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Anestesia da oppioidi rispetto a non oppioidi per la chirurgia ambulatoriale nei bambini

11 luglio 2020 aggiornato da: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dimissione basata sui criteri nella chirurgia ambulatoriale nei bambini sottoposti ad anestesia senza oppioidi rispetto a quella senza oppioidi

I ricercatori intendono studiare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia con oppioidi nella chirurgia ambulatoriale nei bambini, per quanto riguarda il dolore postoperatorio, la stabilità emodinamica, l'agitazione e i tempi di dimissione. La qualità dell'assistenza post-anestesia è stata stimata in un follow-up di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini,
  • Società Americana Anestesia I, II,
  • chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci anestetici e analgesici,
  • storia di neuromuscolare,
  • malattie renali, neurologiche, epatiche,
  • anomalie craniofacciali,
  • Apnea ostruttiva del sonno,
  • obesità,
  • malattie cardiopolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia generale senza oppiacei
Nel gruppo A viene somministrata l'anestesia senza oppioidi. L'anestesia e l'analgesia sono state ottenute con ketamina (1 mg/kg, in bolo), dexmedetomidina (1 mcg/kg, oltre 10 minuti), anestetico locale (ropivacaina 2 mg/kg 0,75% di infiltrazione della ferita), paracetamolo (15 mg/kg), analgesici non steroidei ( diclofenac 1 mg/kg). Induzione dell'anestesia con ketamina (1 mg/kg), propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronio 1 mg/kg. Mantenimento dell'anestesia con propofol 1% 10 mg/kg/ora. Annullamento del rocuronio con sugammadex 2 mg/kg.
Droga: Ketamina, dexmedetomidina
I pazienti riceveranno analgesici non oppioidi, come dexmedetomidina, ketamina perioperatoriamente
Comparatore attivo: Anestesia generale a base di oppioidi
Nel gruppo B viene somministrata anestesia a base di oppioidi. L'anestesia e l'analgesia sono state ottenute con remifentanil (0,3 mcg/kg/minuto), anestetico locale (ropivacaina 2 mg/kg 0,75% infiltrazione della ferita), paracetamolo (15 mg/kg), analgesici non steroidei (diclofenac 1 mg/kg). Induzione dell'anestesia con propofol 1% 2-3 mg/kg, fentanil (2 mcg/kg), rocuronio 1mg/kg. Mantenimento dell'anestesia con propofol 1% 10 mg/kg/ora. Annullamento del rocuronio con sugammadex 2 mg/kg.
Droga: fentanil, remifentanil
I pazienti riceveranno analgesici oppioidi, come fentanil e remifentanil perioperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 4 ore
Confronto dei tempi di dimissione dall'ospedale tra anestesia senza oppioidi e a base di oppioidi utilizzando i criteri di dimissione basati sul sistema di punteggio fisiologico, valutando la respirazione, la circolazione, il livello di coscienza, il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori e il sito chirurgico. Un punteggio pari o superiore a 12 consente al paziente di lasciare l'ospedale in sicurezza.
4 ore
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della gravità del dolore postoperatorio tra anestesia senza oppioidi e basata su oppioidi utilizzando la scala analogica visiva per bambini di età pari o superiore a 7 anni. Chiediamo al paziente di indicare la posizione sulla linea tra i volti per indicare quanto dolore sta attualmente provando. L'estrema sinistra indica "nessun dolore"(0) e l'estrema destra indica "il peggior dolore di sempre."(10)
24 ore
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della gravità del dolore postoperatorio tra anestesia senza oppioidi e basata su oppioidi utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o FLACC per bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta l'assenza di dolore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto del tempo di estubazione, intervallo di tempo tra la sospensione degli anestetici e l'estubazione tra i due gruppi
30 minuti
Tempo di dimissione da PACU
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto del tempo di dimissione dall'unità di post-anestesia, intervallo di tempo tra l'arrivo dalla sala operatoria e l'uscita dall'unità di post-anestesia, tra i due gruppi utilizzando la scala Aldrete, un punteggio di 9 o superiore consente al paziente di lasciare l'unità di post-anestesia
60 minuti
Effetto costo
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto delle spese di ricovero tra i due gruppi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Opioid free anesthesia 7.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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