Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cure palliative e qualità della vita nella fibrosi polmonare idiopatica

27 gennaio 2020 aggiornato da: University of Minnesota

L'impatto delle cure palliative sulla qualità della vita, l'ansia e la depressione nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta di un intervento di cure palliative per i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) all'attuale standard di cura.

Le cure palliative sono cure interdisciplinari complete e coordinate per i pazienti e le famiglie che affrontano una malattia potenzialmente letale. Questo è costituito da team di professionisti appositamente formati tra cui medici, infermieri, assistenti sociali e cappellani che forniscono assistenza e supporto in ambito ospedaliero e ambulatoriale. Sebbene l'assistenza e il supporto specifici forniti dal Servizio di cure palliative dipendano dalle esigenze e dalle preferenze del singolo paziente e della famiglia, possono includere:

  1. Gestione del dolore e dei sintomi
  2. Sostegno psicosociale e spirituale
  3. Assistenza nelle scelte terapeutiche
  4. Aiuto nella pianificazione delle cure nella comunità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrotica progressiva ed eterogenea. È universalmente fatale, con un tempo medio di morte compreso tra due e cinque anni.

I pazienti con IPF sperimentano una qualità di vita significativamente ridotta e un aumento del carico sintomatologico. Oltre a dispnea, tosse, affaticamento e decondizionamento, i pazienti con IPF sperimentano depressione e ansia significative. Il beneficio delle cure palliative è stato dimostrato in molte altre malattie, in particolare nel carcinoma polmonare metastatico. I pazienti con carcinoma polmonare metastatico che sono stati visitati da cure palliative al momento della diagnosi e per tutto il decorso della malattia hanno mostrato una maggiore sopravvivenza, una migliore qualità della vita e hanno ricevuto cure meno aggressive alla fine della loro vita. Questa scoperta ha stimolato una ricerca significativa sul ruolo delle cure palliative in altre malattie, inclusa la malattia polmonare cronica. Uno studio non in cieco, randomizzato, di un intervento multidisciplinare di servizio per la dispnea in pazienti con malattia avanzata, tra cui cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca congestizia, ha dimostrato un miglioramento della dispnea, dell'ansia e della persino la sopravvivenza. Obiettivo specifico 1: Determinare se la qualità della vita è migliorata con un intervento di cure palliative. Obiettivo specifico 2: Determinare se i sintomi di depressione e ansia sono diminuiti con un intervento di cure palliative. Gli obiettivi secondari includono un esame dei test di funzionalità polmonare (PFT), del numero di ricoveri e della mortalità complessiva come effetto di un intervento di cure palliative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IPF diagnosticata mediante TC toracica o biopsia polmonare e documentata da uno pneumologo nella cartella clinica del paziente
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Malignità documentata che avrebbe un impatto sulla mortalità entro il periodo di iscrizione allo studio
  • Incapacità di pagare la visita di cure palliative, l'assicurazione o personalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure palliative
Le cure palliative sono cure interdisciplinari complete e coordinate per i pazienti e le famiglie che affrontano una malattia potenzialmente letale. Questo è costituito da team di professionisti appositamente formati tra cui medici, infermieri, assistenti sociali e cappellani che forniscono assistenza e supporto in ambito ospedaliero e ambulatoriale.
Comportamentale: Cure palliative
L'intervento consiste in una visita alla clinica per le cure palliative del Fairview Clinics and Surgery Center, con visite di follow-up determinate dal team di cure palliative e dal paziente.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Standard di cura per la fibrosi polmonare idiopatica
Comportamentale: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard per l'IPF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità respiratoria della vita misurata dal SGRQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un sondaggio di 50 item con punteggi che vanno da 0 a 100 e con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Variazione dai sintomi di ansia e depressione al basale misurati da HADS
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) è un sondaggio di 14 item con punteggi che vanno da 0 a 21 e con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione e ansia.
6 mesi
Variazione della prevalenza della depressione al basale misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un sondaggio di 10 voci con punteggi compresi tra 1 e 27 e con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
La spirometria è un test di funzionalità polmonare (PFT) comunemente usato per misurare la funzionalità polmonare. Un maggiore output spirometrico sarà considerato una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Variazione dalla linea di base della capacità di diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di diffusione è un test di funzionalità polmonare (PFT) comunemente usato che misura il trasferimento di gas dall'aria nei polmoni ai globuli rossi nei vasi sanguigni polmonari. Una maggiore capacità di diffusione sarà considerata una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del volume polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume polmonare è un test di funzionalità polmonare (PFT) comunemente usato che misura il volume di aria inspirata o espirata. Un maggiore volume polmonare sarà considerato una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Modifica dalla linea di base della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza percorsa in 6 minuti sarà considerata una misura dell'efficacia dell'invenzione, con un aumento della distanza percorsa in 6 minuti considerata una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Numero totale di ricoveri per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di ricoveri dovuti a qualsiasi causa sarà considerato una misura dell'efficacia dell'intervento, con la diminuzione dei ricoveri nel gruppo di trattamento considerata una misura della maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
La mortalità per tutte le cause sarà considerata una misura dell'efficacia dell'intervento, con la diminuzione della mortalità nel gruppo di trattamento considerata una misura della maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni