Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie estrogenem + estradiolovým receptorem alfa modulátorem na oxidační stres u žen po menopauze s a bez spánkové apnoe (Alpha MenoX)

6. dubna 2022 aktualizováno: Frédéric Sériès, Laval University
Jedním z nejpravděpodobnějších mechanismů vysvětlujících zvýšení metabolického syndromu vyvolané spánkovou apnoe (SA) je oxidační stres (OS) vyvolaný intermitentní hypoxií (IH). Existují jasné známky OS u postmenopauzálních žen, které mohou být dále zesíleny SA. U krys vystavených IH snižuje agonista estradiolového receptoru alfa hladinu markerů OS. Cílem této studie je porovnat OS u apnoických a neapnoických postmenopauzálních žen a prokázat, že OS se zlepší po 3 měsících léčby ER alfa agonisty (Duavive) u apnoických postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánková apnoe (SA) je vysoce rozšířená v běžné populaci. Jde o pohlavně specifické respirační onemocnění s nižším výskytem u žen než u mužů, ale po menopauze se zvyšuje. SA a noční intermitentní hypoxie (IH) predikují rizika metabolického syndromu nezávisle na obezitě a u pacientů bez komorbidit je SA spojena s inzulinovou rezistencí. Jedním z nejpravděpodobnějších mechanismů vysvětlujících SA-indukované zvýšení metabolického syndromu je oxidační stres (OS) vyvolaný IH. Existují jasné známky OS u postmenopauzálních žen, které mohou být dále zesíleny SA, což má za následek zvýšenou aktivitu sympatického systému a také poškození tukové tkáně, krevních cév a jater. Estradiol je silný antioxidační hormon. Nedávné experimenty provedené v laboratoři Dr. Josepha ukázaly, že u samic krys po ovariektomii vystavených IH, ER alfa agonista snižuje hladinu "Advanced Oxidation Protein Products", zabraňuje nadměrné mitochondriální produkci ROS a zvýšení arteriálního krevního tlaku. Estrogeny kombinované s tkáňově specifickými modulátory estradiolového receptoru (bazedoxifen) jsou schváleny a dostupné v Kanadě (Duavive) pro léčbu vazomotorických symptomů a prevenci osteoporózy spojené s menopauzou. Cílem této studie je porovnat OS u apnoických a neapnoických postmenopauzálních žen a prokázat, že OS se zlepší po 3 měsících léčby ER alfa agonisty (Duavive) u apnoických postmenopauzálních žen. Ze spánkové kliniky bude přijato 18 nově diagnostikovaných žen s neléčeným těžkým SA a 18 bez SA. Oprávněné subjekty budou nekuřačky po menopauze ve věku 30 až 65 let s BMI nižším/rovným 35 kg.m-2, indexem apnoe + hypopnoe < 15/h (skupina bez SA) nebo ≥ 30/h (SA skupina) na polysomnografickém záznamu. Studie bude prospektivní srovnávací studií. Po dokončení výchozích měření budou subjekty dostávat 1 tabletu Duavive (0,45 mg estrogenu a 20 mg bazedoxifenu) denně po dobu 3 měsíců. Každý měsíc bude probíhat následný telefonický hovor a budou zaznamenány vedlejší účinky. Všechna měření budou opakována po 3 měsících Duavive. Hlavním výsledkem jsou hladiny produktů Advanced Oxidation Protein Products a malondialdehydu jako odrazu buněčného oxidačního poškození. Výzkumníci budou také měřit plazmatickou aktivitu superoxiddismutázy a hladiny dusitanů + dusičnanů v séru. Sekundární výsledky souvisejí s metabolickými (antropometrické proměnné, biologické markery glukózové homeostázy, lipidové profily, orexin-A a jaterní funkce), srdečním zdravím (arteriální krevní tlak, 24hodinová variabilita srdeční frekvence pro měření srdeční autonomní funkce) a kvalitou života . Analýza: Rozdíly mezi výsledky získanými u každého stavu budou analyzovány pomocí ANOVA. Statistická významnost bude uvažována při p<0,05. S ohledem na změny v OS pozorované při hormonální léčbě u postmenopauzálních žen a na změny pozorované při léčbě SA byla velikost vzorku určena tak, aby byla schopna prokázat 30% rozdíl v OS mezi SA a ženami bez apnoe po 3 měsících léčby Duavive s alfa = 0,05, 80% analýza výkonu a 20% míra výpadků. Nové cesty v postmenauposální hormonální terapii mohou mít obrovský dopad na morbiditu/mortalitu a k dosažení tohoto cíle by měla být snáze přijatelná medikamentózní terapie než CPAP. Tyto výsledky by měly otevřít dveře RCT zaměřené na kvantifikaci přínosů takové léčby na rysy metabolického syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • IUCPQ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Series, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze
  • ve věku 45 až 65 let
  • BMI menší/rovno 35 kg.m-2,
  • apnoe + index hypopnoe (AHI) < 15/h (skupina bez SA) nebo ≥ 30/h (skupina SA) na polysomnografickém záznamu,
  • 90 % AHI souvisí s obstrukčními příhodami,
  • pravidelné cvičení, dietní a spánkové návyky
  • bez spánkového dluhu (nespavost, hlášená obvyklá doba spánku > 6 h/noc),
  • stabilní zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná denní somnolence vyžadující okamžitou léčbu u SA pacientů,
  • noční hypoventilace (% doby spánku pod 90 % SaO2 > 10 %, PaCO2 > 45 mmHg),
  • užívání hormonální terapie,
  • užívání jakýchkoli léků s tlumivým účinkem na dýchání (narkotika),
  • kontraindikace k vykopávce použité v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Spánková apnoe po menopauze
Ženy po menopauze s těžkou spánkovou apnoe
Lék: Duavive (0,45 mg estrogenu a 20 mg bazedoxifenu)
Droga podávaná po dobu 3 měsíců každému účastníkovi
EXPERIMENTÁLNÍ: Nespánková apnoe po menopauze
Ženy po menopauze bez spánkové apnoe
Lék: Duavive (0,45 mg estrogenu a 20 mg bazedoxifenu)
Droga podávaná po dobu 3 měsíců každému účastníkovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxidační stres
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
Pokročilé oxidační proteinové produkty
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová homeostáza
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
HOMA-IR
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
celkový cholesterol
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
sérový cholesterol
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
triglyceridy
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
sérové ​​triglyceridy
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
sérová aspartátaminotransferáza
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
gama-glutamyltransferáza (∂-GT)
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
sérová gama-glutamyl transferáza
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
Orexin-A
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
Orexin-A
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
C-reaktivní protein
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
sérový C-reaktivní protein
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
arteriální krevní tlak
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
klidový arteriální krevní tlak
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby
24-holter
Změny mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících medikamentózní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
V Joseph
C Minville
C Rheaume

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUCPQ220519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení