Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) beslutningsstøtteværktøj til patienter med NSCLC

6. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Acceptabilitet og effektivitet af en ny internetbaseret beslutningsstøttehjælp baseret på NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræftpatient

Denne undersøgelse involverer evalueringen af ​​et beslutningsstøtteværktøj, baseret på patientversionen af ​​NCCN-retningslinjerne, for den ikke-småcellede lungekræftpatientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer evalueringen af ​​et beslutningsstøtteværktøj, baseret på patientversionen af ​​NCCN-retningslinjerne, for den ikke-småcellede lungekræftpatientpopulation. Beslutningsstøtteværktøjet tilbydes af en uddannet koordinator til patienten og anvendes derefter under en indledende konsultation. Patienterne udfylder formularer før og efter besøget, der angiver deres niveau af beslutningskonflikt, tilfredshed og tilfredshed med beslutningen. Forudbestemte indeks for plejekvalitet blev også indsamlet af undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan bruge en webbaseret grænseflade
  • Histologisk bevist eller klinisk tilsyneladende diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Nydiagnosticeret, med ny primær forekomst af NSCLC, eller diagnosticeret med et nyt tilbagefald eller ny progression af eksisterende sygdom og endnu ikke behandlet for det nye problem
  • At blive set i konsultation på thorax onkologiske klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
  • Allerede behandlet for den aktuelle diagnose af en ny primær forekomst af NSCLC, eller allerede behandlet for den nye tilbagevenden eller ny progression af eksisterende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningsstøtteværktøj
Deltagerne får træning i brug af et beslutningsstøtteværktøj af en uddannet koordinator.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtteværktøj
Internetbaseret, interaktivt beslutningsstøtteværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer plejekvalitet på udvalgte anbefalinger fra National Comprehensive Cancer Center (NCCN)
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne udforskede individuelt skræddersyede beslutningstræer afledt af NCCN-retningslinjerne. Seks benchmarks for kvalitetspleje udledt af retningslinjerne blev evalueret: (1) dokumenteret rygestoprådgivning hos aktive rygere, (2) adjuverende kemoterapi til patienter med stadium IB til IIB NSCLC efter operation, (3) patologisk mediastinal stadieinddeling hos patienter med stadium III NSCLC før operation, (4) patologisk mediastinal stadieinddeling hos patienter med stadium III NSCLC før ikke-kirurgisk behandling, (5) definitiv kemoradioterapi til patienter med stadium III NSCLC, der ikke skal opereres, og (6) molekylær testning for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) ændringer for patienter med stadium IV NSCLC. Fordi beslutningstræerne var skræddersyede, evaluerede ikke alle deltagere alle 6 benchmarks. Procentdelen af ​​deltagere, der interagerede med hvert benchmark og demonstrerede plejekvalitet, vil blive rapporteret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i Decision Conflict Scale (DCS)-score over tid
Tidsramme: 1 dag
Ændring i niveau af beslutningskonflikt vil blive vurderet af DCS gennemført før og efter konsultation. DCS er en skala designet til at måle deltagernes usikkerhed i forhold til at træffe sundhedsrelaterede beslutninger, faktorer, der bidrager til usikkerhed, og deltagernes opfattelse af effektiv beslutningsstøtte. DCS har i alt 16 emner og bruger en fem-punkts Likert-skala for hvert emne. Den samlede score fra 0-64 divideres med 16 og ganges derefter med 25 for at beregne en endelig totalscore, hvor 0 indikerer lav konflikt og 100 indikerer høj konflikt. Medianændringen i score over tid og interkvartilområdet vil blive rapporteret.
1 dag
Medianresultater efter emne på spørgeskemaet til beslutning om tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 dag

The Patient Satisfaction with Health Care Decision (SWD) Questionnaire er en undersøgelse på seks punkter med emnebesvarelser fra 1 -5 med en højere værdi, der indikerer en højere grad af tilfredshed eller enighed med udsagnet.

Median-score for hvert element og interkvartilområdet vil blive rapporteret.
1 dag
Antal deltagere efter svar på Decisional Support Preference Questionnaire (DMPQ)
Tidsramme: 1 dag
Deltageres foretrukne måde at træffe beslutninger med deres læge på vil blive vurderet ved hjælp af Decision Making Preference Questionnaire (DMPQ). DMPQ består af et enkelt spørgsmål med fem valgmuligheder, lige fra en præference for at få lægen til at træffe alle beslutninger (passiv) til patienten selv træffer alle beslutninger om deres behandling (aktiv) eller en kombination af delt beslutningstagning. fra de mest passive i selvbeslutningstagning til de mest aktive i selvbeslutningstagning. Antallet af deltagere efter svar vil blive oplyst.
1 dag
Median samlet score på livskvalitet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-lunge (FACT-L) spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) Scale er et 36-element selvrapporteringsinstrument, der måler multidimensionel livskvalitet for patienter med lungekræft. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget" med et samlet scoreområde på 0-144 og højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
1 dag
Median score på National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Tidsramme: 1 dag
NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) er et kort symptomindeks for patienter med fremskreden lungekræft. NFLSI-17 er et patientrapporteret spørgeskema med 17 punkter. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget" med et samlet scoreområde på 0-68. Spørgeskemaet omfatter tre underskalaer: Sygdomsrelateret underskala, behandlingsbivirkninger og funktionelt velvære med højere score, der indikerer lavere generelle symptomer.
1 dag
Procentdel af deltagere med indberettet aftale efter konsultation med læge
Tidsramme: 1 dag
Procentdelen af ​​deltagere, der udfyldte spørgeskemaet efter konsultationen og rapporterede at opnå enighed om behandlingsanbefalinger mellem deltagerne og lægen med hensyn til diskuterede og anbefalede behandlinger, prognose og forventet tolerance vil blive rapporteret.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

tilgængelig nu

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datasæt skal sendes til hovedefterforskeren til gennemgang og godkendelse til formidling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger