Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af ny formulering og godkendt formulering for levothyroxin hos raske frivillige

11. januar 2021 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektiv, enkeltdosis, randomiseret, åben etiket, komparativ, krydsstudie for at etablere bioækvivalens mellem den nye formulering og den godkendte formulering for levothyroxin (Eutirox® fra Merck, S. A. de C. V.) Givet som 3 tabletter á 200 μg p.o. i sunde frivillige

Undersøgelsen undersøgte bioækvivalensen mellem den nye og den godkendte formulering for levothyroxin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Morelia - Michoacan, Mexico, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har givet deres skriftlige samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
  • Etnisk oprindelse: Mexicanere
  • Kropsmasseindeks fra 18 til 27 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Normale vitale tegn (omfatter hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet, respirationsfrekvens mellem 12 og 20 pr. minut, systolisk blodtryk mellem 80 og 129 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk mellem 50 og 80 mmHg og temperatur mellem 36,0 grader celsius og 37,0 grader celsius. Målingen vil blive foretaget i henhold til den instruktive BE-IT-005 Medición de signos vitales)
  • Normalt elektrokardiogram [EKG]. Ingen abnormiteter er tilladt, selvom de ikke er relevante (PR, QRS, QT, QTcF bør være inden for normalområdet; ingen ledningsabnormaliteter er tilladt osv. (osv)
  • Alle værdier i blod- og urinprøver bør være inden for det normale område eller ikke vise nogen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Deltagere med skjoldbruskkirtelresultater inden for normalområdet (T3 og T4 totalt og gratis, samt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) bør være inden for det normale område)
  • Ikke-ryger i hvert fald inden for de sidste 3 måneder
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i den kliniske undersøgelse inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese eller nuværende astma eller enhver alvorlig allergi (som kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling), allergi eller intolerance over for enhver fødevare, der efter investigatorens mening udgør en sikkerhedsrisiko (allergi over for jod)
  • Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, endokrine, hæmatopoietiske (enhver form for anæmi), psykiske lidelser eller organiske abnormiteter, der kan påvirke den farmakokinetiske undersøgelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller klinisk vurdering forud for undersøgelsen, som efter investigatorens mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagernes deltagelse i undersøgelsen og kan påvirke undersøgelsens mål, gennemførelse eller analyse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug (gennemsnitligt dagligt indtag ikke højere end 3 enheder eller ugentligt indtag ikke højere end 21 enheder; 1 enhed svarer til 340 mililiter (ml) øl, 115 ml vin eller 43 ml tilberedte drikkevarer), psykoaktive stoffer eller kronisk brug af stoffer
  • Deltagere, der har været udsat for midler, ved ved at inducere eller hæmme leverenzymatiske systemer, eller som har taget potentielt toksiske lægemidler inden for de sidste 30 dage til undersøgelsens opstart
  • Deltagere, der tager medicin, der påvirker metabolismen af ​​thyreoideahormonet, såsom: orale præventionsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, steroider, anabolske lægemidler, androgener osv., eller ethvert lægemiddel, der påvirker levothyroxinets biotilgængelighed, såsom protonpumpehæmmere eller multivitaminer, kosttilskud eller urteprodukter, der kan påvirke undersøgelsen, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol
  • Deltagere, der har været indlagt af en eller anden grund inden for de 60 dage før undersøgelsens opstart, eller som har været alvorligt syge inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens opstart
  • Deltagere, der har doneret eller mistet 450 ml blod inden for de sidste 60 dage før undersøgelsens opstart
  • Deltagere ikke-rygere, som har røget tobak, cigaretter eller indtaget kaffe, snus eller drikke, der indeholder xanthiner såsom koffein, (te, kakao, chokolade, matte, cola osv.) theobromin, theophyllin, blandt andre, hvilket påvirker farmakokinetikken af lægemiddel til vurdering, drikke alkohol eller kulgrillet mad indtaget inden for 24 timer før indgivelse af dosis af medicin
  • Screening af biosikkerhedspositive tests for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og syfilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
  • Positivt resultat i screeningstestene for misbrugsstoffer, såsom: amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, metamfetaminer, morfin og tetrahydrocannabinoider
  • Tilstedeværelse af alkohol i udåndingstest
  • Kvinders graviditetspositive test (kvalitativ og kvantitativ) ved screening og inklusion i hver periode
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Reference Eutirox®, derefter Test Eutirox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af reference Eutirox® 600 mikrogram (mcg) (3 tabletter á 200 mcg) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosering af Test Eutirox® 600 mcg (3 tabletter á 200 mcg) i behandlingsperiode 2. En vask -out periode på 35 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Reference Eutirox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af reference Eutirox® 600 mikrogram (3 tabletter á 200 mikrogram) enten i behandlingsperiode 1 eller 2.
