Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie nového složení a schváleného složení levothyroxinu u zdravých dobrovolníků

11. ledna 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, jednorázová, randomizovaná, otevřená, srovnávací, křížová studie ke stanovení bioekvivalence mezi novou formulací a schválenou formulací pro levothyroxin (Eutirox® od společnosti Merck, S. A. de C. V.) Podáno jako 3 tablety po 200 μg p.o. ve Zdravých dobrovolnících

Studie zkoumala bioekvivalenci mezi novou a schválenou formulací levothyroxinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Morelia - Michoacan, Mexiko, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytli svůj písemný souhlas před jakoukoli aktivitou související se studií
  • Etnický původ: Mexičané
  • Index tělesné hmotnosti od 18 do 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Normální vitální funkce (zahrnuje srdeční frekvenci mezi 50 a 100 údery za minutu, dechovou frekvenci mezi 12 a 20 za minutu, systolický krevní tlak mezi 80 a 129 milimetry rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak mezi 50 a 80 mmHg a teplotu mezi 36,0 stupně Celsia a 37,0 stupně Celsia. Měření bude provedeno podle instruktážního BE-IT-005 Medición de signos vitales)
  • Normální elektrokardiogram [EKG]. Nejsou povoleny žádné abnormality, i když nejsou relevantní (PR, QRS, QT, QTcF by měly být v normálním rozmezí; nejsou povoleny žádné abnormality vedení atd. (atd.)
  • Všechny hodnoty v krevních a močových testech by měly být v normálním rozmezí nebo nevykazovat žádnou klinicky významnou odchylku, jak posoudil zkoušející
  • Účastníci s výsledky panelu štítné žlázy v normálním rozmezí (T3 a T4 celkové a volné, stejně jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) by měly být v normálním rozmezí)
  • Nekuřák alespoň v posledních 3 měsících
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 90 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky
  • Anamnéza nebo současné astma nebo jakákoli závažná alergie (která vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou léčbu), alergie nebo intolerance na jakoukoli potravinu, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko (alergie na jód)
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli typ anémie), duševních poruch nebo organických abnormalit, které mohou ovlivnit farmakokinetickou studii studovaného léku
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, včetně nálezů v anamnéze nebo klinického hodnocení před studií, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníků ve studii a může ovlivnit cíle studie, provádění nebo analýzu
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu (průměrný denní příjem ne vyšší než 3 jednotky nebo týdenní příjem ne vyšší než 21 jednotek; 1 jednotka odpovídá 340 mililitrům (ml) piva, 115 ml vína nebo 43 ml připravených nápojů), psychoaktivní látek nebo chronické užívání drog
  • Účastníci, kteří byli vystaveni činidlům, vědí tím, že indukují nebo inhibují jaterní enzymatické systémy nebo kteří užili potenciálně toxické léky během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Účastníci, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus hormonu štítné žlázy, jako jsou: perorální antikoncepce, hormonální implantáty, parenterální hormony, steroidy, anabolika, androgeny atd., nebo jakékoli léky ovlivňující biologickou dostupnost levothyroxinu, jako jsou inhibitory protonové pumpy nebo multivitaminy, doplňky výživy nebo rostlinné produkty, které mohou ovlivnit studii, s výjimkou občasného užívání paracetamolu
  • Účastníci, kteří byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni během 60 dnů před zahájením studie nebo kteří byli těžce nemocní během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Účastníci, kteří během posledních 60 dnů před zahájením studie darovali nebo ztratili 450 ml krve
  • Účastníci nekuřáci, kteří kouřili tabák, cigarety nebo konzumovali kávu, šňupací tabák nebo nápoje obsahující xantiny jako je kofein, (čaj, kakao, čokoláda, matte, cola atd.) theobromin, theofylin, mj. ovlivňující farmakokinetiku droga při hodnocení, pití alkoholu nebo jídla grilovaná na dřevěném uhlí konzumovaná do dvaceti čtyř hodin před podáním dávky léku
  • Screeningové pozitivní testy biologické bezpečnosti na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a syfilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
  • Pozitivní výsledek screeningových testů na zneužívání drog, jako jsou: amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, metamfetaminy, morfin a tetrahydrokanabinoidy
  • Přítomnost alkoholu při dechové zkoušce
  • Ženy pozitivní těhotenské testy (kvalitativní i kvantitativní) při screeningu a zařazení do každého období
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Referenční Eutirox®, poté Test Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Reference Eutirox® 600 mikrogramů (mcg) (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Test Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 2. Promytí - Mezi 1. a 2. léčebným obdobím byla zachována doba 35 dnů.
Lék: Reference Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Reference Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Testujte Eutirox®
Účastníci dostali jednu perorální dávku Test Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčbě 1 nebo 2.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otestujte Eutirox®, poté referenční Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Test Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou referenčního Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 2. Období vymývání 35 dnů mezi léčebnými obdobími 1 a 2.
Lék: Reference Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Reference Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Testujte Eutirox®
Účastníci dostali jednu perorální dávku Test Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčbě 1 nebo 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace v datech korigovaných před dávkou (Cmax[aj]) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Cmax byla získána z křivky koncentrace a času. Cmax[aj] byla maximální sérová koncentrace v datech upravených před dávkou, kde data upravená před dávkou byla získána odečtením hladiny levothyroxinu (T4) před dávkou od hladiny levothyroxinu (T4) po podání.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v séru-čas od času nula do doby posledního odběru vzorků v datech korigovaných před dávkou (AUC0-t [aj]) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru jako funkce času, od času 0 do doby posledního odběru vzorků pomocí lichoběžníkového pravidla. AUC0-t [aj] byla plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do posledního času odběru v datech korigovaných před dávkou, kde byla data upravená před dávkou získána odečtením hladiny levothyroxinu (T4) před dávkou od hladiny levothyroxinu (T4) po podání.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace séra-čas.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
t1/2 byl čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Konečný poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený eliminační konstantou.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace jako funkce času, od času nula do času posledního odběru (AUC0-t) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do posledního času odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ).
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 37
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu, kůže a sliznice, povrchových lymfatických uzlin, hlavy a krku, hrudníku, břicha, muskuloskeletálního a neurologického systému. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech fyzikálního vyšetření. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 37
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, tělesnou teplotu a dýchání. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 37
Laboratorní měření zahrnovala hematologii, biochemii krve a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních parametrů. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 37
Záznamy EKG byly získány po 5 minutách klidu v pololeže na zádech. Záznamy EKG zahrnovaly rytmus, komorovou frekvenci, interval PR, trvání QRS, intervaly QT a QTc. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 51
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky.
Základní stav do dne 51

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200125_0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si vyžádat údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení