Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní péče a kvalita života u idiopatické plicní fibrózy

27. ledna 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Vliv paliativní péče na kvalitu života, úzkost a deprese u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Účelem této studie je zhodnotit účinky přidání intervence paliativní péče o pacienty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) k současnému standardu péče.

Paliativní péče je komplexní, koordinovaná interdisciplinární péče o pacienty a rodiny, které čelí potenciálně život ohrožujícímu onemocnění. Skládá se ze speciálně vyškolených týmů odborníků včetně lékařů, sester, sociálních pracovníků a kaplanů, kteří poskytují péči a podporu v lůžkových a ambulantních zařízeních. I když konkrétní pomoc a podpora poskytovaná službou paliativní péče závisí na individuálních potřebách a preferencích pacienta a rodiny, může zahrnovat:

  1. Léčba bolesti a symptomů
  2. Psychosociální a duchovní podpora
  3. Pomoc při výběru léčby
  4. Pomoc při plánování péče v komunitě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní a heterogenní fibrotické plicní onemocnění. Je všeobecně smrtelný, s průměrnou dobou smrti mezi dvěma až pěti lety.

U pacientů s IPF dochází k výraznému snížení kvality života a zvýšené zátěži symptomů. Kromě dušnosti, kašle, únavy a dekondice pociťují pacienti s IPF významnou depresi a úzkost. Přínos paliativní péče byl prokázán u několika dalších onemocnění, zejména u metastatického karcinomu plic. U pacientů s metastatickým karcinomem plic, kteří byli sledováni paliativní péčí v době jejich diagnózy a v průběhu jejich onemocnění, bylo zjištěno, že prodloužili přežití, zlepšili kvalitu života a na konci života dostali méně agresivní péči. Toto zjištění podnítilo významný výzkum úlohy paliativní péče u jiných onemocnění, včetně chronického onemocnění plic. Nezaslepená, randomizovaná studie multidisciplinární intervence dušnosti u pacientů s pokročilým onemocněním včetně rakoviny, chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN), intersticiální plicní choroby (ILD) a městnavého srdečního selhání prokázala zlepšení dušnosti, úzkosti a dokonce přežití. Specifický cíl 1: Zjistit, zda se kvalita života zlepšila intervencí paliativní péče. Specifický cíl 2: Zjistit, zda se symptomy deprese a úzkosti snížily intervencí paliativní péče. Sekundární cíle zahrnují vyšetření plicních funkčních testů (PFT), počtu hospitalizací a celkové mortality jako efektu intervence paliativní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IPF diagnostikovaná pomocí CT hrudníku nebo plicní biopsie a zdokumentovaná pneumologem v lékařském záznamu pacienta
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná malignita, která by ovlivnila mortalitu během období zařazování do studie
  • Neschopnost platit za návštěvu paliativní péče, pojištění nebo osobně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliativní péče
Paliativní péče je komplexní, koordinovaná interdisciplinární péče o pacienty a rodiny, které čelí potenciálně život ohrožujícímu onemocnění. Skládá se ze speciálně vyškolených týmů odborníků včetně lékařů, sester, sociálních pracovníků a kaplanů, kteří poskytují péči a podporu v lůžkových a ambulantních zařízeních.
Behaviorální: Paliativní péče
Intervence je jedna návštěva na klinice paliativní péče Fairview Clinics and Surgery Center s následnými návštěvami, které určí tým paliativní péče a pacient.
Komparátor placeba: Standartní péče
Standardní péče o idiopatickou plicní fibrózu
Behaviorální: Standartní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o IPF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí respirační kvality života měřená pomocí SGRQ
Časové okno: 6 měsíců
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový průzkum se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6 měsíců
Změna od výchozích symptomů úzkosti a deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: 6 měsíců
Index nemocniční deprese a úzkosti (HADS) je 14položkový průzkum se skóre v rozmezí od 0 do 21 as vyšším skóre indikujícím větší depresi a úzkost.
6 měsíců
Změna v prevalenci výchozí deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 10položkový průzkum se skóre v rozmezí od 1 do 27 as vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň deprese.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
Spirometrie je běžně používaný test plicní funkce (PFT) měřící funkci plic. Vyšší výkon spirometrie bude považován za měřítko větší účinnosti léčby.
6 měsíců
Změna od základní linie difuzní kapacity
Časové okno: 6 měsíců
Difuzní kapacita je běžně používaný test funkce plic (PFT), který měří přenos plynu ze vzduchu v plicích do červených krvinek v plicních krevních cévách. Větší difuzní kapacita bude považována za měřítko větší účinnosti léčby.
6 měsíců
Změna objemu plic od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Objem plic je běžně používaný test funkce plic (PFT), který měří objem vdechovaného nebo vydechovaného vzduchu. Větší objem plic bude považován za měřítko větší účinnosti léčby.
6 měsíců
Změna ze základní linie na vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost 6 minut chůze bude považována za měřítko účinnosti vynálezu, přičemž zvýšení vzdálenosti za 6 minut chůze bude považováno za míru větší účinnosti léčby.
6 měsíců
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny bude považován za měřítko účinnosti intervence, přičemž pokles počtu hospitalizací v léčebné skupině bude považován za měřítko vyšší účinnosti léčby.
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin bude považována za měřítko účinnosti intervence, přičemž snížení mortality v léčené skupině bude považováno za měřítko vyšší účinnosti léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení