementi sulla MFIS possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), nonché in un punteggio MFIS totale.
Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
La sottoscala fisica va da 0 a 36.
La sottoscala cognitiva va da 0 a 40.
La sottoscala psicosociale varia da 0 a 8. Il punteggio totale MFIS può variare da 0 a 84.
Viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale.
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Sclerosi multipla Qualità della vita 54
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Il Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
Questo strumento di 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo item.
Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
I punteggi di riepilogo sono il riepilogo composito della salute fisica e il riepilogo composito della salute mentale, che derivano da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita percepita.
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La valutazione avrà luogo al basale e dopo 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita della sclerosi multipla da 54 a 6 mesi
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Il Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
Questo strumento di 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo item.
Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
I punteggi di riepilogo sono il riepilogo composito della salute fisica e il riepilogo composito della salute mentale, che derivano da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita percepita.
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La valutazione si svolgerà fino a 6 mesi, attraverso il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nordic Walking in MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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