- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03982459
Nástroj pro podporu rozhodování National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro pacienty s NSCLC
6. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Přijatelnost a účinnost nové internetové podpory pro rozhodování založené na pokynech NCCN pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic
Tato studie zahrnuje vyhodnocení nástroje na podporu rozhodování založeného na pacientské verzi pokynů NCCN pro populaci pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje vyhodnocení nástroje na podporu rozhodování založeného na pacientské verzi pokynů NCCN pro populaci pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Nástroj pro podporu rozhodování nabízí vyškolený koordinátor pacientovi a poté jej využívá během úvodní konzultace.
Pacienti před návštěvou a po ní vyplňují formuláře s uvedením jejich míry rozhodovacího konfliktu, spokojenosti a spokojenosti s rozhodnutím.
Studijní tým také shromáždil předem stanovené indexy kvality péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost používat webové rozhraní
- Histologicky prokázaná nebo klinicky zjevná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
- Nově diagnostikovaný, s novým primárním výskytem NSCLC nebo diagnostikovaný s novou recidivou nebo novou progresí stávajícího onemocnění a dosud neléčený pro nový problém
- Být viděn na konzultaci na klinikách hrudní onkologie
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyplnit dotazníky
- Již léčeni pro současnou diagnózu nového primárního výskytu NSCLC nebo již léčeni pro novou recidivu nebo novou progresi stávajícího onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj na podporu rozhodování
Účastníci absolvují školení v používání nástroje pro podporu rozhodování vyškoleným koordinátorem.
|
Internetový interaktivní nástroj pro podporu rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících kvalitu péče na základě vybraných doporučení Národního komplexního onkologického centra (NCCN)
Časové okno: 1 den
|
Účastníci prozkoumali individuálně přizpůsobené rozhodovací stromy odvozené z pokynů NCCN.
Bylo hodnoceno šest měřítek kvality péče odvozených z doporučených postupů: (1) zdokumentované poradenství pro odvykání kouření u aktivních kuřáků, (2) adjuvantní chemoterapie u pacientů s NSCLC ve stadiu IB až IIB po operaci, (3) patologický staging mediastina u pacientů ve stadiu III NSCLC před operací, (4) patologický staging mediastina u pacientů ve stádiu III NSCLC před nechirurgickou léčbou, (5) definitivní chemoradioterapie u pacientů ve stádiu III NSCLC bez chirurgického zákroku a (6) molekulární testování na změny receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK) u pacientů s NSCLC stadia IV.
Protože rozhodovací stromy byly přizpůsobeny, ne všichni účastníci hodnotili všech 6 benchmarků.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří interagovali s každým měřítkem a prokázali kvalitu péče.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna skóre na stupnici rozhodovacích konfliktů (DCS) v průběhu času
Časové okno: 1 den
|
Změna úrovně rozhodovacího konfliktu bude posouzena DCS dokončeným před a po konzultaci.
DCS je škála navržená k měření nejistoty účastníků při rozhodování o zdraví, faktorů přispívajících k nejistotě a toho, jak účastníci vnímají účinnou podporu rozhodování.
DCS má celkem 16 položek a pro každou položku používá pětibodovou Likertovu škálu.
Celkové skóre v rozmezí 0-64 se vydělí 16 a poté se vynásobí 25, aby se vypočítalo konečné celkové skóre, kde 0 značí nízký konflikt a 100 značí vysoký konflikt.
Bude uvedena střední změna skóre v průběhu času a mezikvartilové rozmezí.
|
1 den
|
|
Medián skóre podle položky v dotazníku o spokojenosti s rozhodnutím o zdravotní péči
Časové okno: 1 den
|
Dotazník spokojenosti pacientů s rozhodnutím o zdravotní péči (SWD) je šestipoložkový průzkum s položkovými odpověďmi v rozmezí 1 - 5 s vyšší hodnotou indikující vyšší míru spokojenosti nebo souhlasu s tvrzením. Bude hlášeno střední skóre každé položky a mezikvartilové rozmezí. |
1 den
|
|
Počet účastníků podle odpovědi na dotazník o preferenci podpory rozhodování (DMPQ)
Časové okno: 1 den
|
Upřednostňovaný styl rozhodování účastníků se svým lékařem bude posouzen pomocí dotazníku preferencí rozhodování (DMPQ).
DMPQ se skládá z jediné otázky s pěti možnostmi, od preference nechat lékaře učinit všechna rozhodnutí (pasivní), až po pacienta, který sám rozhoduje o své léčbě (aktivní), nebo kombinace sdíleného rozhodování v rozsahu. od nejpasivnějších v preferování seberozhodování po nejaktivnější v seberozhodování.
Počet účastníků podle odpovědi bude oznámen.
|
1 den
|
|
Medián celkového skóre kvality života podle dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: 1 den
|
Škála funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) je 36-položkový nástroj pro self-report, který měří multidimenzionální kvalitu života pacientů s rakovinou plic.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi hodně“ s celkovým rozsahem skóre 0–144 a vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
1 den
|
|
Medián skóre v National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Časové okno: 1 den
|
NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) je stručný index symptomů pro pacienty s pokročilým karcinomem plic.
NFLSI-17 je 17-položkový dotazník hlášený pacientem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi mnoho“ s celkovým rozsahem skóre 0–68.
Dotazník zahrnuje tři subškály: Subškála související s nemocí, Vedlejší účinky léčby a Funkční pohoda s vyšším skóre indikujícím nižší celkové příznaky.
|
1 den
|
|
Procento účastníků s hlášenou dohodou při následné konzultaci s lékařem
Časové okno: 1 den
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří vyplnili dotazník po konzultaci a uvedli, že dosáhli shody na doporučeních léčby mezi účastníky a lékařem s ohledem na diskutovanou a doporučenou léčbu, prognózu a očekávanou toleranci.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace budou na vyžádání sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
k dispozici nyní
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o soubory dat by měly být zaslány hlavnímu zkoušejícímu ke kontrole a schválení k šíření.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .