Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro podporu rozhodování National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro pacienty s NSCLC

6. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Přijatelnost a účinnost nové internetové podpory pro rozhodování založené na pokynech NCCN pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie zahrnuje vyhodnocení nástroje na podporu rozhodování založeného na pacientské verzi pokynů NCCN pro populaci pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje vyhodnocení nástroje na podporu rozhodování založeného na pacientské verzi pokynů NCCN pro populaci pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Nástroj pro podporu rozhodování nabízí vyškolený koordinátor pacientovi a poté jej využívá během úvodní konzultace. Pacienti před návštěvou a po ní vyplňují formuláře s uvedením jejich míry rozhodovacího konfliktu, spokojenosti a spokojenosti s rozhodnutím. Studijní tým také shromáždil předem stanovené indexy kvality péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost používat webové rozhraní
  • Histologicky prokázaná nebo klinicky zjevná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
  • Nově diagnostikovaný, s novým primárním výskytem NSCLC nebo diagnostikovaný s novou recidivou nebo novou progresí stávajícího onemocnění a dosud neléčený pro nový problém
  • Být viděn na konzultaci na klinikách hrudní onkologie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyplnit dotazníky
  • Již léčeni pro současnou diagnózu nového primárního výskytu NSCLC nebo již léčeni pro novou recidivu nebo novou progresi stávajícího onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nástroj na podporu rozhodování
Účastníci absolvují školení v používání nástroje pro podporu rozhodování vyškoleným koordinátorem.
Behaviorální: Nástroj na podporu rozhodování
Internetový interaktivní nástroj pro podporu rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících kvalitu péče na základě vybraných doporučení Národního komplexního onkologického centra (NCCN)
Časové okno: 1 den
Účastníci prozkoumali individuálně přizpůsobené rozhodovací stromy odvozené z pokynů NCCN. Bylo hodnoceno šest měřítek kvality péče odvozených z doporučených postupů: (1) zdokumentované poradenství pro odvykání kouření u aktivních kuřáků, (2) adjuvantní chemoterapie u pacientů s NSCLC ve stadiu IB až IIB po operaci, (3) patologický staging mediastina u pacientů ve stadiu III NSCLC před operací, (4) patologický staging mediastina u pacientů ve stádiu III NSCLC před nechirurgickou léčbou, (5) definitivní chemoradioterapie u pacientů ve stádiu III NSCLC bez chirurgického zákroku a (6) molekulární testování na změny receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK) u pacientů s NSCLC stadia IV. Protože rozhodovací stromy byly přizpůsobeny, ne všichni účastníci hodnotili všech 6 benchmarků. Bude uvedeno procento účastníků, kteří interagovali s každým měřítkem a prokázali kvalitu péče.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna skóre na stupnici rozhodovacích konfliktů (DCS) v průběhu času
Časové okno: 1 den
Změna úrovně rozhodovacího konfliktu bude posouzena DCS dokončeným před a po konzultaci. DCS je škála navržená k měření nejistoty účastníků při rozhodování o zdraví, faktorů přispívajících k nejistotě a toho, jak účastníci vnímají účinnou podporu rozhodování. DCS má celkem 16 položek a pro každou položku používá pětibodovou Likertovu škálu. Celkové skóre v rozmezí 0-64 se vydělí 16 a poté se vynásobí 25, aby se vypočítalo konečné celkové skóre, kde 0 značí nízký konflikt a 100 značí vysoký konflikt. Bude uvedena střední změna skóre v průběhu času a mezikvartilové rozmezí.
1 den
Medián skóre podle položky v dotazníku o spokojenosti s rozhodnutím o zdravotní péči
Časové okno: 1 den

Dotazník spokojenosti pacientů s rozhodnutím o zdravotní péči (SWD) je šestipoložkový průzkum s položkovými odpověďmi v rozmezí 1 - 5 s vyšší hodnotou indikující vyšší míru spokojenosti nebo souhlasu s tvrzením.

Bude hlášeno střední skóre každé položky a mezikvartilové rozmezí.
1 den
Počet účastníků podle odpovědi na dotazník o preferenci podpory rozhodování (DMPQ)
Časové okno: 1 den
Upřednostňovaný styl rozhodování účastníků se svým lékařem bude posouzen pomocí dotazníku preferencí rozhodování (DMPQ). DMPQ se skládá z jediné otázky s pěti možnostmi, od preference nechat lékaře učinit všechna rozhodnutí (pasivní), až po pacienta, který sám rozhoduje o své léčbě (aktivní), nebo kombinace sdíleného rozhodování v rozsahu. od nejpasivnějších v preferování seberozhodování po nejaktivnější v seberozhodování. Počet účastníků podle odpovědi bude oznámen.
1 den
Medián celkového skóre kvality života podle dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: 1 den
Škála funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) je 36-položkový nástroj pro self-report, který měří multidimenzionální kvalitu života pacientů s rakovinou plic. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi hodně“ s celkovým rozsahem skóre 0–144 a vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
1 den
Medián skóre v National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Časové okno: 1 den
NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) je stručný index symptomů pro pacienty s pokročilým karcinomem plic. NFLSI-17 je 17-položkový dotazník hlášený pacientem. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi mnoho“ s celkovým rozsahem skóre 0–68. Dotazník zahrnuje tři subškály: Subškála související s nemocí, Vedlejší účinky léčby a Funkční pohoda s vyšším skóre indikujícím nižší celkové příznaky.
1 den
Procento účastníků s hlášenou dohodou při následné konzultaci s lékařem
Časové okno: 1 den
Bude uvedeno procento účastníků, kteří vyplnili dotazník po konzultaci a uvedli, že dosáhli shody na doporučeních léčby mezi účastníky a lékařem s ohledem na diskutovanou a doporučenou léčbu, prognózu a očekávanou toleranci.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou na vyžádání sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

k dispozici nyní

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o soubory dat by měly být zaslány hlavnímu zkoušejícímu ke kontrole a schválení k šíření.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení