Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doxorubicina liposomiale pegilata o epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il cancro al seno.

5 luglio 2020 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Doxorubicina liposomiale pegilata o epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il cancro al seno: uno studio caso-controllo nel mondo reale, multicentrico.

Doxorubicina liposomiale pegilata o epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio caso-controllo multicentrico nel mondo reale sul confronto tra l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata e la sicurezza dell'epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma mammario. Poiché questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale, l'investigatore ha somministrato ai pazienti la dose dei farmaci sperimentali sulla base dei principi di diagnosi e trattamento del mondo reale e della loro esperienza clinica. Questo studio raccoglie e analizza solo i farmaci clinici dei pazienti e non interferisce con la diagnosi e il trattamento del mondo reale dei pazienti. Un totale di 1050 pazienti con cancro al seno stanno raccogliendo da sette centri. 200 casi in neoadiuvante e 850 casi in gruppo adiuvante. Gli esami di follow-up e la valutazione dei soggetti sono stati seguiti da routine di trattamento medico del mondo reale e le visite sono state completate secondo la routine del trattamento. Controllo e valutazioni correlati e raccolta dei seguenti dati: follow-up 3 anni o fino alla recidiva della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Eventi avversi: remissione o stabilità degli eventi avversi causati dal follow-up al trattamento nel gruppo di trattamento adiuvante, follow-up per 3 anni o fino alla recidiva della malattia nel gruppo di trattamento neoadiuvante (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Jin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 1050 pazienti con cancro al seno sono stati raccolti da sette centri. 200 casi in neoadiuvante e 850 casi in gruppo adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina;
  2. Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2018 e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2016 e sottoposti a chemioterapia adiuvante;
  3. Regime chemioterapico raccomandato dalle linee guida per i farmaci contenenti antracicline;
  4. Pazienti il ​​cui regime chemioterapico contiene doxorubicina liposomiale pegilata o epuroxorubicina;
  5. Età :18 -70;
  6. Pazienti con LVEF ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario occulto.
  2. Pazienti che ricevono due o più antracicline durante la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante;
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto altri regimi chemioterapici;
  4. Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del carcinoma basocellulare della pelle);
  5. Pazienti complicati da grave infezione e bisognosi di cure;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
gruppo di prova
Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2018 e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2016 e sottoposti a chemioterapia adiuvante. Che usava la doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento.
gruppo di controllo
Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2018 e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2016 e sottoposti a chemioterapia adiuvante. Che usava l'epirubicina per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: un anno
pCR è stato definito come nessuna cellula tumorale invasiva in nessuna fetta del campione di seno resecato.
un anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: tre anni.
Il periodo di tempo dopo il trattamento durante il quale non è stata rilevata alcuna malattia.
tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: tre anni
La sicurezza è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
tre anni
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: un anno
Tasso di operazioni di conservazione del seno.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPC-DMS-BC-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni