- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03980899
Hodnocení dlouhodobé tolerance vysazení inhibitoru protonové pumpy (PPI) u geriatrických pacientů léčených dlouhodobou terapií bez uznávané indikace (EGERIPP 2)
Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou ve Francii široce předepisovány jako léky proti vředům. Indikace v současnosti schválené ve Francii s odchylkami podle molekul jsou následující: eradikace Helicobacter pylori, aktivní peptický vřed, udržovací léčba vředové choroby dvanáctníku, léčba gastroduodenálních lézí vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) prevence gastroduodenálních lézí vyvolaných NSAID u rizikových subjektů, symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD), ezofagitida pomocí GERD, udržovací léčba ezofagitidy pomocí GERD a Zollinger-Ellisonův syndrom.
Vysoký úřad pro zdraví (HAS) ve svém přehodnocení v roce 2009 zjistil několik situací zneužití.
Přestože jsou tyto molekuly krátkodobě velmi dobře tolerovány, studie prokazují výskyt dlouhodobých nežádoucích účinků, jako je zvýšení počtu plicních infekcí, infekcí Clostridium difficile a zvýšené riziko zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Profesorka Sylvie Legrainová ve zprávě HAS z roku 2005 popsala, že „lepší předepisování u starších lidí je tedy problémem veřejného zdraví. „Ačkoli je multimedikace u starších lidí často oprávněná, zvyšuje riziko iatrogenie léků, snižuje compliance a má pro společnost značné náklady. V této zprávě je upřesněno, že léky na trávicí trakt (včetně PPI) představují 3. nejpředepisovanější skupinu léků pro osoby starší 65 let (pravidelně je užívá 17 % pacientů). IPP jsou v této zprávě také zmíněny jako nadužívání (overtreatment).
První studie, provedená v roce 2017 v našem centru (EGERIPP), se snažila posoudit, zda byl pozorován rebound efekt u pacientů, kteří ukončili léčbu PPI (pokud není indikováno). V této studii bylo zahrnuto 30 pacientů a nebyly pozorovány žádné rebound fenomény. Pět pacientů obnovilo PPI ze 30 zahrnutých pacientů (neprozkoumaná anémie - n=1, bolest v epigastriu - n=1, gastroezofageální refluxní choroba - n=1, nezjištěno žádné odůvodnění - n=2). U všech pacientů během přehodnocení v D14 a D21 (během hospitalizace) pacienti po přerušení neuváděli více symptomů. V této souvislosti si nyní vyšetřovatelé přejí zkoumat, zda je krátkodobá tolerance prodloužena v dlouhodobém horizontu pro vysazení PPI.
Tato první studie nám také umožnila posoudit prevalenci užívání PPI u starších osob a prevalenci pacientů užívajících PPI pro uznávanou indikaci. Během studie bylo vyšetřeno 270 pacientů a 76 pacientů mělo při přijetí PPI (28 %). Z těchto 76 pacientů nebyla v lékařské dokumentaci nalezena žádná indikace uznaná HAS u 63 pacientů (83 %).
Přerušení léčby PPI v případě použití mimo doporučení se obvykle provádí na oddělení, kde probíhá studie. V praxi se tedy nemění. Na druhou stranu je dobrou praxí přerušit léčbu, která je předepsána mimo doporučení.
V návaznosti na studii EGERIPP se systematické přehodnocování léčby PPI stalo servisní praxí s přerušením, pokud není nalezena žádná uznávaná indikace, a předepisováním antacid na vyžádání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných na poakutní a rehabilitační službě
- více než 65 let
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacienti s PPI* při vstupní léčbě SSRG v indikaci, kterou HAS neuznává a která byla proto zastavena (podle servisního protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s oprávněnou indikací PPI (uznáno HAS)
- Pacient, který dostává IVSE PPI (pantoprazol 8 mg/h) pro podezření na gastrointestinální krvácení, i když není prokázáno.
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
- Pacient je proti účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s PPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s jedním nebo více příznaky ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Procento pacientů s jedním nebo více z následujících příznaků ve 3. měsíci po vysazení PPI: dyspepsie, reflux, pálení žáhy, přetrvávající suchý kašel, gastralgie (symptomy očekávané, když dojde k vysazení PPI)
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali jeden nebo více příznaků
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
|
Procento pacientů, u kterých se od ukončení léčby vyskytl jeden nebo více z následujících příznaků: dyspepsie, reflux, pálení žáhy, přetrvávající suchý kašel a/nebo gastralgie.
|
14 dní po ukončení léčby
|
|
Kumulativní počet příjmu antacid během 14 dnů od vysazení PPI
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
|
14 dní po ukončení léčby
|
|
|
Srovnání procent
Časové okno: Den 14 a měsíc 3
|
srovnání:
|
Den 14 a měsíc 3
|
|
Podíl pacientů, kteří znovu zahájili léčbu PPI, a důvod pro obnovení
Časové okno: Den 14 a měsíc 3
|
Den 14 a měsíc 3
|
|
|
Podíl pacientů, pro které je užívání PPI a jejich medikamentózní léčba obecně „velmi vysoké“ nebo „velmi důležité“
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EGERIPP 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhibitor protonové pumpy
-
Maquet CardiovascularNáborOff Pump Chirurgie bypassu koronární tepnyNěmecko, Spojené státy, Španělsko
-
University Medical Center GroningenUkončeno
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... a další spolupracovníciDokončenoúčinnost a bezpečnost Off-pump CABGKanada, Čína, Kolumbie, Indie, Chile, Argentina, Brazílie, Česká republika, Francie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené království
-
Peking University Third HospitalNáborBypass koronární tepny, Off-PumpČína
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámýBypass koronární tepny, Off-PumpČína
-
University Hospital, GhentCAS Medical Systems, Inc.; Belgian Foundation for Cardiac SurgeryDokončenoElektivní off-pump bypass koronární tepnyBelgie
-
Pluromed, Inc.NeznámýOff Pump Chirurgie bypassu koronární tepnyNěmecko
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalDokončenoOff Pump Chirurgie bypassu koronární tepnyČína
-
Khon Kaen UniversityThai Rheumatism AssociationDokončenoGastroezofageální reflux | Systémová skleróza | Proton Pubm Inhibitor
-
Peking University Third HospitalZápis na pozvánkuBypass koronární tepny, Off-Pump | Minimálně invazivní kardiochirurgieČína