Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná prevence HIV a péče o VHC pro PWID (M2HepPrEP)

11. června 2026 aktualizováno: Lisa Metsch, Columbia University

Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech (RCT) integrované prevence HIV a péče o HCV pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID)

Cílem této studie je porovnat a vyhodnotit dvě strategie poskytování léčby PrEP a viru hepatitidy C (HCV) lidem, kteří si injekčně užívají drogy, s cílem určit nejlepší způsob poskytování péče. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: integrovaná péče na místě nebo odeslání do specializované péče mimo pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První strategie, model integrované péče na místě, poskytuje kliniky pro léčbu opioidními agonisty (OAT) a místa pro snižování škod/programy přístupu k injekční stříkačce (SAP) s nástroji, které nabízejí prevenci HIV a léčbu HCV na místě. Druhá strategie, model doporučení pro specializovanou péči mimo pracoviště, spojuje lidi, kteří jsou ohroženi nákazou HIV, s navigátory pacientů, kteří jim pomáhají získat dostupnou péči o prevenci HIV a v případě potřeby i léčbu HCV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zúčastnit RCT:

  1. být ve věku 18-64 let
  2. hlásit injekční užívání drog za posledních 6 měsíců
  3. být HIV negativní
  4. poskytnout informovaný souhlas
  5. vyplňte lékařský propouštěcí formulář
  6. hlásí, že žije v blízkosti a může se vrátit na sledování po dobu 18 měsíců
  7. být ochoten používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie (u žen ve fertilním věku)
  8. být schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině (v závislosti na webu)
  9. dostávat služby na klinice pro léčbu opioidními agonisty nebo program pro přístup k injekčním stříkačkám

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit kvalitativního rozhovoru, musí splňovat následující kritéria:

  1. dokončili prvních 6 měsíců sledování RCT (rozhovory s účastníky RCT);
  2. poskytnout informovaný souhlas;
  3. přispěli k hodnocení/rozhovorům, intervencím a/nebo následným léčebným opatřením (rozhovory se zaměstnanci).

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou z RCT vyloučeni, pokud:

  1. mít jakékoli invalidizující zdravotní stavy, jak bylo hodnoceno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a/nebo laboratorních hodnocení, které podle názoru lékaře studie znemožňují bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
  2. mít jakékoli invalidizující duševní stavy podle lékařské anamnézy a klinického hodnocení, které podle názoru lékaře studie znemožňují bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
  3. trpí chronickým selháním ledvin
  4. máte nebo máte v anamnéze dekompenzovanou cirhózu
  5. jsou HIV pozitivní nebo mají příznaky akutní infekce HIV
  6. jste těhotná (ověřeno těhotenským testem), plánujete těhotenství v průběhu studie nebo kojíte
  7. máte alergii nebo kontraindikaci na jeden ze studovaných léků
  8. dříve selhala léčba HCV pomocí přímo působících antivirových (DAA) režimů (s výjimkou těch, kteří byli léčeni, vyléčili virus, ale byli znovu infikováni novým virem)
  9. jsou v současné době na léčbě PrEP a/nebo HCV.
  10. jsou v současné době ve vězení, v jakémkoli lůžkovém zařízení s přenocováním, jak to vyžaduje soud, nebo mají nevyřízené právní kroky, které mohou jednotlivci zabránit v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaná péče na místě s poradenstvím pro dodržování
Účastníkům randomizovaným do integrované péče na místě s poradenským ramenem adherence bude předepsána preexpoziční profylaxe (PrEP) (Truvada®) a, pokud je to indikováno, léčba hepatitidy C (HCV) (Epclusa®) na klinice OAT nebo SAP, ze které byli naverbováni. Kromě PrEP a, pokud je to indikováno, HCV péče, obdrží účastníci integrované péče na místě veškeré požadované služby zdravotní péče podle místního standardu péče. V případě potřeby a dostupnosti bude poskytnuta léčba závislosti, OAT a služby duševního zdraví. Účastníkům přijatým do programů pro přístup k injekčním stříkačkám (SAP) bude kromě standardní péče na místě nabídnuto poradenství a léčba závislosti, včetně OAT v rameni integrované péče.
Behaviorální: Adherenční poradenství
Poradenství pro zahájení a dodržování PrEP a v případě potřeby i léčbu HCV poskytne klinický poradenský personál ramene integrované péče na místě. Adherenční poradenství bude zahrnovat, ale není omezeno na, indikace, výhody a nevýhody (např. vedlejší účinky) léčby PrEP a HCV s cílem pomoci účastníkovi s jeho rozhodnutím. Poradce poskytne účastníkům veškeré potřebné informace a pomůže jim řešit zdravotní a sociální potřeby. V případě potřeby poradce pomůže pacientovi a lékaři s problémy souvisejícími s pojištěním. Adherenční poradenství bude vedeno motivačním stylem. Intervence bude zahrnovat pět 30-45minutových osobních setkání s účastníkem a poradcem pro adherenci po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Externí doporučení do specializované péče s navigací pacienta
Účastníci randomizovaní do off-site doporučení do skupiny specializované péče a navigace pacienta budou spojeni s primární péčí o PrEP a v případě potřeby s léčbou HCV navigátorem pacienta. Vzhledem k opakovanému úspěchu intervence AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS) týkající se propojení jedinců infikovaných HIV s primární péčí o HIV jsme přizpůsobili ARTAS tak, aby lidem, kteří injekčně užívají drogy, usnadnil propojení s PrEP a v případě potřeby s léčebnými službami HCV. Účastníkům péče mimo pracoviště předepíše jejich lékař mimo pracoviště léčbu PrEP a v případě potřeby léčbu HCV. Veškerou potřebnou péči poskytne účastníkům také jejich externí lékař. Lékaři mimo pracoviště budou upozorněni, že pokud jsou jejich pacienti zařazeni na čekací listinu, nemohou si dovolit nebo jinak nemohou okamžitě přistupovat k léčbě PrEP nebo HCV, jsou Truvada® a Epclusa® účastníkům studie M2HepPrEP k dispozici okamžitě a zdarma. poplatku.
Behaviorální: ARTAS přizpůsobená navigace pro pacienta
Navigaci pacienta budou poskytovat vyškolení navigátoři pacientů účastníkům randomizovaným k odeslání mimo pracoviště do ramene specializované péče. Navigátoři pacientů budou aktivně koordinovat a spojovat účastníky s dostupnými klinikami a komunitními zdroji tím, že naplánují schůzky, zajistí dopravu a pomohou účastníkovi s vyplněním jakékoli papírování, které může klinika nebo servisní zástupce vyžadovat. Intervence bude zahrnovat až pět 30–45 minutových osobních setkání mezi navigátorem pacienta a účastníkem. Tato setkání budou přizpůsobena potřebám každého účastníka. Pacientský navigátor navíc pomáhá účastníkovi identifikovat a využívat neformální a formální zdroje podpory k pohybu po kontinuu péče o PrEP a/nebo HCV. Pacientský navigátor pomůže účastníkovi informovat mimo pracoviště lékaře o studii a dostupnosti Léčba PrEP a HCV, pokud se lékař a pacient rozhodnou zahájit jednu nebo obě léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Průměrný podíl suchých krevních skvrn (DBS) s detekovatelnými hladinami tenofoviru po 6 měsících
6 měsíců po randomizaci
Léčba HCV mezi HCV pozitivními vrstvami
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Vyléčení HCV mezi HCV pozitivními vrstvami bude porovnáno mezi oběma léčebnými rameny 12 měsíců po randomizaci. Léčba HCV je definována jako zahájení léčby HCV do šesti (6) měsíců od randomizace a dosažení trvalé virové odpovědi 12 týdnů (SVR-12) po dokončení léčby. Zahájení léčby HCV bude měřeno pomocí vlastního hlášení a posouzením lékařských záznamů/záznamů o výdeji léků. SVR-12 bude měřen testováním HCV-RNA negativní 12 týdnů po ukončení léčby HCV. Pokud účastník zahájí léčbu do šesti (6) měsíců od randomizace, ale nedosáhne SVR-12, nebude považován za úspěch. Podobně, pokud účastník, který je randomizován jako HCV pozitivní, dosáhne SVR-12, ale nezahájí léčbu do 6 měsíců od randomizace, nebude považován za úspěch.
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobě udržovaná přilnavost PrEP
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří sami uvedli použití PrEP a dosáhli detekovatelných hladin tenofoviru, jak bylo měřeno testováním DBS 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Až 12 měsíců
Disinhibice chování
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zvyšují sexuální nebo injekční rizikové chování, jak bylo měřeno pomocí dotazníků s vlastní zprávou, které byly zadávány při každé výzkumné návštěvě.
Až 12 měsíců
Incidence STI nebo HIV
Časové okno: Až 12 měsíců
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) bude definován jako pozitivní výsledek testu na Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV nebo syfilis u účastníků, kteří byli dříve testováni na STI negativní.
Až 12 měsíců
Výskyt HCV
Časové okno: Až 12 měsíců
Stav HCV bude určen testováním HCV-Ab, a pokud je pozitivní, testováním HCV-RNA. Nová incidence HCV bude definována jako pozitivní výsledky testu HCV-Ab u účastníků, kteří byli HCV-Ab negativní při předchozí testovací návštěvě, a výsledky testu HCV-Ab pozitivní/HCV-RNA pozitivní u účastníků, kteří byli předtím testováni jako HCV-Ab pozitivní /HCV-RNA negativní
Až 12 měsíců
Zahájení/přijetí PrEP
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zahájili PrEP před 6 měsíci po randomizaci a mezi 6 až 12 měsíci po randomizaci. Iniciace PrEP bude definována jako záznam o výdeji první dávky TDF/FTC účastníkovi.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR5478
  • R01DA045713 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení