Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé tolerance vysazení inhibitoru protonové pumpy (PPI) u geriatrických pacientů léčených dlouhodobou terapií bez uznávané indikace (EGERIPP 2)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou ve Francii široce předepisovány jako léky proti vředům. Indikace v současnosti schválené ve Francii s odchylkami podle molekul jsou následující: eradikace Helicobacter pylori, aktivní peptický vřed, udržovací léčba vředové choroby dvanáctníku, léčba gastroduodenálních lézí vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) prevence gastroduodenálních lézí vyvolaných NSAID u rizikových subjektů, symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD), ezofagitida pomocí GERD, udržovací léčba ezofagitidy pomocí GERD a Zollinger-Ellisonův syndrom.

Vysoký úřad pro zdraví (HAS) ve svém přehodnocení v roce 2009 zjistil několik situací zneužití.

Přestože jsou tyto molekuly krátkodobě velmi dobře tolerovány, studie prokazují výskyt dlouhodobých nežádoucích účinků, jako je zvýšení počtu plicních infekcí, infekcí Clostridium difficile a zvýšené riziko zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Profesorka Sylvie Legrainová ve zprávě HAS z roku 2005 popsala, že „lepší předepisování u starších lidí je tedy problémem veřejného zdraví. „Ačkoli je multimedikace u starších lidí často oprávněná, zvyšuje riziko iatrogenie léků, snižuje compliance a má pro společnost značné náklady. V této zprávě je upřesněno, že léky na trávicí trakt (včetně PPI) představují 3. nejpředepisovanější skupinu léků pro osoby starší 65 let (pravidelně je užívá 17 % pacientů). IPP jsou v této zprávě také zmíněny jako nadužívání (overtreatment).

První studie, provedená v roce 2017 v našem centru (EGERIPP), se snažila posoudit, zda byl pozorován rebound efekt u pacientů, kteří ukončili léčbu PPI (pokud není indikováno). V této studii bylo zahrnuto 30 pacientů a nebyly pozorovány žádné rebound fenomény. Pět pacientů obnovilo PPI ze 30 zahrnutých pacientů (neprozkoumaná anémie - n=1, bolest v epigastriu - n=1, gastroezofageální refluxní choroba - n=1, nezjištěno žádné odůvodnění - n=2). U všech pacientů během přehodnocení v D14 a D21 (během hospitalizace) pacienti po přerušení neuváděli více symptomů. V této souvislosti si nyní vyšetřovatelé přejí zkoumat, zda je krátkodobá tolerance prodloužena v dlouhodobém horizontu pro vysazení PPI.

Tato první studie nám také umožnila posoudit prevalenci užívání PPI u starších osob a prevalenci pacientů užívajících PPI pro uznávanou indikaci. Během studie bylo vyšetřeno 270 pacientů a 76 pacientů mělo při přijetí PPI (28 %). Z těchto 76 pacientů nebyla v lékařské dokumentaci nalezena žádná indikace uznaná HAS u 63 pacientů (83 %).

Přerušení léčby PPI v případě použití mimo doporučení se obvykle provádí na oddělení, kde probíhá studie. V praxi se tedy nemění. Na druhou stranu je dobrou praxí přerušit léčbu, která je předepsána mimo doporučení.

V návaznosti na studii EGERIPP se systematické přehodnocování léčby PPI stalo servisní praxí s přerušením, pokud není nalezena žádná uznávaná indikace, a předepisováním antacid na vyžádání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přijat do Leopolda Bellana po akutním rehabilitačním ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na poakutní a rehabilitační službě
  • více než 65 let
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacienti s PPI* při vstupní léčbě SSRG v indikaci, kterou HAS neuznává a která byla proto zastavena (podle servisního protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s oprávněnou indikací PPI (uznáno HAS)
  • Pacient, který dostává IVSE PPI (pantoprazol 8 mg/h) pro podezření na gastrointestinální krvácení, i když není prokázáno.
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient je proti účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s PPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s jedním nebo více příznaky ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Procento pacientů s jedním nebo více z následujících příznaků ve 3. měsíci po vysazení PPI: dyspepsie, reflux, pálení žáhy, přetrvávající suchý kašel, gastralgie (symptomy očekávané, když dojde k vysazení PPI)
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali jeden nebo více příznaků
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
Procento pacientů, u kterých se od ukončení léčby vyskytl jeden nebo více z následujících příznaků: dyspepsie, reflux, pálení žáhy, přetrvávající suchý kašel a/nebo gastralgie.
14 dní po ukončení léčby
Kumulativní počet příjmu antacid během 14 dnů od vysazení PPI
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
14 dní po ukončení léčby
Srovnání procent
Časové okno: Den 14 a měsíc 3

srovnání:

  • Procento pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden z výše uvedených příznaků
  • Procento pacientů, kteří měli pocit, že zažili více těchto příznaků
Den 14 a měsíc 3
Podíl pacientů, kteří znovu zahájili léčbu PPI, a důvod pro obnovení
Časové okno: Den 14 a měsíc 3
Den 14 a měsíc 3
Podíl pacientů, pro které je užívání PPI a jejich medikamentózní léčba obecně „velmi vysoké“ nebo „velmi důležité“
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EGERIPP 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor protonové pumpy

Předplatit