Medicin: Test Eutirox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Test Eutirox® 600 mikrogram (3 tabletter á 200 mikrogram) enten i behandling 1 eller 2.
EKSPERIMENTEL: Test Eutirox®, derefter Reference Eutirox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Test Eutirox® 600 mcg (3 tabletter á 200 mcg) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosering af reference Eutirox® 600 mcg (3 tabletter á 200 mcg) i behandlingsperiode 2. En udvaskningsperiode 35 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Reference Eutirox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af reference Eutirox® 600 mikrogram (3 tabletter á 200 mikrogram) enten i behandlingsperiode 1 eller 2.
Medicin: Test Eutirox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Test Eutirox® 600 mikrogram (3 tabletter á 200 mikrogram) enten i behandling 1 eller 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration i før dosis korrigerede data (Cmax[aj]) af levothyroxin (T4)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Cmax blev opnået fra koncentrationstidskurven. Cmax[aj] var den maksimale serumkoncentration i prædosiskorrigerede data, hvor prædosiskorrigerede data blev opnået ved at trække prædosisniveauet af Levothyroxin (T4) fra niveauet af Levothyroxin (T4) efter administration.
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Område under serumkoncentration-tidskurve fra tid nul til sidste prøvetagningstid i førdosiskorrigerede data (AUC0-t [aj]) af levothyroxin (T4)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
AUC0-t blev defineret som areal under kurven for serumkoncentrationen som funktion af tiden, fra tidspunkt 0 til sidste prøvetagningstidspunkt ved hjælp af trapezreglen. AUC0-t [aj] var arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt i prædosiskorrigerede data, hvor prædosiskorrigerede data blev opnået ved at trække prædosisniveauet af Levothyroxin (T4) fra niveauet af Levothyroxin (T4) efter administration.
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af levothyroxin (T4)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Tmax blev opnået direkte fra serumkoncentration-tid-kurven.
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af levothyroxin (T4)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
t1/2 var den tid, der blev målt for koncentrationen at falde med det halve. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med eliminationskonstanten.
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Areal under kurven for serumkoncentrationen som en funktion af tid, fra tid nul til sidste prøvetagningstid (AUC0-t) af levothyroxin (T4)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af levothyroxin (T4)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 4, 0, 4, 0, 1, 0, 4, 0, 4, 0 og 10. efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til dag 37
Fysisk undersøgelse omfattede vurderinger af det generelle udseende, hud og slimhinder, overfladiske lymfeknuder, hoved og hals, bryst, mave, muskuloskeletale og neurologiske systemer. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund blev rapporteret. Investigator besluttede klinisk betydning.
Baseline op til dag 37
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 37
Vurdering af vitale tegn omfattede blodtryk, puls, kropstemperatur og respiration. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret. Investigator besluttede klinisk betydning.
Baseline op til dag 37
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 37
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre blev rapporteret. Investigator besluttede klinisk betydning.
Baseline op til dag 37
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 37
EKG-optagelserne blev opnået efter 5 minutters hvile i halvliggende stilling. EKG-optagelser omfattede rytme, ventrikulær frekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT- og QTc-intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG blev rapporteret. Investigator besluttede klinisk betydning.
Baseline op til dag 37
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 51
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende lægemiddel. tilstand, uanset om den er relateret til studielægemidlet eller ej. Antallet af deltagere med bivirkninger blev rapporteret.
Baseline op til dag 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200125_0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger