Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé tolerance vysazení inhibitoru protonové pumpy (PPI) u geriatrických pacientů léčených dlouhodobou terapií bez uznávané indikace (EGERIPP 2)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou ve Francii široce předepisovány jako léky proti vředům. Indikace v současnosti schválené ve Francii s odchylkami podle molekul jsou následující: eradikace Helicobacter pylori, aktivní peptický vřed, udržovací léčba vředové choroby dvanáctníku, léčba gastroduodenálních lézí vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) prevence gastroduodenálních lézí vyvolaných NSAID u rizikových subjektů, symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD), ezofagitida pomocí GERD, udržovací léčba ezofagitidy pomocí GERD a Zollinger-Ellisonův syndrom.

Vysoký úřad pro zdraví (HAS) ve svém přehodnocení v roce 2009 zjistil několik situací zneužití.

Přestože jsou tyto molekuly krátkodobě velmi dobře tolerovány, studie prokazují výskyt dlouhodobých nežádoucích účinků, jako je zvýšení počtu plicních infekcí, infekcí Clostridium difficile a zvýšené riziko zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Profesorka Sylvie Legrainová ve zprávě HAS z roku 2005 popsala, že „lepší předepisování u starších lidí je tedy problémem veřejného zdraví. „Ačkoli je multimedikace u starších lidí často oprávněná, zvyšuje riziko iatrogenie léků, snižuje compliance a má pro společnost značné náklady. V této zprávě je upřesněno, že léky na trávicí trakt (včetně PPI) představují 3. nejpředepisovanější skupinu léků pro osoby starší 65 let (pravidelně je užívá 17 % pacientů). IPP jsou v této zprávě také zmíněny jako nadužívání (overtreatment).

První studie, provedená v roce 2017 v našem centru (EGERIPP), se snažila posoudit, zda byl pozorován rebound efekt u pacientů, kteří ukončili léčbu PPI (pokud není indikováno). V této studii bylo zahrnuto 30 pacientů a nebyly pozorovány žádné rebound fenomény. Pět pacientů obnovilo PPI ze 30 zahrnutých pacientů (neprozkoumaná anémie - n=1, bolest v epigastriu - n=1, gastroezofageální refluxní choroba - n=1, nezjištěno žádné odůvodnění - n=2). U všech pacientů během přehodnocení v D14 a D21 (během hospitalizace) pacienti po přerušení neuváděli více symptomů. V této souvislosti si nyní vyšetřovatelé přejí zkoumat, zda je krátkodobá tolerance prodloužena v dlouhodobém horizontu pro vysazení PPI.

Tato první studie nám také umožnila posoudit prevalenci užívání PPI u starších osob a prevalenci pacientů užívajících PPI pro uznávanou indikaci. Během studie bylo vyšetřeno 270 pacientů a 76 pacientů mělo při přijetí PPI (28 %). Z těchto 76 pacientů nebyla v lékařské dokumentaci nalezena žádná indikace uznaná HAS u 63 pacientů (83 %).

Přerušení léčby PPI v případě použití mimo doporučení se obvykle provádí na oddělení, kde probíhá studie. V praxi se tedy nemění. Na druhou stranu je dobrou praxí přerušit léčbu, která je předepsána mimo doporučení.

V návaznosti na studii EGERIPP se systematické přehodnocování léčby PPI stalo servisní praxí s přerušením, pokud není nalezena žádná uznávaná indikace, a předepisováním antacid na vyžádání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přijat do Leopolda Bellana po akutním rehabilitačním ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na poakutní a rehabilitační službě
  • více než 65 let
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacienti s PPI* při vstupní léčbě SSRG v indikaci, kterou HAS neuznává a která byla proto zastavena (podle servisního protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s oprávněnou indikací PPI (uznáno HAS)
  • Pacient, který dostává IVSE PPI (pantoprazol 8 mg/h) pro podezření na gastrointestinální krvácení, i když není prokázáno.
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient je proti účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s PPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s jedním nebo více příznaky ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Procento pacientů s jedním nebo více z následujících příznaků ve 3. měsíci po vysazení PPI: dyspepsie, reflux, pálení žáhy, přetrvávající suchý kašel, gastralgie (symptomy očekávané, když dojde k vysazení PPI)
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali jeden nebo více příznaků
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
Procento pacientů, u kterých se od ukončení léčby vyskytl jeden nebo více z následujících příznaků: dyspepsie, reflux, pálení žáhy, přetrvávající suchý kašel a/nebo gastralgie.
14 dní po ukončení léčby
Kumulativní počet příjmu antacid během 14 dnů od vysazení PPI
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
14 dní po ukončení léčby
Srovnání procent
Časové okno: Den 14 a měsíc 3

srovnání:

  • Procento pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden z výše uvedených příznaků
  • Procento pacientů, kteří měli pocit, že zažili více těchto příznaků
Den 14 a měsíc 3
Podíl pacientů, kteří znovu zahájili léčbu PPI, a důvod pro obnovení
Časové okno: Den 14 a měsíc 3
Den 14 a měsíc 3
Podíl pacientů, pro které je užívání PPI a jejich medikamentózní léčba obecně „velmi vysoké“ nebo „velmi důležité“
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGERIPP 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení