Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret HIV-forebyggelse og HCV-pleje til PWID (M2HepPrEP)

11. juni 2026 opdateret af: Lisa Metsch, Columbia University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder med flere indstillinger (RCT) af integreret HIV-forebyggelse og HCV-pleje for personer, der injicerer narkotika (PWID)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere to strategier til at levere PrEP og Hepatitis C Virus (HCV) behandling til mennesker, der injicerer medicin for at bestemme den bedste metode til at yde pleje. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme: integreret pleje på stedet eller henvisning til specialiseret pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første strategi, den integrerede plejemodel på stedet, giver opioidagonistterapi (OAT) klinikker og skadesreduktionssteder/sprøjteadgangsprogrammer (SAP) værktøjerne til at tilbyde HIV-forebyggelse og HCV-behandling på stedet. Den anden strategi, off-site henvisninger til specialiseret plejemodel, forbinder mennesker, der er i risiko for at blive smittet med hiv, med patientnavigatorer, som hjælper dem med at få adgang til tilgængelig hiv-forebyggende pleje og om nødvendigt HCV-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i RCT:

  1. være 18-64 år
  2. indberette injektionsbrug inden for de seneste 6 måneder
  3. være hiv-negativ
  4. give informeret samtykke
  5. udfyld en medicinsk frigivelsesformular
  6. melde at bo i nærheden og kunne vende tilbage til opfølgning over 18 måneder
  7. være villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (for kvinder i den fødedygtige alder)
  8. kunne kommunikere på engelsk eller fransk (webstedsafhængig)
  9. være at modtage ydelser på en opioidagonistterapiklinik eller et sprøjteadgangsprogram

Personer skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i det kvalitative interview:

  1. have gennemført de første 6 måneders RCT-opfølgning (RCT-deltagerinterviews);
  2. give informeret samtykke;
  3. har bidraget til udredninger/samtaler, intervention og/eller behandlingsopfølgninger (medarbejdersamtaler).

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket fra RCT, hvis de:

  1. har nogen invaliderende medicinske tilstande vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke.
  2. har nogen invaliderende psykiske tilstande vurderet ved sygehistorie og klinisk vurdering, der efter undersøgelseslægens opfattelse udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller mulighed for at give fuldt informeret samtykke.
  3. har kronisk nyresvigt
  4. har eller har tidligere haft dekompenseret cirrhose
  5. er HIV-positive eller har symptomer på en akut HIV-infektion
  6. er gravid (verificeret via graviditetstest), planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer
  7. har en allergi eller kontraindikation over for en af ​​undersøgelsens medicin
  8. har tidligere HCV-behandlingssvigt med direkte virkende antivirale (DAA) regimer (undtagen dem, der blev behandlet, helbredte virussen, men blev geninficeret med en ny virus)
  9. er i øjeblikket i PrEP- og/eller HCV-behandling.
  10. er i øjeblikket i fængsel, i en hvilken som helst døgnindlæggelse som krævet af domstolen eller har en verserende retssag, som kan forhindre en person i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret pleje på stedet med adherencerådgivning
Deltagere, der randomiseres til den integrerede pleje med adhærensrådgivning på stedet, vil blive ordineret præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Truvada®) og, hvis indiceret, hepatitis C (HCV)-behandling (Epclusa®) på OAT-klinikken eller SAP, hvorfra de blev rekrutteret. Ud over PrEP og, hvis indiceret, HCV-pleje, vil deltagere i den integrerede plejearm på stedet modtage alle nødvendige sundhedsydelser i henhold til lokal standard for pleje. Misbrugsbehandling, OAT og mentale sundhedsydelser vil blive leveret, hvis det er nødvendigt og tilgængeligt. Deltagere rekrutteret til sprøjteadgangsprogrammer (SAP) vil blive tilbudt afhængighedsrådgivning og -behandling, inklusive OAT, når de er i den integrerede plejearm ud over stedets standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Adhærensrådgivning
Rådgivning til PrEP-initiering og overholdelse og om nødvendigt HCV-behandling vil blive leveret af det kliniske rådgivningspersonale i den integrerede plejearm på stedet. Adhærensrådgivning vil omfatte, men ikke være begrænset til, indikationer, fordele og ulemper (f.eks. bivirkninger) af PrEP- og HCV-behandling for at hjælpe deltageren med hans/hendes beslutning. Rådgiveren vil give alle nødvendige oplysninger til deltagerne og hjælpe dem med at imødekomme sundhedsmæssige og sociale behov. Om nødvendigt vil rådgiveren hjælpe patienten og lægen med forsikringsrelaterede problemer. Adhærensrådgivning vil blive udført i en motiverende stil. Interventionen vil omfatte fem 30-45 minutters ansigt-til-ansigt møder med deltageren og tilslutningsrådgiveren over 6 måneder.
Eksperimentel: Off-site henvisning til specialiseret pleje med patientnavigation
Deltagere randomiseret til off-site henvisning til specialiseret pleje og patientnavigationsgruppe vil blive knyttet til primær behandling for PrEP og om nødvendigt HCV-behandling af en patientnavigator. I lyset af den gentagne succes med AntiRetroviral Treatment Access Study (ARTAS)-interventionen vedrørende kobling af HIV-inficerede individer til HIV-primærpleje, tilpassede vi ARTAS for at lette personer, der injicerer lægemidler, forbindelse med PrEP og, om nødvendigt, HCV-behandlingstjenester. Deltagere i off-site plejearmen vil blive ordineret PrEP og om nødvendigt HCV-behandling af deres off-site læge. Al nødvendig pleje vil også blive ydet til deltagerne af deres off-site læge. Læger uden for stedet vil blive informeret om, at hvis deres patienter er sat på en venteliste, ikke har råd eller på anden måde ikke umiddelbart kan få adgang til PrEP- eller HCV-behandling, er Truvada® og Epclusa® tilgængelige for deltagere i M2HepPrEP-studiet med det samme og gratis gratis.
Adfærdsmæssigt: ARTAS tilpasset patientnavigation
Patientnavigation vil blive leveret af uddannede patientnavigatorer til deltagere, der er randomiseret til den off-site henvisning til specialiseret plejearm. Patientnavigatorer vil aktivt koordinere og knytte deltagere til tilgængelige klinikker og samfundsressourcer ved at planlægge aftaler, arrangere transport og hjælpe deltageren med at udfylde ethvert papirarbejde, som en klinik eller servicemedarbejder måtte kræve. Interventionen vil omfatte op til fem, 30-45 minutters ansigt-til-ansigt møder mellem patientnavigatøren og deltageren. Disse møder vil blive skræddersyet til hver enkelt deltagers behov. Derudover hjælper patientnavigatoren deltageren med at identificere og bruge uformelle og formelle kilder til støtte til at bevæge sig langs PrEP- og/eller HCV-behandlingskontinuummet. Patientnavigatoren vil hjælpe deltageren med at informere læger uden for stedet om forsøget og om tilgængeligheden af PrEP- og HCV-medicin, hvis lægen og patienten beslutter at påbegynde en eller begge behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig andel af tørrede blodpletter (DBS) med påviselige niveauer af tenofovir efter 6 måneder
6 måneder efter randomisering
HCV-kur blandt HCV-positive lag
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
HCV-kur blandt de HCV-positive strata vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme 12 måneder efter randomisering. HCV-kur er defineret som påbegyndelse af HCV-behandling inden for seks (6) måneder efter at være blevet randomiseret og opnåelse af vedvarende viral respons 12 uger (SVR-12) efter afslutning af behandlingen. Påbegyndelse af HCV-behandling vil blive målt ved hjælp af selvrapportering og ved vurdering af medicinske/lægemiddeldispensationsjournaler. SVR-12 vil blive målt ved at teste HCV-RNA negativ 12 uger efter afslutning af HCV-behandling. Hvis en deltager påbegynder behandling inden for seks (6) måneder efter randomisering, men ikke opnår SVR-12, vil de ikke blive regnet som en succes. Ligeledes, hvis en deltager, der er randomiseret som HCV-positiv, opnår SVR-12, men ikke påbegyndte behandling inden for 6 måneder efter randomisering, vil de ikke blive talt som en succes.
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet vedvarende PrEP Adherence
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der selv rapporterer PrEP, bruger og opnår påviselige niveauer af tenofovir målt ved DBS-test 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Op til 12 måneder
Adfærdshæmning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der øger seksuel eller injektionsrisikoadfærd målt ved selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved hvert forskningsbesøg.
Op til 12 måneder
STI eller HIV forekomst
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI) vil blive defineret som et positivt testresultat for Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, HIV eller syfilis hos deltagere, der tidligere har testet negative for STI'erne.
Op til 12 måneder
HCV forekomst
Tidsramme: Op til 12 måneder
HCV-status vil blive bestemt ved HCV-Ab-test, og hvis positiv, HCV-RNA-test. Ny forekomst af HCV vil blive defineret som HCV-Ab positive testresultater hos deltagere, der var HCV-Ab negative ved et tidligere testbesøg og HCV-Ab positive/HCV-RNA positive testresultater hos deltagere, der tidligere havde testet HCV-Ab positive /HCV-RNA negativ
Op til 12 måneder
PrEP initiering/optagelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der starter PrEP før 6 måneder efter randomisering og mellem 6 til 12 måneder efter randomisering. PrEP-initiering vil blive defineret som registrering af dispensering af den første dosis TDF/FTC til en deltager.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Université de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Simon Fraser University
Université de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa R Metsch, Ph.D, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Julie Bruneau, M.D., Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Daniel Feaster, Ph.D, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Valérie Martel-Laferrière, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR5478
  • R01DA045713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger