Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie nového složení a schváleného složení levothyroxinu u zdravých dobrovolníků

11. ledna 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, jednorázová, randomizovaná, otevřená, srovnávací, křížová studie ke stanovení bioekvivalence mezi novou formulací a schválenou formulací pro levothyroxin (Eutirox® od společnosti Merck, S. A. de C. V.) Podáno jako 3 tablety po 200 μg p.o. ve Zdravých dobrovolnících

Studie zkoumala bioekvivalenci mezi novou a schválenou formulací levothyroxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Morelia - Michoacan, Mexiko, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytli svůj písemný souhlas před jakoukoli aktivitou související se studií
  • Etnický původ: Mexičané
  • Index tělesné hmotnosti od 18 do 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Normální vitální funkce (zahrnuje srdeční frekvenci mezi 50 a 100 údery za minutu, dechovou frekvenci mezi 12 a 20 za minutu, systolický krevní tlak mezi 80 a 129 milimetry rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak mezi 50 a 80 mmHg a teplotu mezi 36,0 stupně Celsia a 37,0 stupně Celsia. Měření bude provedeno podle instruktážního BE-IT-005 Medición de signos vitales)
  • Normální elektrokardiogram [EKG]. Nejsou povoleny žádné abnormality, i když nejsou relevantní (PR, QRS, QT, QTcF by měly být v normálním rozmezí; nejsou povoleny žádné abnormality vedení atd. (atd.)
  • Všechny hodnoty v krevních a močových testech by měly být v normálním rozmezí nebo nevykazovat žádnou klinicky významnou odchylku, jak posoudil zkoušející
  • Účastníci s výsledky panelu štítné žlázy v normálním rozmezí (T3 a T4 celkové a volné, stejně jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) by měly být v normálním rozmezí)
  • Nekuřák alespoň v posledních 3 měsících
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 90 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky
  • Anamnéza nebo současné astma nebo jakákoli závažná alergie (která vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou léčbu), alergie nebo intolerance na jakoukoli potravinu, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko (alergie na jód)
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli typ anémie), duševních poruch nebo organických abnormalit, které mohou ovlivnit farmakokinetickou studii studovaného léku
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, včetně nálezů v anamnéze nebo klinického hodnocení před studií, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníků ve studii a může ovlivnit cíle studie, provádění nebo analýzu
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu (průměrný denní příjem ne vyšší než 3 jednotky nebo týdenní příjem ne vyšší než 21 jednotek; 1 jednotka odpovídá 340 mililitrům (ml) piva, 115 ml vína nebo 43 ml připravených nápojů), psychoaktivní látek nebo chronické užívání drog
  • Účastníci, kteří byli vystaveni činidlům, vědí tím, že indukují nebo inhibují jaterní enzymatické systémy nebo kteří užili potenciálně toxické léky během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Účastníci, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus hormonu štítné žlázy, jako jsou: perorální antikoncepce, hormonální implantáty, parenterální hormony, steroidy, anabolika, androgeny atd., nebo jakékoli léky ovlivňující biologickou dostupnost levothyroxinu, jako jsou inhibitory protonové pumpy nebo multivitaminy, doplňky výživy nebo rostlinné produkty, které mohou ovlivnit studii, s výjimkou občasného užívání paracetamolu
  • Účastníci, kteří byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni během 60 dnů před zahájením studie nebo kteří byli těžce nemocní během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Účastníci, kteří během posledních 60 dnů před zahájením studie darovali nebo ztratili 450 ml krve
  • Účastníci nekuřáci, kteří kouřili tabák, cigarety nebo konzumovali kávu, šňupací tabák nebo nápoje obsahující xantiny jako je kofein, (čaj, kakao, čokoláda, matte, cola atd.) theobromin, theofylin, mj. ovlivňující farmakokinetiku droga při hodnocení, pití alkoholu nebo jídla grilovaná na dřevěném uhlí konzumovaná do dvaceti čtyř hodin před podáním dávky léku
  • Screeningové pozitivní testy biologické bezpečnosti na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a syfilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
  • Pozitivní výsledek screeningových testů na zneužívání drog, jako jsou: amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, metamfetaminy, morfin a tetrahydrokanabinoidy
  • Přítomnost alkoholu při dechové zkoušce
  • Ženy pozitivní těhotenské testy (kvalitativní i kvantitativní) při screeningu a zařazení do každého období
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Referenční Eutirox®, poté Test Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Reference Eutirox® 600 mikrogramů (mcg) (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Test Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 2. Promytí - Mezi 1. a 2. léčebným obdobím byla zachována doba 35 dnů.
Lék: Reference Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Reference Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Testujte Eutirox®
Účastníci dostali jednu perorální dávku Test Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčbě 1 nebo 2.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otestujte Eutirox®, poté referenční Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Test Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou referenčního Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg) v léčebném období 2. Období vymývání 35 dnů mezi léčebnými obdobími 1 a 2.
Lék: Reference Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Reference Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Testujte Eutirox®
Účastníci dostali jednu perorální dávku Test Eutirox® 600 mikrogramů (3 tablety po 200 mikrogramech) buď v léčbě 1 nebo 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace v datech korigovaných před dávkou (Cmax[aj]) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Cmax byla získána z křivky koncentrace a času. Cmax[aj] byla maximální sérová koncentrace v datech upravených před dávkou, kde data upravená před dávkou byla získána odečtením hladiny levothyroxinu (T4) před dávkou od hladiny levothyroxinu (T4) po podání.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v séru-čas od času nula do doby posledního odběru vzorků v datech korigovaných před dávkou (AUC0-t [aj]) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru jako funkce času, od času 0 do doby posledního odběru vzorků pomocí lichoběžníkového pravidla. AUC0-t [aj] byla plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do posledního času odběru v datech korigovaných před dávkou, kde byla data upravená před dávkou získána odečtením hladiny levothyroxinu (T4) před dávkou od hladiny levothyroxinu (T4) po podání.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace séra-čas.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
t1/2 byl čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Konečný poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený eliminační konstantou.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace jako funkce času, od času nula do času posledního odběru (AUC0-t) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do posledního času odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ).
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) levothyroxinu (T4)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 0,0,6, 0,6, 0,6, 0,6, 0,0,6 hodin po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 37
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu, kůže a sliznice, povrchových lymfatických uzlin, hlavy a krku, hrudníku, břicha, muskuloskeletálního a neurologického systému. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech fyzikálního vyšetření. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 37
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, tělesnou teplotu a dýchání. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 37
Laboratorní měření zahrnovala hematologii, biochemii krve a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních parametrů. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 37
Záznamy EKG byly získány po 5 minutách klidu v pololeže na zádech. Záznamy EKG zahrnovaly rytmus, komorovou frekvenci, interval PR, trvání QRS, intervaly QT a QTc. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG. Zkoušející rozhodl o klinické významnosti.
Základní stav do dne 37
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 51
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky.
Základní stav do dne 51

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200125_0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si vyžádat údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Reference Eutirox®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit