Paliativní péče a kvalita života u idiopatické plicní fibrózy
Vliv paliativní péče na kvalitu života, úzkost a deprese u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Účelem této studie je zhodnotit účinky přidání intervence paliativní péče o pacienty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) k současnému standardu péče.
Paliativní péče je komplexní, koordinovaná interdisciplinární péče o pacienty a rodiny, které čelí potenciálně život ohrožujícímu onemocnění. Skládá se ze speciálně vyškolených týmů odborníků včetně lékařů, sester, sociálních pracovníků a kaplanů, kteří poskytují péči a podporu v lůžkových a ambulantních zařízeních. I když konkrétní pomoc a podpora poskytovaná službou paliativní péče závisí na individuálních potřebách a preferencích pacienta a rodiny, může zahrnovat:
- Léčba bolesti a symptomů
- Psychosociální a duchovní podpora
- Pomoc při výběru léčby
- Pomoc při plánování péče v komunitě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní a heterogenní fibrotické plicní onemocnění. Je všeobecně smrtelný, s průměrnou dobou smrti mezi dvěma až pěti lety.
U pacientů s IPF dochází k výraznému snížení kvality života a zvýšené zátěži symptomů. Kromě dušnosti, kašle, únavy a dekondice pociťují pacienti s IPF významnou depresi a úzkost. Přínos paliativní péče byl prokázán u několika dalších onemocnění, zejména u metastatického karcinomu plic. U pacientů s metastatickým karcinomem plic, kteří byli sledováni paliativní péčí v době jejich diagnózy a v průběhu jejich onemocnění, bylo zjištěno, že prodloužili přežití, zlepšili kvalitu života a na konci života dostali méně agresivní péči. Toto zjištění podnítilo významný výzkum úlohy paliativní péče u jiných onemocnění, včetně chronického onemocnění plic. Nezaslepená, randomizovaná studie multidisciplinární intervence dušnosti u pacientů s pokročilým onemocněním včetně rakoviny, chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN), intersticiální plicní choroby (ILD) a městnavého srdečního selhání prokázala zlepšení dušnosti, úzkosti a dokonce přežití. Specifický cíl 1: Zjistit, zda se kvalita života zlepšila intervencí paliativní péče. Specifický cíl 2: Zjistit, zda se symptomy deprese a úzkosti snížily intervencí paliativní péče. Sekundární cíle zahrnují vyšetření plicních funkčních testů (PFT), počtu hospitalizací a celkové mortality jako efektu intervence paliativní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IPF diagnostikovaná pomocí CT hrudníku nebo plicní biopsie a zdokumentovaná pneumologem v lékařském záznamu pacienta
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná malignita, která by ovlivnila mortalitu během období zařazování do studie
- Neschopnost platit za návštěvu paliativní péče, pojištění nebo osobně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paliativní péče
Paliativní péče je komplexní, koordinovaná interdisciplinární péče o pacienty a rodiny, které čelí potenciálně život ohrožujícímu onemocnění.
Skládá se ze speciálně vyškolených týmů odborníků včetně lékařů, sester, sociálních pracovníků a kaplanů, kteří poskytují péči a podporu v lůžkových a ambulantních zařízeních.
|
Intervence je jedna návštěva na klinice paliativní péče Fairview Clinics and Surgery Center s následnými návštěvami, které určí tým paliativní péče a pacient.
|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
Standardní péče o idiopatickou plicní fibrózu
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o IPF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí respirační kvality života měřená pomocí SGRQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový průzkum se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozích symptomů úzkosti a deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: 6 měsíců
|
Index nemocniční deprese a úzkosti (HADS) je 14položkový průzkum se skóre v rozmezí od 0 do 21 as vyšším skóre indikujícím větší depresi a úzkost.
|
6 měsíců
|
|
Změna v prevalenci výchozí deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 10položkový průzkum se skóre v rozmezí od 1 do 27 as vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň deprese.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Spirometrie je běžně používaný test plicní funkce (PFT) měřící funkci plic.
Vyšší výkon spirometrie bude považován za měřítko větší účinnosti léčby.
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní linie difuzní kapacity
Časové okno: 6 měsíců
|
Difuzní kapacita je běžně používaný test funkce plic (PFT), který měří přenos plynu ze vzduchu v plicích do červených krvinek v plicních krevních cévách.
Větší difuzní kapacita bude považována za měřítko větší účinnosti léčby.
|
6 měsíců
|
|
Změna objemu plic od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem plic je běžně používaný test funkce plic (PFT), který měří objem vdechovaného nebo vydechovaného vzduchu.
Větší objem plic bude považován za měřítko větší účinnosti léčby.
|
6 měsíců
|
|
Změna ze základní linie na vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost 6 minut chůze bude považována za měřítko účinnosti vynálezu, přičemž zvýšení vzdálenosti za 6 minut chůze bude považováno za míru větší účinnosti léčby.
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny bude považován za měřítko účinnosti intervence, přičemž pokles počtu hospitalizací v léčebné skupině bude považován za měřítko vyšší účinnosti léčby.
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin bude považována za měřítko účinnosti intervence, přičemž snížení mortality v léčené skupině bude považováno za měřítko vyšší účinnosti léčby.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .