Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid versus neopioidní anestezie pro ambulantní chirurgii u dětí

11. července 2020 aktualizováno: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Propuštění na základě kritérií v ambulantní chirurgii u dětí podstupujících anestezii bez opioidů versus bez opioidů

Výzkumníci mají v úmyslu studovat bezpečnost a účinnost anestezie bez opioidů ve srovnání s anestezií opioidů při ambulantní chirurgii u dětí, pokud jde o pooperační bolest, hemodynamickou stabilitu, agitovanost a doby propuštění. Kvalita postestetické péče byla odhadnuta ve 24hodinovém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti,
  • Americká společnost Anestezie I, II,
  • ambulantní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na anestetika a analgetika,
  • neuromuskulární anamnéza,
  • ledvinové, neurologické, jaterní onemocnění,
  • kraniofaciální anomálie,
  • Obstrukční spánková apnoe,
  • obezita,
  • kardiopulmonální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celková anestezie bez opiátů
Ve skupině A se podává anestezie bez opioidů. Anestezie a analgezie bylo dosaženo ketaminem (1 mg/kg, bolus), dexmedetomidinem (1 mcg/kg, během 10 minut), lokálním anestetikem (ropivakain 2 mg/kg 0,75% infiltrace rány), paracetamolem (15 mg/kg), nesteroidními analgetiky ( diklofenak 1 mg/kg). Indukce anestezie ketaminem (1 mg/kg), propofolem 1 % 2-3 mg/kg, rokuroniem 1 mg/kg. Udržování anestezie propofolem 1% 10 mg/kg/hod. Reverze rokuronia sugammadexem 2 mg/kg.
Lék: Ketamin, dexmedetomidin
Pacienti budou peroperačně dostávat neopioidní analgetika, jako je dexmedetomidin, ketamin
Aktivní komparátor: celková anestezie na bázi opioidů
Ve skupině B se podává anestezie na bázi opioidů. Anestézie a analgezie bylo dosaženo remifentanilem (0,3 mcg/kg/minutu), lokální anestetikum (ropivakain 2 mg/kg 0,75 % infiltrace rány), paracetamol (15 mg/kg), nesteroidní analgetika (diclofenac 1 mg/kg). Indukce anestezie propofolem 1 % 2-3 mg/kg, fentanyl (2 mcg/kg), rokuronium 1 mg/kg. Udržování anestezie propofolem 1% 10 mg/kg/hod. Reverze rokuronia sugammadexem 2 mg/kg.
Lék: fentanyl, remifentanil
Pacienti dostanou perioperačně opioidní analgetika, jako je fentanyl a remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: 4 hodiny
Porovnání časů propuštění z nemocnice mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pomocí kritérií propouštění založených na fyziologickém bodovacím systému, hodnocení dýchání, krevního oběhu, úrovně vědomí, pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení a místa chirurgického zákroku. Skóre 12 nebo více umožňuje pacientovi bezpečný odchod z nemocnice.
4 hodiny
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Porovnání závažnosti pooperační bolesti mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pomocí Visual Analogue Scale pro děti ve věku 7 let a více. Instruujeme pacienta, aby ukázal na pozici na linii mezi obličeji, aby naznačil, jakou bolest aktuálně pociťuje. Zcela levý konec označuje „žádná bolest“ (0) a zcela pravý konec označuje „nejhorší bolest vůbec.“ (10)
24 hodin
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Porovnání závažnosti pooperační bolesti mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pomocí škály Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha nebo škála FLACC pro děti ve věku od 3 let do 7 let. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Škála je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: 30 minut
Porovnání doby extubace, časového intervalu mezi vysazením anestetik a extubací mezi oběma skupinami
30 minut
Doba vybití z PACU
Časové okno: 60 minut
Porovnání doby propuštění z jednotky postanestézie, časový interval mezi příchodem z operačního sálu a odchodem z jednotky postanestézie, mezi dvěma skupinami pomocí Aldrete škály, skóre 9 nebo vyšší umožňuje pacientovi opustit jednotku postanestézie
60 minut
Nákladový efekt
Časové okno: 24 hodin
Porovnání poplatků za hospitalizaci mezi oběma skupinami
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin, dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit