- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03983096
Pegylovaný liposomální doxorubicin nebo epirubicin v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
5. července 2020 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegylovaný liposomální doxorubicin nebo epirubicin v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu: případová kontrolní studie v reálném světě, multicentrická.
Pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo epirubicin v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je skutečná, multicentrická, případová kontrolní studie o porovnání účinnosti a bezpečnosti epirubicinu v neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
Vzhledem k tomu, že tato studie je retrospektivní studií v reálném světě, výzkumník podal pacientům dávku zkušebních léků na základě skutečných principů diagnostiky a léčby a jejich klinických zkušeností.
Tato studie pouze shromažďuje a analyzuje klinické léky pacientů a nezasahuje do skutečné diagnózy a léčby pacientů.
Celkem 1050 pacientek s rakovinou prsu sbírá ze sedmi center.
200 případů v neoadjuvantní a 850 případů v adjuvantní skupině.
Následná vyšetření a hodnocení subjektů byly následovány běžnými léčebnými postupy v reálném světě a návštěvy byly dokončeny podle rutiny léčby.
Související kontroly a hodnocení a shromažďování následujících údajů: sledování 3 roky nebo do recidivy onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Nežádoucí účinky: remise nebo stabilita nežádoucích účinků způsobených sledováním léčby ve skupině s adjuvantní léčbou, sledováním po dobu 3 let nebo do recidivy onemocnění ve skupině s neoadjuvantní léčbou (podle toho, co nastalo dříve).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1213
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300000
- Jin Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo shromážděno 1050 pacientek s rakovinou prsu ze sedmi center.
200 případů v neoadjuvantní a 850 případů v adjuvantní skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2018 a léčené neoadjuvantní chemoterapií nebo pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2016 a léčené adjuvantní chemoterapií;
- Chemoterapeutický režim doporučený pokyny pro léky obsahující antracyklin;
- Pacienti, jejichž chemoterapeutický režim obsahuje pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo epuroxorubicin;
- Věk :18 -70;
- Pacienti s LVEF ≥ 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s okultní rakovinou prsu.
- Pacienti užívající dva nebo více antracyklinů během neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie;
- Pacienti, kteří dříve dostávali jiné režimy chemoterapie;
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech (s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu kůže);
- Pacienti s komplikovanou závažnou infekcí a vyžadující léčbu;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
testovací skupina
Pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2018 a léčené neoadjuvantní chemoterapií nebo pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2016 a léčené adjuvantní chemoterapií.
K léčbě byl použit pegylovaný lipozomální doxorubicin.
|
|
kontrolní skupina
Pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2018 a léčené neoadjuvantní chemoterapií nebo pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným menstruační histologií v letech 2014-2016 a léčené adjuvantní chemoterapií.
K léčbě byl použit epirubicin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická remise (pCR)
Časové okno: jeden rok
|
pCR byl definován jako žádné invazivní rakovinné buňky v žádných řezech resekovaného vzorku prsu.
|
jeden rok
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: tři roky.
|
Doba po léčbě, během níž nebylo zjištěno žádné onemocnění.
|
tři roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: tři roky
|
Bezpečnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0.
|
tři roky
|
|
Míra zachování prsou
Časové okno: jeden rok
|
Operace šetřící prsa.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPC-DMS-BC-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .