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Bewertung der Langzeitverträglichkeit des Absetzens von Protonenpumpenhemmern (PPI) bei geriatrischen Patienten, die mit einer Langzeittherapie ohne anerkannte Indikation behandelt wurden (EGERIPP 2)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Bewertung der Langzeitverträglichkeit des Absetzens von Protonenpumpenhemmern (PPI) bei geriatrischen Patienten, die mit einer Langzeittherapie ohne anerkannte Indikation behandelt werden

Protonenpumpenhemmer (PPI) werden in Frankreich häufig als Medikamente gegen Geschwüre verschrieben. Die derzeit in Frankreich zugelassenen Indikationen mit Variationen je nach Molekül sind wie folgt: Eradikation von Helicobacter pylori, aktive Magengeschwüre, Dauerbehandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, Behandlung von gastroduodenalen Läsionen, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verursacht wurden. , Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Läsionen bei Risikopatienten, symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), Ösophagitis durch GERD, Erhaltungsbehandlung von Ösophagitis durch GERD und Zollinger-Ellison-Syndrom.

Die Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) hatte bei ihrer Neubewertung im Jahr 2009 mehrere Missbrauchssituationen festgestellt.

Obwohl diese Moleküle kurzfristig sehr gut verträglich sind, zeigen Studien das Auftreten von langfristigen Nebenwirkungen wie eine Zunahme von Lungeninfektionen, Clostridium-difficile-Infektionen und ein erhöhtes Frakturrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Professorin Sylvie Legrain beschrieb in einem HAS-Bericht von 2005, dass „eine bessere Verschreibung bei älteren Menschen daher ein Thema der öffentlichen Gesundheit ist. „Obwohl die Multimedikation bei älteren Menschen oft gerechtfertigt ist, erhöht sie das Risiko einer Arzneimitteliatrogenie, verringert die Compliance und verursacht erhebliche Kosten für die Gesellschaft. In diesem Bericht wird angegeben, dass Arzneimittel für den Verdauungstrakt (einschließlich PPI) die am dritthäufigsten verschriebene Arzneimittelklasse für Personen über 65 Jahre darstellen (17 % der Patienten verwenden sie regelmäßig). PPI werden in diesem Bericht auch als Übergebrauch (Überbehandlung) erwähnt.

Die erste Studie, die 2017 an unserem Zentrum (EGERIPP) durchgeführt wurde, versuchte zu beurteilen, ob ein Rebound-Effekt bei Patienten beobachtet wurde, die die PPI-Therapie beendeten (falls nicht angezeigt). In diese Studie wurden 30 Patienten eingeschlossen und es wurden keine Rebound-Effekte beobachtet. Fünf der 30 eingeschlossenen Patienten nahmen die PPI wieder auf (unerforschte Anämie – n=1, epigastrische Schmerzen – n=1, gastroösophageale Refluxkrankheit – n=1, keine Begründung gefunden – n=2). Bei allen Patienten berichteten die Patienten während der Neubewertung am Tag 14 und am Tag 21 (während des Krankenhausaufenthalts) nach dem Absetzen nicht mehr über Symptome. In diesem Zusammenhang wollen die Prüfärzte nun untersuchen, ob sich die kurzfristige Toleranz für das Absetzen von PPI langfristig verlängert.

Diese erste Studie ermöglichte es uns auch, die Prävalenz der PPI-Anwendung bei älteren Menschen und die Prävalenz von Patienten unter PPI für eine anerkannte Indikation zu bewerten. Während der Studie wurden 270 Patienten gescreent und 76 Patienten hatten bei Aufnahme einen PPI (28 %). Von diesen 76 Patienten wurde bei 63 Patienten (83 %) keine von der HAS anerkannte Indikation in der Krankenakte gefunden.

Der Abbruch von PPI-Behandlungen bei Anwendung außerhalb der Empfehlungen erfolgt in der Regel in der Abteilung, in der die Studie durchgeführt wird. An der Praxis ändert sich also nichts. Andererseits ist es gute Praxis, eine Behandlung abzubrechen, die außerhalb der Empfehlungen verschrieben wird.

Nach der EGERIPP-Studie ist die systematische Neubewertung von PPI-Behandlungen zu einer Servicepraxis geworden, mit Abbruch, wenn keine anerkannte Indikation gefunden wird, und Verschreibung von Antazida auf Anfrage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient in Leopold Bellan postakut in eine Rehabilitationseinrichtung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Patienten im Postakut- und Rehabilitationsdienst
  • älter als 65 Jahre
  • Französisch sprechender Patient
  • Patienten mit PPI* in ihrer SSRG-Einstiegsbehandlung in einer Indikation, die von der HAS nicht anerkannt wurde und daher gestoppt wurde (gemäß Leistungsprotokoll)

Ausschlusskriterien :

  • Patient mit begründeter PPI-Indikation (vom HAS anerkannt)
  • Patient, der einen IVSE-PPI (Pantoprazol 8 mg/h) bei Verdacht auf gastrointestinale Blutung erhält, auch wenn dies nicht bewiesen ist.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter dem Schutz der Justiz
  • Patient widersetzt sich der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit PPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren Symptomen in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome in Monat 3 nach Absetzen von PPI: Dyspepsie, Reflux, Sodbrennen, anhaltender trockener Husten, Gastralgie (erwartete Symptome bei Absetzen von PPI)
3 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein oder mehrere Symptome aufgetreten sind
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patienten, bei denen seit dem Absetzen eines oder mehrere der folgenden Symptome aufgetreten sind: Dyspepsie, Reflux, Sodbrennen, anhaltender trockener Husten und/oder Magenschmerzen.
14 Tage nach Behandlungsende
Kumulative Anzahl der Einnahme von Antazida innerhalb von 14 Tagen nach dem Absetzen von PPI
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende
14 Tage nach Behandlungsende
Vergleich von Prozent
Zeitfenster: Tag 14 und Monat 3

Vergleich der:

  • Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eines der oben genannten Symptome aufgetreten ist
  • Prozentsatz der Patienten, die das Gefühl hatten, häufiger von diesen Symptomen betroffen zu sein
Tag 14 und Monat 3
Anteil der Patienten, die die PPI-Behandlung wieder aufgenommen haben, und Grund für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 14 und Monat 3
Tag 14 und Monat 3
Anteil der Patienten, für die der Einsatz von PPI und deren medikamentöse Behandlung im Allgemeinen „sehr hoch“ oder „sehr wichtig“ ist
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGERIPP 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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