Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný liposomální doxorubicin nebo epirubicin v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

5. července 2020 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pegylovaný liposomální doxorubicin nebo epirubicin v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu: případová kontrolní studie v reálném světě, multicentrická.

Pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo epirubicin v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je skutečná, multicentrická, případová kontrolní studie o porovnání účinnosti a bezpečnosti epirubicinu v neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že tato studie je retrospektivní studií v reálném světě, výzkumník podal pacientům dávku zkušebních léků na základě skutečných principů diagnostiky a léčby a jejich klinických zkušeností. Tato studie pouze shromažďuje a analyzuje klinické léky pacientů a nezasahuje do skutečné diagnózy a léčby pacientů. Celkem 1050 pacientek s rakovinou prsu sbírá ze sedmi center. 200 případů v neoadjuvantní a 850 případů v adjuvantní skupině. Následná vyšetření a hodnocení subjektů byly následovány běžnými léčebnými postupy v reálném světě a návštěvy byly dokončeny podle rutiny léčby. Související kontroly a hodnocení a shromažďování následujících údajů: sledování 3 roky nebo do recidivy onemocnění (podle toho, co nastane dříve). Nežádoucí účinky: remise nebo stabilita nežádoucích účinků způsobených sledováním léčby ve skupině s adjuvantní léčbou, sledováním po dobu 3 let nebo do recidivy onemocnění ve skupině s neoadjuvantní léčbou (podle toho, co nastalo dříve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Jin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo shromážděno 1050 pacientek s rakovinou prsu ze sedmi center. 200 případů v neoadjuvantní a 850 případů v adjuvantní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský;
  2. pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2018 a léčené neoadjuvantní chemoterapií nebo pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2016 a léčené adjuvantní chemoterapií;
  3. Chemoterapeutický režim doporučený pokyny pro léky obsahující antracyklin;
  4. Pacienti, jejichž chemoterapeutický režim obsahuje pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo epuroxorubicin;
  5. Věk :18 -70;
  6. Pacienti s LVEF ≥ 50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s okultní rakovinou prsu.
  2. Pacienti užívající dva nebo více antracyklinů během neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie;
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné režimy chemoterapie;
  4. Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech (s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu kůže);
  5. Pacienti s komplikovanou závažnou infekcí a vyžadující léčbu;
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
testovací skupina
Pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2018 a léčené neoadjuvantní chemoterapií nebo pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2016 a léčené adjuvantní chemoterapií. K léčbě byl použit pegylovaný lipozomální doxorubicin.
kontrolní skupina
Pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2018 a léčené neoadjuvantní chemoterapií nebo pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2016 a léčené adjuvantní chemoterapií. K léčbě byl použit epirubicin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická remise (pCR)
Časové okno: jeden rok
pCR byl definován jako žádné invazivní rakovinné buňky v žádných řezech resekovaného vzorku prsu.
jeden rok
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: tři roky.
Doba po léčbě, během níž nebylo zjištěno žádné onemocnění.
tři roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: tři roky
Bezpečnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0.
tři roky
Míra zachování prsou
Časové okno: jeden rok
Operace šetřící prsa.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-DMS-BC-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení