Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid versus neopioidní anestezie pro ambulantní chirurgii u dětí

11. července 2020 aktualizováno: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Propuštění na základě kritérií v ambulantní chirurgii u dětí podstupujících anestezii bez opioidů versus bez opioidů

Výzkumníci mají v úmyslu studovat bezpečnost a účinnost anestezie bez opioidů ve srovnání s anestezií opioidů při ambulantní chirurgii u dětí, pokud jde o pooperační bolest, hemodynamickou stabilitu, agitovanost a doby propuštění. Kvalita postestetické péče byla odhadnuta ve 24hodinovém sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti,
  • Americká společnost Anestezie I, II,
  • ambulantní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na anestetika a analgetika,
  • neuromuskulární anamnéza,
  • ledvinové, neurologické, jaterní onemocnění,
  • kraniofaciální anomálie,
  • Obstrukční spánková apnoe,
  • obezita,
  • kardiopulmonální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: celková anestezie bez opiátů
Ve skupině A se podává anestezie bez opioidů. Anestezie a analgezie bylo dosaženo ketaminem (1 mg/kg, bolus), dexmedetomidinem (1 mcg/kg, během 10 minut), lokálním anestetikem (ropivakain 2 mg/kg 0,75% infiltrace rány), paracetamolem (15 mg/kg), nesteroidními analgetiky ( diklofenak 1 mg/kg). Indukce anestezie ketaminem (1 mg/kg), propofolem 1 % 2-3 mg/kg, rokuroniem 1 mg/kg. Udržování anestezie propofolem 1% 10 mg/kg/hod. Reverze rokuronia sugammadexem 2 mg/kg.
Lék: Ketamin, dexmedetomidin
Pacienti budou peroperačně dostávat neopioidní analgetika, jako je dexmedetomidin, ketamin
Aktivní komparátor: celková anestezie na bázi opioidů
Ve skupině B se podává anestezie na bázi opioidů. Anestézie a analgezie bylo dosaženo remifentanilem (0,3 mcg/kg/minutu), lokální anestetikum (ropivakain 2 mg/kg 0,75 % infiltrace rány), paracetamol (15 mg/kg), nesteroidní analgetika (diclofenac 1 mg/kg). Indukce anestezie propofolem 1 % 2-3 mg/kg, fentanyl (2 mcg/kg), rokuronium 1 mg/kg. Udržování anestezie propofolem 1% 10 mg/kg/hod. Reverze rokuronia sugammadexem 2 mg/kg.
Lék: fentanyl, remifentanil
Pacienti dostanou perioperačně opioidní analgetika, jako je fentanyl a remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: 4 hodiny
Porovnání časů propuštění z nemocnice mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pomocí kritérií propouštění založených na fyziologickém bodovacím systému, hodnocení dýchání, krevního oběhu, úrovně vědomí, pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení a místa chirurgického zákroku. Skóre 12 nebo více umožňuje pacientovi bezpečný odchod z nemocnice.
4 hodiny
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Porovnání závažnosti pooperační bolesti mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pomocí Visual Analogue Scale pro děti ve věku 7 let a více. Instruujeme pacienta, aby ukázal na pozici na linii mezi obličeji, aby naznačil, jakou bolest aktuálně pociťuje. Zcela levý konec označuje „žádná bolest“ (0) a zcela pravý konec označuje „nejhorší bolest vůbec.“ (10)
24 hodin
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Porovnání závažnosti pooperační bolesti mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pomocí škály Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha nebo škála FLACC pro děti ve věku od 3 let do 7 let. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Škála je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: 30 minut
Porovnání doby extubace, časového intervalu mezi vysazením anestetik a extubací mezi oběma skupinami
30 minut
Doba vybití z PACU
Časové okno: 60 minut
Porovnání doby propuštění z jednotky postanestézie, časový interval mezi příchodem z operačního sálu a odchodem z jednotky postanestézie, mezi dvěma skupinami pomocí Aldrete škály, skóre 9 nebo vyšší umožňuje pacientovi opustit jednotku postanestézie
60 minut
Nákladový efekt
Časové okno: 24 hodin
Porovnání poplatků za hospitalizaci mezi oběma skupinami
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení